Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiefunktion af Setonis aortaklappen før og efter udskiftning af ventilen (AOMYOC)

25. marts 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Myokardiefunktion af Setonis aortaklappen før og efter ventilen

Undersøg konsekvenserne på hjertemusklen af ​​stenose aortaklappen før og efter udskiftningsproceduren, konsekvenserne for hjertet. Undersøg virkningen på hjertet af "syg" klap kan påvirke "velvære" og prognose i året efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stram aortastenose med indikation af kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større patient frit accepterer at deltage i undersøgelsen
  • ikke-opposition underskrevet
  • aortaoverflade <1cm² eller <0,6cm²/m² af indikation kirurgisk fastholdelse
  • orienteret til kort interventionel håndtering kirurgisk sigt
  • LVEF venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %
  • I undergruppen "MRI-fibrose", fravær af indikation for at udføre MR

Ekskluderingskriterier:

  • patient under værgemål, kuratur eller retssikkerhed
  • mindre patient
  • gravid kvinde
  • patient med betydelig polyvalvulopati, for hvilken det fra starten er programmeret mere end aortaklapudskiftning
  • patient med svær koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • allergi over for kontrastmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekkokardiografi
Procedure: stenose aortaklap

Eksamenerne, der skal gennemføres:

  • en klinisk undersøgelse med blodtryk
  • et 12-aflednings overflade elektrokardiogram
  • en standard biologisk vurdering, herunder NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Transthorax ekkokardiografi ved baseline og 12 måneder efter aortaklapindgrebet på (ifølge anbefalinger)
  • en hjerte-MR på udkig efter fibrose myokardie
MR fibrose
Procedure: stenose aortaklap

Eksamenerne, der skal gennemføres:

  • en klinisk undersøgelse med blodtryk
  • et 12-aflednings overflade elektrokardiogram
  • en standard biologisk vurdering, herunder NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Transthorax ekkokardiografi ved baseline og 12 måneder efter aortaklapindgrebet på (ifølge anbefalinger)
  • en hjerte-MR på udkig efter fibrose myokardie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt: død af alle årsager, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse: hjertedekompensation, atrieflimren inden for 12 måneder efter kirurgisk eller perkutan aortaklapudskiftning.
Tidsramme: 1 dag med inklusion
1 dag med inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC12_8974 AOMYOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner