Dwuświatłowy przewód VivaSight do wentylacji jednego płuca
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Dwuświatłowa rurka VivaSight w porównaniu z konwencjonalną dwuświatłową rurką u pacjentów torakochirurgicznych
To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze ma na celu włączenie łącznie 50 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, które wymagają wentylacji jednego płuca.
Skuteczność i wydajność VivaSight DLT zostanie porównana z konwencjonalną tubą dwukanałową.
Wykorzystanie bronchoskopii światłowodowej do początkowego ułożenia rurki, a następnie w trakcie przypadku zostanie odnotowane.
Prowadzący torakochirurg oceni jakość opróżniania płuc.
Wystąpienie jakiegokolwiek nieprawidłowego ustawienia i późniejsze manewry zostaną odnotowane.
Zespołom anestezjologicznym włączonych pacjentów zostanie dostarczony znormalizowany protokół anestezjologiczny, który jest typowy i zwyczajowy dla rodzaju operacji przeprowadzanej przez pacjenta.
Pozostała część opieki anestezjologicznej pacjenta nie będzie odbiegać od standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
- Zaplanowany do operacji klatki piersiowej, która wymaga wentylacji jednego płuca
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Odmowa pacjenta
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe
- Przeciwwskazanie do lewostronnej dwuświatłowej rurki (np. guz oskrzeli L)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna tuba o podwójnym świetle
Pacjent zostanie zaintubowany konwencjonalną rurką intubacyjną o podwójnym świetle do wentylacji pojedynczego płuca podczas operacji klatki piersiowej.
|
Pacjent zostanie zaintubowany rurką intubacyjną Mallinckrodt Double Lumen w celu wentylacji pojedynczego płuca podczas operacji klatki piersiowej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rurka VivaSight o podwójnym świetle
Pacjent zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą VivaSight o podwójnym świetle w celu wentylacji pojedynczego płuca podczas operacji klatki piersiowej.
|
Pacjent zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą VivaSight o podwójnym świetle ze zintegrowaną kamerą do wentylacji pojedynczego płuca podczas operacji klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających elastycznej bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, w czasie, gdy podwójne światło znajdowało się w tchawicy
|
Liczba uczestników wymagających elastycznej bronchoskopii światłowodowej podczas intubacji rurką dwuświatłową w celu wentylacji pojedynczego płuca.
|
Śródoperacyjnie, w czasie, gdy podwójne światło znajdowało się w tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, czas na skuteczną intubację pacjenta.
|
Czas potrzebny do umieszczenia rurki intubacyjnej o podwójnym świetle podczas intubacji pojedynczego płuca
|
Śródoperacyjnie, czas na skuteczną intubację pacjenta.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową pozycją
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, w czasie, gdy podwójne światło znajdowało się w tchawicy
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym położeniem rurki o podwójnym świetle przy intubacji pojedynczego płuca
|
Śródoperacyjnie, w czasie, gdy podwójne światło znajdowało się w tchawicy
|
|
Koszt intubacji rurką o podwójnym świetle
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2018-0098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .