Função miocárdica da válvula aórtica de Setonis antes e depois da substituição da válvula (AOMYOC)
25 de março de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital
Função miocárdica da válvula aórtica de Setonis antes e além da válvula
Estudar as consequências no músculo cardíaco da estenose valvar aórtica antes e após o procedimento de substituição, a repercussão no coração.
Estudar o impacto no coração da válvula "doente" pode afetar o "bem-estar" e o prognóstico no ano seguinte à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
277
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- Chu Rennes
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica apertada com indicação de tratamento cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior aceitando livremente participar do estudo
- não oposição assinado
- superfície aórtica <1cm² ou <0,6cm²/m² de indicação contenção cirúrgica
- orientado para tratamento intervencionista de curto prazo cirúrgico
- FEVE Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%
- No subgrupo "RM-fibrose", ausência de indicação para realização de RM
Critério de exclusão:
- paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- paciente menor
- mulher grávida
- paciente com polivalvulopatia significativa para a qual está desde o início mais programado do que a substituição da válvula aórtica
- paciente com doença arterial coronariana grave que requer revascularização
- alergia ao produto de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ecocardiografia
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Os exames a realizar:
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Fibrose ressonância magnética
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Os exames a realizar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é um endpoint composto: morte por todas as causas, hospitalização cardiovascular: descompensação cardíaca, fibrilação atrial dentro de 12 meses após substituição cirúrgica ou percutânea da válvula aórtica.
Prazo: 1 dia de inclusão
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1 dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC12_8974 AOMYOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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