VivaSight Double Lumen Tube for enkel lungeventilasjon
5. januar 2022 oppdatert av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
VivaSight dobbeltlumenrør versus konvensjonelt dobbeltlumenrør hos thoraxkirurgiske pasienter
Denne prospektive, randomiserte, komparative studien er ment å inkludere totalt 50 pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever enkel lungeventilasjon.
Effekten og ytelsen til VivaSight DLT vil bli sammenlignet med det konvensjonelle dobbeltlumenrøret.
Bruk av fiberoptisk bronkoskopi for innledende rørplassering og deretter under saken vil bli registrert.
Den behandlende thoraxkirurgen vil bedømme kvaliteten på lungetømming.
Forekomsten av eventuelle feilstillinger og påfølgende manøvrer vil bli registrert.
En standardisert anestesiprotokoll som er vanlig og vanlig for den type operasjon pasienten skal gjennomgå, vil bli gitt til anestesiteamene til registrerte forsøkspersoner.
Resten av pasientens anestesibehandling vil ikke avvike fra standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år gammel
- Planlagt for en thoraxoperasjon som krever enkel lungeventilasjon
- Villig og i stand til å samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 90
- Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
- Pasient avslag
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei
- Kontraindikasjon for venstresidig dobbeltlumenrør (f.eks. L bronkialmasse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt dobbel lumenrør
Pasienten vil bli intubert med konvensjonell dobbel lumen endotrakeal tube for enkel lungeventilasjon under thoraxkirurgi.
|
Pasienten vil bli intubert med Mallinckrodt Double Lumen endotrakealtube for enkel lungeventilasjon under thoraxkirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: VivaSight Double Lumen Tube
Pasienten vil bli intubert med VivaSight dobbel lumen endotrakealtube for enkel lungeventilasjon under thoraxkirurgi.
|
Pasienten vil bli intubert med VivaSight dobbel lumen endotrakealtube med integrert kamera for enkel lungeventilasjon under thoraxkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Intraoperativt, innenfor tiden dobbeltlumen var i luftrøret
|
Antall deltakere som krever fleksibel fiberoptisk bronkoskopi under dobbel-lumen tube intubasjon for en enkelt lungeventilasjon.
|
Intraoperativt, innenfor tiden dobbeltlumen var i luftrøret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstiden
Tidsramme: Intraoperativ, tid for å lykkes med å intubere pasienten.
|
Tiden som kreves for å plassere endotrakealtube med dobbel lumen for en enkelt lungeintubasjon
|
Intraoperativ, tid for å lykkes med å intubere pasienten.
|
|
Antall deltakere med feilstilling
Tidsramme: Intraoperativt, innenfor tiden dobbeltlumen var i luftrøret
|
Antall deltakere med feilstilling av dobbelt lumenrør for en enkelt lungeintubasjon
|
Intraoperativt, innenfor tiden dobbeltlumen var i luftrøret
|
|
Kostnaden for dobbel lumen tube intubering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-2018-0098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .