VivaSight Dvojlumenová trubice pro ventilaci jednou plicí
5. ledna 2022 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Tubus VivaSight s dvojitým lumenem versus konvenční trubice s dvojitým lumenem u pacientů po hrudní chirurgii
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie je určena k zahrnutí celkem 50 pacientů podstupujících hrudní operaci, která vyžaduje ventilaci jednou plicí.
Účinnost a výkon VivaSight DLT bude porovnán s konvenční trubicí s dvojitým lumenem.
Použití fibrooptické bronchoskopie pro počáteční umístění trubice a následně během případu bude zaznamenáno.
Kvalitu plicní deflace posoudí ošetřující hrudní chirurg.
Výskyt jakékoli nesprávné polohy a následné manévry budou zaznamenány.
Anesteziologickým týmům zařazených subjektů bude poskytnut standardizovaný anestetický protokol, který je obvyklý a obvyklý pro typ operace, kterou pacient podstupuje.
Zbytek anestetické péče o subjekt se nebude odchylovat od standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let
- Naplánováno na hrudní operaci, která vyžaduje ventilaci jedné plíce
- Ochotný a schopný dát souhlas v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo starší 90 let
- Pacient nemluví anglicky ani španělsky
- Odmítnutí pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami
- Kontraindikace pro levostrannou trubici s dvojitým lumenem (např. L bronchiální hmota)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční trubice s dvojitým lumenem
Pacient bude intubován konvenční dvoulumenovou endotracheální trubicí pro ventilaci jedné plíce během hrudní chirurgie.
|
Pacient bude intubován Mallinckrodtovou endotracheální trubicí Double Lumen pro ventilaci jedné plíce během hrudní chirurgie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tubus VivaSight s dvojitým lumenem
Pacient bude intubován dvoulumenovou endotracheální trubicí VivaSight pro ventilaci jedné plíce během hrudní chirurgie.
|
Pacient bude intubován dvoulumenovou endotracheální trubicí VivaSight s integrovanou kamerou pro ventilaci jedné plíce během hrudní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících flexibilní fibrooptickou bronchoskopii
Časové okno: Během operace, během doby, kdy byl dvojitý lumen v průdušnici
|
Počet účastníků vyžadujících flexibilní bronchoskopii z optických vláken během intubace trubice s dvojitým lumenem pro ventilaci jednou plic.
|
Během operace, během doby, kdy byl dvojitý lumen v průdušnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Intraoperační, čas na úspěšnou intubaci pacienta.
|
Doba potřebná k umístění endotracheální trubice s dvojitým lumenem pro jednu plicní intubaci
|
Intraoperační, čas na úspěšnou intubaci pacienta.
|
|
Počet účastníků s nesprávnou pozicí
Časové okno: Během operace, během doby, kdy byl dvojitý lumen v průdušnici
|
Počet účastníků se špatnou polohou trubice s dvojitým lumen pro jednu plicní intubaci
|
Během operace, během doby, kdy byl dvojitý lumen v průdušnici
|
|
Cena intubace s dvojitým lumenem
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU-2018-0098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .