Tubo de lúmen duplo VivaSight para ventilação de pulmão único
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
O tubo de duplo lúmen VivaSight versus o tubo de duplo lúmen convencional em pacientes cirúrgicos torácicos
Este estudo prospectivo, randomizado e comparativo destina-se a inscrever um total de 50 pacientes submetidos a cirurgia torácica que necessita de ventilação pulmonar única.
A eficácia e o desempenho do VivaSight DLT serão comparados ao tubo de duplo lúmen convencional.
O uso da fibrobroncoscopia para posicionamento inicial do tubo e posteriormente durante o caso será registrado.
O cirurgião torácico assistente avaliará a qualidade da desinsuflação pulmonar.
A ocorrência de qualquer mau posicionamento e as manobras subsequentes serão registradas.
Um protocolo anestésico padronizado que é usual e habitual para o tipo de operação que o paciente está sendo submetido será fornecido às equipes de anestesia dos indivíduos inscritos.
O restante dos cuidados anestésicos do indivíduo não se desviará do padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos
- Agendado para uma cirurgia torácica que requer ventilação monopulmonar
- Disposto e capaz de consentir em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 90
- O paciente não fala inglês ou espanhol
- Recusa do paciente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita
- Contra-indicação para tubo de duplo lúmen do lado esquerdo (por exemplo, massa brônquica L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tubo Convencional de Duplo Lúmen
O paciente será intubado com tubo endotraqueal convencional de duplo lúmen para ventilação monopulmonar durante cirurgia torácica.
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O paciente será intubado com tubo endotraqueal Mallinckrodt Double Lumen para ventilação monopulmonar durante cirurgia torácica
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EXPERIMENTAL: Tubo de lúmen duplo VivaSight
O paciente será entubado com o tubo endotraqueal de duplo lúmen VivaSight para ventilação monopulmonar durante a cirurgia torácica.
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O paciente será entubado com o tubo endotraqueal de duplo lúmen VivaSight com uma câmera integrada para ventilação monopulmonar durante a cirurgia torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem broncoscopia de fibra óptica flexível
Prazo: Intraoperatório, dentro do tempo que o duplo lúmen estava na traqueia
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O número de participantes que necessitam de broncoscopia de fibra óptica flexível durante a intubação com tubo de duplo lúmen para ventilação monopulmonar.
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Intraoperatório, dentro do tempo que o duplo lúmen estava na traqueia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de intubação
Prazo: Intraoperatório, tempo para intubar o paciente com sucesso.
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O tempo necessário para colocar o tubo endotraqueal de duplo lúmen para uma intubação monopulmonar
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Intraoperatório, tempo para intubar o paciente com sucesso.
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Número de participantes com mau posicionamento
Prazo: Intraoperatório, dentro do tempo que o duplo lúmen estava na traqueia
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O número de participantes com mau posicionamento do tubo de duplo lúmen para uma intubação monopulmonar
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Intraoperatório, dentro do tempo que o duplo lúmen estava na traqueia
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O custo da intubação com tubo de duplo lúmen
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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