Myocardiale functie van de Setonis-aortaklep vóór en na vervanging van de klep (AOMYOC)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Myocardiale functie van de Setonis-aortaklep voor en na de klep
Bestudeer de gevolgen op de hartspier van de stenose aortaklep voor en na de vervangingsprocedure, de gevolgen voor het hart.
Bestudeer de impact op het hart van een "zieke" klep die het "welzijn" en de prognose kan beïnvloeden in het jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
277
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een strakke aortastenose met een indicatie voor chirurgische behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote patiënt die vrijwillig aanvaardt om deel te nemen aan de studie
- niet-oppositie ondertekend
- aortaoppervlak <1cm² of <0,6cm² / m² indicatie chirurgische fixatie
- gericht op korte interventie management chirurgische termijn
- LVEF Linkerventrikelejectiefractie> 50%
- In de subgroep "MRI-fibrose", afwezigheid van indicatie voor het uitvoeren van MRI
Uitsluitingscriteria:
- patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- minderjarige patiënt
- zwangere vrouw
- patiënt met significante polyvalvulopathie waarvoor vanaf het begin meer is geprogrammeerd dan aortaklepvervanging
- patiënt met ernstige coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- allergie voor het contrastproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echocardiografie
|
De te realiseren examens:
|
|
MRI-fibrose
|
De te realiseren examens:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt: overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname: cardiale decompensatie, boezemfibrilleren binnen 12 maanden na chirurgische of percutane aortaklepvervanging.
Tijdsspanne: 1 dag opname
|
1 dag opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC12_8974 AOMYOC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .