Fonction myocardique de la valve aortique Setonis avant et après le remplacement de la valve (AOMYOC)
25 mars 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital
Fonction myocardique de la valve aortique Setonis avant et après la valve
Étudier les conséquences sur le muscle cardiaque de la sténose de la valve aortique avant et après la procédure de remplacement, le retentissement sur le cœur.
Étudier l'impact sur le cœur d'une valve "malade" pouvant affecter le "bien-être" et le pronostic dans l'année suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
277
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, France, 35000
- Chu Rennes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose aortique serrée avec une indication de traitement chirurgical.
La description
Critère d'intégration:
- patient majeur acceptant librement de participer à l'étude
- non-opposition signé
- surface aortique <1cm² ou <0.6cm²/m² d'indication contention chirurgicale
- orienté vers la prise en charge interventionnelle courte durée chirurgicale
- FEVG Fraction d'éjection ventriculaire gauche> 50 %
- Dans le sous-groupe "IRM-fibrose", absence d'indication de réalisation d'IRM
Critère d'exclusion:
- patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- malade mineur
- femme enceinte
- patient présentant une polyvalvulopathie importante pour laquelle il est d'emblée programmé plus qu'un remplacement valvulaire aortique
- patient atteint d'une maladie coronarienne sévère nécessitant une revascularisation
- allergie au produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échocardiographie
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Les examens à réaliser :
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IRM Fibrose
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Les examens à réaliser :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal est un critère composite : décès toutes causes confondues, hospitalisation cardiovasculaire : décompensation cardiaque, fibrillation auriculaire dans les 12 mois suivant le remplacement valvulaire aortique chirurgical ou percutané.
Délai: 1 jour d'intégration
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1 jour d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC12_8974 AOMYOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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