Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardfunksjon av Setonis aortaklaff før og etter utskifting av ventil (AOMYOC)

25. mars 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Myokardfunksjon av Setonis aortaklaff før og forbi ventilen

Studer konsekvensene på hjertemuskelen av stenose aortaklaffen før og etter utskiftingsprosedyren, virkningen på hjertet. Studer virkningen på hjertet av "syke" ventiler kan påvirke "velvære" og prognose i året etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

277

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tett aortastenose med indikasjon på kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • større pasient fritt aksepterer å delta i studien
  • ikke-opposisjon undertegnet
  • aortaoverflate <1cm² eller <0,6cm²/m² av indikasjon kirurgisk begrensning
  • orientert til kort intervensjonsbehandling kirurgisk sikt
  • LVEF venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • I undergruppen "MRI-fibrose", fravær av indikasjon for å utføre MR

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • mindre pasient
  • gravid kvinne
  • pasient med betydelig polyvalvulopati som det fra starten av er programmert mer enn aortaklaffskifte for
  • pasient med alvorlig koronarsykdom som krever revaskularisering
  • allergi mot kontrastproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekkokardiografi
Fremgangsmåte: stenose aortaklaff

Eksamenene som skal gjennomføres:

  • en klinisk undersøkelse med blodtrykk
  • et elektrokardiogram på overflaten med 12 avledninger
  • en standard biologisk vurdering inkludert NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Transthorax ekkokardiografi ved baseline og 12 måneder etter aortaklaffintervensjonen på (i henhold til anbefalinger)
  • en hjerte-MR på jakt etter fibrose myokard
MR-fibrose
Fremgangsmåte: stenose aortaklaff

Eksamenene som skal gjennomføres:

  • en klinisk undersøkelse med blodtrykk
  • et elektrokardiogram på overflaten med 12 avledninger
  • en standard biologisk vurdering inkludert NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Transthorax ekkokardiografi ved baseline og 12 måneder etter aortaklaffintervensjonen på (i henhold til anbefalinger)
  • en hjerte-MR på jakt etter fibrose myokard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt: død av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse: hjertedekompensasjon, atrieflimmer innen 12 måneder etter kirurgisk eller perkutan aortaklafferstatning.
Tidsramme: 1 dag med inkludering
1 dag med inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC12_8974 AOMYOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere