VivaSight Doppellumentubus für Einzellungenbeatmung
5. Januar 2022 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Der VivaSight Doppellumentubus im Vergleich zu einem herkömmlichen Doppellumentubus bei thorakalchirurgischen Patienten
In diese prospektive, randomisierte, vergleichende Studie sollen insgesamt 50 Patienten aufgenommen werden, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Einzellungenbeatmung erfordert.
Die Wirksamkeit und Leistung des VivaSight DLT wird mit dem herkömmlichen doppellumigen Tubus verglichen.
Die Verwendung einer faseroptischen Bronchoskopie für die anfängliche Tubuspositionierung und anschließend während des Falls wird aufgezeichnet.
Der behandelnde Thoraxchirurg beurteilt die Qualität der Lungenentleerung.
Das Auftreten einer Fehlhaltung und nachfolgende Manöver werden aufgezeichnet.
Ein standardisiertes Anästhesieprotokoll, das für die Art der Operation, der der Patient unterzogen wird, üblich und gebräuchlich ist, wird den Anästhesieteams der eingeschriebenen Probanden zur Verfügung gestellt.
Die restliche anästhetische Versorgung des Probanden weicht nicht vom Versorgungsstandard ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-90 Jahre alt
- Geplant für eine Thoraxoperation, die eine Einzellungenbeatmung erfordert
- Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder älter als 90
- Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg
- Kontraindikation für linksseitigen doppellumigen Tubus (z. B. L-Masse bronchiale)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher Doppellumenschlauch
Der Patient wird mit einem herkömmlichen Doppellumen-Endotrachealtubus zur Einzellungenbeatmung während einer Thoraxoperation intubiert.
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Der Patient wird mit einem Mallinckrodt-Doppellumen-Endotrachealtubus zur Einzellungenbeatmung während einer Thoraxoperation intubiert
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EXPERIMENTAL: VivaSight Doppellumenschlauch
Der Patient wird mit einem VivaSight-Doppellumen-Endotrachealtubus zur Einzellungenbeatmung während einer Thoraxoperation intubiert.
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Der Patient wird mit dem doppellumigen Endotrachealtubus VivaSight mit integrierter Kamera für die Einzellungenbeatmung während einer Thoraxoperation intubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine flexible faseroptische Bronchoskopie benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ, innerhalb der Zeit, in der sich das Doppellumen in der Trachea befand
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine flexible Fiberoptik-Bronchoskopie während einer Doppellumen-Schlauchintubation für eine einzelne Lungenbeatmung benötigen.
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Intraoperativ, innerhalb der Zeit, in der sich das Doppellumen in der Trachea befand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Intubationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ Zeit, um den Patienten erfolgreich zu intubieren.
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Die Zeit, die erforderlich ist, um einen Doppellumen-Endotrachealtubus für eine einzelne Lungenintubation zu platzieren
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Intraoperativ Zeit, um den Patienten erfolgreich zu intubieren.
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Anzahl Teilnehmer mit Fehlhaltung
Zeitfenster: Intraoperativ, innerhalb der Zeit, in der sich das Doppellumen in der Trachea befand
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Fehlstellung des Doppellumentubus für eine einzelne Lungenintubation
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Intraoperativ, innerhalb der Zeit, in der sich das Doppellumen in der Trachea befand
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Die Kosten der Doppellumen-Schlauchintubation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2018-0098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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