Двухпросветная трубка VivaSight для вентиляции одного легкого
5 января 2022 г. обновлено: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Двухпросветная трубка VivaSight по сравнению с обычной двухпросветной трубкой у торакальных хирургических пациентов
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование предназначено для включения в общей сложности 50 пациентов, перенесших торакальные операции, требующие однолегочной вентиляции.
Эффективность и производительность VivaSight DLT будут сравниваться с обычной двухпросветной трубкой.
Использование фиброоптической бронхоскопии для первоначального позиционирования трубки и впоследствии во время лечения будет зарегистрировано.
Лечащий торакальный хирург оценит качество дефляции легких.
Возникновение любого неправильного положения и последующие маневры будут записаны.
Стандартизированный протокол анестезии, который является обычным и обычным для типа операции, которую перенес пациент, будет предоставлен бригадам анестезиологов зарегистрированных субъектов.
В остальном анестезиологическая помощь субъекту не будет отклоняться от стандарта медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-90 лет
- Назначен для торакальной хирургии, требующей однолегочной вентиляции
- Желание и возможность дать согласие на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 90 лет
- Пациент не говорит по-английски или по-испански
- Отказ пациента
- Беременные или кормящие женщины
- Известные или подозреваемые затруднения проходимости дыхательных путей
- Противопоказание для левосторонней двухпросветной трубки (например, бронхиальная масса L)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная двухпросветная трубка
Пациент будет интубирован обычной двухпросветной эндотрахеальной трубкой для вентиляции одного легкого во время торакальной хирургии.
|
Пациент будет интубирован двухпросветной эндотрахеальной трубкой Mallinckrodt для вентиляции одного легкого во время торакальной хирургии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трубка VivaSight с двойным просветом
Пациент будет интубирован двухпросветной эндотрахеальной трубкой VivaSight для вентиляции одного легкого во время торакальной хирургии.
|
Пациент будет интубирован двухпросветной эндотрахеальной трубкой VivaSight со встроенной камерой для вентиляции одного легкого во время торакальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется гибкая оптоволоконная бронхоскопия
Временное ограничение: Интраоперационно, за время нахождения двойного просвета в трахее
|
Количество участников, нуждающихся в гибкой фиброоптической бронхоскопии во время интубации двухпросветной трубки для вентиляции одного легкого.
|
Интраоперационно, за время нахождения двойного просвета в трахее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Интраоперационно, время для успешной интубации пациента.
|
Время, необходимое для установки двухпросветной эндотрахеальной трубки для интубации одного легкого
|
Интраоперационно, время для успешной интубации пациента.
|
|
Количество участников с неправильной позицией
Временное ограничение: Интраоперационно, за время нахождения двойного просвета в трахее
|
Количество участников с неправильным положением двухпросветной трубки для интубации одного легкого
|
Интраоперационно, за время нахождения двойного просвета в трахее
|
|
Стоимость интубации двухпросветной трубки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2018-0098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .