Tube VivaSight à double lumière pour ventilation pulmonaire unique
5 janvier 2022 mis à jour par: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Le tube à double lumière VivaSight par rapport au tube à double lumière conventionnel chez les patients en chirurgie thoracique
Cette étude prospective, randomisée et comparative vise à recruter un total de 50 patients subissant une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation pulmonaire unique.
L'efficacité et les performances du VivaSight DLT seront comparées au tube conventionnel à double lumière.
L'utilisation de la fibroscopie bronchique pour le positionnement initial du tube et par la suite pendant le cas sera enregistrée.
Le chirurgien thoracique traitant jugera de la qualité du dégonflage pulmonaire.
L'apparition de toute mauvaise position et les manœuvres ultérieures seront enregistrées.
Un protocole anesthésique standardisé, usuel et coutumier pour le type d'opération subi par le patient sera fourni aux équipes d'anesthésie des sujets inscrits.
Le reste des soins anesthésiques du sujet ne s'écartera pas de la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- Prévu pour une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation pulmonaire unique
- Volonté et capable de consentir en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Refus du patient
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées
- Contre-indication pour le tube à double lumière du côté gauche (par exemple, masse bronchique L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tube conventionnel à double lumière
Le patient sera intubé avec un tube endotrachéal à double lumière conventionnel pour une ventilation pulmonaire unique pendant la chirurgie thoracique.
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Le patient sera intubé avec un tube endotrachéal Mallinckrodt Double Lumen pour une ventilation pulmonaire unique pendant la chirurgie thoracique
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EXPÉRIMENTAL: Tube à double lumière VivaSight
Le patient sera intubé avec un tube endotrachéal à double lumière VivaSight pour une ventilation pulmonaire unique pendant la chirurgie thoracique.
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Le patient sera intubé avec le tube endotrachéal à double lumière VivaSight avec une caméra intégrée pour la ventilation pulmonaire unique pendant la chirurgie thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une bronchoscopie à fibre optique flexible
Délai: Peropératoire, dans le temps où la double lumière était dans la trachée
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Le nombre de participants nécessitant une bronchoscopie à fibre optique flexible pendant l'intubation par tube à double lumière pour une ventilation pulmonaire unique.
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Peropératoire, dans le temps où la double lumière était dans la trachée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'intubation
Délai: Peropératoire, il est temps d'intuber le patient avec succès.
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Le temps nécessaire pour placer un tube endotrachéal à double lumière pour une intubation pulmonaire unique
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Peropératoire, il est temps d'intuber le patient avec succès.
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Nombre de participants avec malposition
Délai: Peropératoire, dans le temps où la double lumière était dans la trachée
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Le nombre de participants avec une malposition du tube à double lumière pour une intubation pulmonaire unique
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Peropératoire, dans le temps où la double lumière était dans la trachée
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Le coût de l'intubation par tube à double lumière
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Ueda K. Training in placement of the left-sided double-lumen tube among non-thoracic anaesthesiologists: intubation model simulator versus computer-based digital video disc, a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Mar;28(3):169-74. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340c332.
- Campos JH. Which device should be considered the best for lung isolation: double-lumen endotracheal tube versus bronchial blockers. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Feb;20(1):27-31. doi: 10.1097/ACO.0b013e3280111e2a.
- Schuepbach R, Grande B, Camen G, Schmidt AR, Fischer H, Sessler DI, Seifert B, Spahn DR, Ruetzler K. Intubation with VivaSight or conventional left-sided double-lumen tubes: a randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):762-9. doi: 10.1007/s12630-015-0329-8. Epub 2015 Feb 6.
- Porhomayon J, Papadakos P, Singh A, Nader ND. Alteration in respiratory physiology in obesity for anesthesia-critical care physician. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(2):109-18.
- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
- Chattopadhyay S, Das A, Nandy S, RoyBasunia S, Mitra T, Halder PS, Chhaule S, Mandal SK. Postoperative Sore Throat Prevention in Ambulatory Surgery: A Comparison between Preoperative Aspirin and Magnesium Sulfate Gargle - A Prospective, Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):94-100. doi: 10.4103/0259-1162.186602.
- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2018-0098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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