Tubo VivaSight de doble lumen para ventilación de un solo pulmón
5 de enero de 2022 actualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
El tubo de doble luz VivaSight versus el tubo de doble luz convencional en pacientes de cirugía torácica
Este estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo está destinado a inscribir a un total de 50 pacientes que se someten a una cirugía torácica que requiere ventilación de un solo pulmón.
La eficacia y el rendimiento del VivaSight DLT se compararán con el tubo convencional de doble luz.
Se registrará el uso de broncoscopia de fibra óptica para el posicionamiento inicial del tubo y posteriormente durante el caso.
El cirujano torácico a cargo juzgará la calidad del desinflado pulmonar.
Se registrará la ocurrencia de cualquier malposición y maniobras posteriores.
Se proporcionará a los equipos de anestesia de los sujetos inscritos un protocolo anestésico estandarizado que sea habitual y habitual para el tipo de operación al que se someterá el paciente.
El resto de la atención anestésica del sujeto no se desviará del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años
- Programado para una cirugía torácica que requiere ventilación de un solo pulmón
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 90
- El paciente no habla inglés ni español.
- negativa del paciente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Vía aérea difícil conocida o sospechada
- Contraindicación para el tubo de doble luz del lado izquierdo (p. ej., masa bronquial L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tubo convencional de doble lumen
El paciente será intubado con un tubo endotraqueal de doble luz convencional para ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica.
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El paciente será intubado con un tubo endotraqueal Mallinckrodt Double Lumen para ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica
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EXPERIMENTAL: Tubo de doble lumen VivaSight
El paciente será intubado con un tubo endotraqueal de doble luz VivaSight para ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica.
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El paciente será intubado con el tubo endotraqueal de doble luz VivaSight con una cámara integrada para la ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren broncoscopia de fibra óptica flexible
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, dentro del tiempo que estuvo la doble luz en la tráquea
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El número de participantes que requirieron broncoscopia de fibra óptica flexible durante la intubación con tubo de doble luz para ventilación de un solo pulmón.
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Intraoperatorio, dentro del tiempo que estuvo la doble luz en la tráquea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, tiempo para intubar exitosamente al paciente.
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El tiempo requerido para colocar un tubo endotraqueal de doble luz para una intubación de un solo pulmón
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Intraoperatorio, tiempo para intubar exitosamente al paciente.
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Número de participantes con malposición
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, dentro del tiempo que estuvo la doble luz en la tráquea
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El número de participantes con mala posición del tubo de doble luz para una intubación de un solo pulmón
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Intraoperatorio, dentro del tiempo que estuvo la doble luz en la tráquea
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El costo de la intubación con tubo de doble luz
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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