Tubo a doppio lume VivaSight per ventilazione polmonare singola
5 gennaio 2022 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Il tubo a doppio lume VivaSight rispetto al tubo a doppio lume convenzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica
Questo studio prospettico, randomizzato e comparativo ha lo scopo di arruolare un totale di 50 pazienti sottoposti a chirurgia toracica che necessita di ventilazione polmonare singola.
L'efficacia e le prestazioni del VivaSight DLT saranno confrontate con il tradizionale tubo a doppio lume.
Verrà registrato l'uso della broncoscopia a fibre ottiche per il posizionamento iniziale del tubo e successivamente durante il caso.
Il chirurgo toracico presente giudicherà la qualità della deflazione polmonare.
Il verificarsi di qualsiasi malposizionamento e le successive manovre saranno registrati.
Un protocollo anestetico standardizzato che è usuale e consueto per il tipo di operazione che il paziente sta subendo sarà fornito alle squadre di anestesia dei soggetti arruolati.
Il resto della cura anestetica del soggetto non si discosterà dallo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-90 anni
- Programmato per un intervento chirurgico toracico che richiede ventilazione polmonare singola
- Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 90
- Il paziente non parla inglese o spagnolo
- Rifiuto paziente
- Donne incinte o che allattano
- Vie aeree difficili note o sospette
- Controindicazione per tubo a doppio lume sinistro (ad es. Massa bronchiale L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tubo convenzionale a doppio lume
Il paziente verrà intubato con un tubo endotracheale convenzionale a doppio lume per la ventilazione polmonare singola durante la chirurgia toracica.
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Il paziente sarà intubato con tubo endotracheale a doppio lume Mallinckrodt per la ventilazione polmonare singola durante la chirurgia toracica
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SPERIMENTALE: Tubo a doppio lume VivaSight
Il paziente sarà intubato con il tubo endotracheale a doppio lume VivaSight per la ventilazione polmonare singola durante la chirurgia toracica.
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Il paziente sarà intubato con il tubo endotracheale a doppio lume VivaSight con una telecamera integrata per la ventilazione polmonare singola durante la chirurgia toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono broncoscopia a fibre ottiche flessibile
Lasso di tempo: Intraoperatorio, nel tempo in cui il doppio lume era nella trachea
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Il numero di partecipanti che richiedono una broncoscopia a fibre ottiche flessibile durante l'intubazione con tubo a doppio lume per una ventilazione polmonare singola.
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Intraoperatorio, nel tempo in cui il doppio lume era nella trachea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, tempo per intubare con successo il paziente.
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Il tempo necessario per posizionare il tubo endotracheale a doppio lume per un'intubazione polmonare singola
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Intraoperatorio, tempo per intubare con successo il paziente.
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Numero di partecipanti con malposizione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, nel tempo in cui il doppio lume era nella trachea
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Il numero di partecipanti con malposizionamento del tubo a doppio lume per intubazione a polmone singolo
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Intraoperatorio, nel tempo in cui il doppio lume era nella trachea
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Il costo dell'intubazione con tubo a doppio lume
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
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- Amorim P, Lagarto F, Gomes B, Esteves S, Bismarck J, Rodrigues N, Nogueira M. Neostigmine vs. sugammadex: observational cohort study comparing the quality of recovery using the Postoperative Quality Recovery Scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1101-10. doi: 10.1111/aas.12389. Epub 2014 Sep 1.
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- Doufas AG, Bakhshandeh M, Bjorksten AR, Greif R, Sessler DI. Automated responsiveness test (ART) predicts loss of consciousness and adverse physiologic responses during propofol conscious sedation. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):585-92. doi: 10.1097/00000542-200104000-00010.
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- Reiter R, Hoffmann TK, Pickhard A, Brosch S. Hoarseness-causes and treatments. Dtsch Arztebl Int. 2015 May 8;112(19):329-37. doi: 10.3238/arztebl.2015.0329.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2018-0098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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