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Funzione miocardica della valvola aortica di Setonis prima e oltre la sostituzione della valvola (AOMYOC)

25 marzo 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Funzione miocardica della valvola aortica di Setonis prima e oltre la valvola

Studiare le conseguenze sul muscolo cardiaco della stenosi valvolare aortica prima e dopo la procedura di sostituzione, le ripercussioni sul cuore. Studiare l'impatto sul cuore di una valvola "malata" può influire sul "benessere" e sulla prognosi nell'anno successivo all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica stretta con indicazione al trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente maggiore che ha liberamente accettato di partecipare allo studio
  • firma di non opposizione
  • superficie aortica <1cm² o <0,6cm²/m² di contenimento chirurgico indicativo
  • orientato alla gestione interventistica a breve termine chirurgico
  • LVEF Frazione di eiezione ventricolare sinistra> 50%
  • Nel sottogruppo "MRI-fibrosi", assenza di indicazione per l'esecuzione di MRI

Criteri di esclusione:

  • paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • paziente minore
  • gestante
  • paziente con polivalvulopatia significativa per la quale è fin dall'inizio programmato più di sostituzione della valvola aortica
  • paziente con grave malattia coronarica che necessita di rivascolarizzazione
  • allergia al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecocardiografia
Procedura: stenosi valvola aortica

Gli esami da realizzare:

  • un esame clinico con la pressione sanguigna
  • un elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni
  • una valutazione biologica standard che include NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Ecocardiografia transtoracica al basale e 12 mesi dopo l'intervento della valvola aortica sul (secondo le raccomandazioni)
  • una risonanza magnetica cardiaca alla ricerca di fibrosi miocardica
Fibrosi RM
Procedura: stenosi valvola aortica

Gli esami da realizzare:

  • un esame clinico con la pressione sanguigna
  • un elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni
  • una valutazione biologica standard che include NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Ecocardiografia transtoracica al basale e 12 mesi dopo l'intervento della valvola aortica sul (secondo le raccomandazioni)
  • una risonanza magnetica cardiaca alla ricerca di fibrosi miocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un endpoint composito: morte per tutte le cause, ospedalizzazione cardiovascolare: scompenso cardiaco, fibrillazione atriale entro 12 mesi dalla sostituzione chirurgica o percutanea della valvola aortica.
Lasso di tempo: 1 giorno di inclusione
1 giorno di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC12_8974 AOMYOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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