VivaSight buis met dubbel lumen voor enkelvoudige longbeademing
5 januari 2022 bijgewerkt door: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
De VivaSight-slang met dubbel lumen versus conventionele slang met dubbel lumen bij thoraxchirurgische patiënten
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie is bedoeld om in totaal 50 patiënten te rekruteren die een thoracale operatie ondergaan waarbij een enkele longbeademing noodzakelijk is.
De werkzaamheid en prestaties van de VivaSight DLT worden vergeleken met de conventionele buis met dubbel lumen.
Het gebruik van fiberoptische bronchoscopie voor de eerste plaatsing van de buis en vervolgens tijdens de casus wordt geregistreerd.
De behandelend thoraxchirurg beoordeelt de kwaliteit van de longdeflatie.
Het optreden van een verkeerde positie en daaropvolgende manoeuvres worden geregistreerd.
Een gestandaardiseerd anesthesieprotocol dat gebruikelijk en gebruikelijk is voor het type operatie dat de patiënt ondergaat, zal worden verstrekt aan de anesthesieteams van ingeschreven proefpersonen.
De rest van de anesthesiezorg van de proefpersoon zal niet afwijken van de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar oud
- Gepland voor een thoracale operatie waarbij een enkele long beademd moet worden
- Bereid en in staat om toestemming te geven in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Weigering van de patiënt
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende of vermoede moeilijke luchtweg
- Contra-indicatie voor linkszijdige buis met dubbel lumen (bijv. bronchiale massa L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele buis met dubbel lumen
De patiënt wordt geïntubeerd met een conventionele endotracheale tube met dubbel lumen voor enkelvoudige longventilatie tijdens thoracale chirurgie.
|
Patiënt wordt geïntubeerd met Mallinckrodt Double Lumen endotracheale tube voor enkelvoudige longventilatie tijdens thoracale chirurgie
|
|
EXPERIMENTEEL: VivaSight buis met dubbel lumen
De patiënt wordt geïntubeerd met VivaSight dubbellumen endotracheale tube voor enkelvoudige longventilatie tijdens thoracale chirurgie.
|
Patiënt wordt geïntubeerd met de VivaSight dubbellumen endotracheale tube met een geïntegreerde camera voor enkelvoudige longventilatie tijdens thoracale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat flexibele fiberoptische bronchoscopie nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief, binnen de tijd dat het dubbele lumen in de luchtpijp was
|
Het aantal deelnemers dat flexibele vezeloptische bronchoscopie nodig heeft tijdens intubatie met dubbele lumenbuis voor een enkele longbeademing.
|
Intraoperatief, binnen de tijd dat het dubbele lumen in de luchtpijp was
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intubatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijd om de patiënt met succes te intuberen.
|
De tijd die nodig is om een endotracheale tube met dubbel lumen te plaatsen voor een enkele longintubatie
|
Intraoperatief, tijd om de patiënt met succes te intuberen.
|
|
Aantal deelnemers met malpositie
Tijdsspanne: Intraoperatief, binnen de tijd dat het dubbele lumen in de luchtpijp was
|
Het aantal deelnemers met een verkeerde plaatsing van een buis met dubbel lumen voor een enkele longintubatie
|
Intraoperatief, binnen de tijd dat het dubbele lumen in de luchtpijp was
|
|
De kosten van intubatie met dubbele lumenbuis
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU-2018-0098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .