片肺換気用 VivaSight ダブル ルーメン チューブ
2022年1月5日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
胸部外科患者における VivaSight ダブル ルーメン チューブと従来のダブル ルーメン チューブの比較
この前向き無作為化比較研究は、片肺換気を必要とする胸部手術を受ける合計 50 人の患者を登録することを目的としています。
VivaSight DLT の有効性と性能を、従来のダブル ルーメン チューブと比較します。
最初のチューブの配置のための気管支鏡検査の使用と、その後のケース中の使用が記録されます。
担当の胸部外科医は、肺の収縮の質を判断します。
位置異常の発生とその後の操作が記録されます。
登録された被験者の麻酔チームには、患者が受けている手術の種類に通常および慣習的な標準化された麻酔プロトコルが提供されます。
被験者の麻酔ケアの残りの部分は、標準的なケアから逸脱しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 片肺換気を必要とする胸部手術の予定
- -英語またはスペイン語で同意する意思があり、同意できる
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上
- 患者は英語またはスペイン語を話さない
- 患者の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知または気道確保困難の疑い
- 左側ダブル ルーメン チューブの禁忌 (例: L 気管支腫瘤)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のダブルルーメンチューブ
患者は、胸部手術中の片肺換気のために、従来のダブルルーメン気管内チューブで挿管されます。
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患者は、胸部手術中の片肺換気のためにマリンクロッド ダブル ルーメン気管内チューブで挿管されます。
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実験的：VivaSight ダブル ルーメン チューブ
患者は、胸部手術中に片肺換気用の VivaSight ダブル ルーメン気管内チューブで挿管されます。
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患者は、胸部手術中に片肺換気用の内蔵カメラを備えた VivaSight ダブル ルーメン気管内チューブで挿管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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柔軟な光ファイバー気管支鏡検査を必要とする参加者の数
時間枠：術中、ダブル ルーメンが気管内にある時間内
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単肺換気のためのダブル ルーメン チューブ挿管中に柔軟な光ファイバー気管支鏡検査を必要とする参加者の数。
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術中、ダブル ルーメンが気管内にある時間内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管時間
時間枠：術中、患者に挿管を成功させる時間。
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1 回の肺挿管でダブル ルーメン気管チューブを留置するのに必要な時間
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術中、患者に挿管を成功させる時間。
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位置異常のある参加者の数
時間枠：術中、ダブル ルーメンが気管内にある時間内
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1 回の肺挿管でダブル ルーメン チューブの位置が正しくない参加者の数
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術中、ダブル ルーメンが気管内にある時間内
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ダブル ルーメン チューブ挿管の費用
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2018-0098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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