Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kardiovaskulární toxicity vystavení elektronické vodní dýmce

24. července 2023 aktualizováno: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Kouření vodní dýmky se rychle stalo hlavní globální tabákovou epidemií mezi mládeží; s elektronickými vodními dýmkami v poslední době roste popularita zejména mezi mladými dospělými ženami, které podporují marketingová tvrzení, že tyto produkty jsou bezpečnější alternativou k tradičním vodním dýmkám, ale vědecké důkazy chybí. Cílem studie je objasnit srovnávací účinky tradičního kouření vodní dýmky vs. inhalace elektronické vodní dýmky na lidské cévní a endoteliální funkce; a zkoumat roli zánětu a oxidačního stresu jako pravděpodobných mechanismů v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s vodní dýmkou.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření vodní dýmky se celosvětově rychle zvyšuje na popularitě. K této popularitě přispívá nepodložená víra, že tradiční kouř z vodní dýmky je detoxikován, když prochází vodním potrubím. V poslední době se ve Spojených státech mezi mladými dospělými ženami, které podporují marketingová tvrzení, že tyto produkty jsou ještě bezpečnější než tradiční vodní dýmky, těší stále větší oblibě elektronické misky do vodní dýmky obsahující e-liquid, který se ohřívá elektricky, ale inhaluje se tradičními vodními dýmkami. U tradiční vodní dýmky jsou kuřáci kromě nikotinu a dehtu vystaveni jemným částicím obohaceným uhlíkem a značnému množství oxidu uhelnatého (CO), z nichž bylo prokázáno, že tvoří vazodilatátor závislý na endotelu. Přestože expozice toxickým látkám je mnohem nižší než u tradiční vodní dýmky a bez jakékoli expozice CO, misky do e-vodní dýmky dodávají nikotin a jemné částice, které představují domnělé vaskulární toxiny. Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat srovnávací účinky tradičního kouření vodní dýmky versus inhalace elektronické vodní dýmky na endoteliální a vaskulární funkci a jejich mechanickou roli při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat roli oxidačního stresu a zánětu jako potenciálních mechanismů účinku u kardiovaskulárních onemocnění vyvolaných vodní dýmkou. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že; 1) v nepřítomnosti briket s dřevěným uhlím a prakticky jakékoli expozice CO inhalace misky e-vodní dýmky akutně narušuje endoteliální funkci a vyvolává akutní centrální ztuhlost, na rozdíl od augmentace endoteliální funkce pozorované po tradičním kouření vodní dýmky, která je pravděpodobně zprostředkována velkým zvýšením CO vznikající při spalování briket z dřevěného uhlí používaných k ohřevu ochuceného tabáku; a 2) procesy oxidačního stresu a zánětu hrají klíčovou mechanickou roli, která je základem těchto vaskulárních změn. Ve zkřížené studii porovnávající tradiční kouření vodní dýmky s inhalací misky elektronické vodní dýmky vyšetřovatelé vyhodnotí endoteliální funkci měřenou průtokem zprostředkované dilatací brachiální tepny a ztuhlostí aorty rychlostí pulzní vlny a indexem augmentace u 18 mladých zdravých kuřáků vodních dýmek ve věku 21–39 let. let, před a po 30minutovém kouření/inhalaci dle libosti. Pro testování zprostředkování oxidativního stresu vědci určí, zda lze jakékoli akutní poruše endoteliální funkce po e-vodní dýmce zabránit intravenózní infuzí vitaminu C, silného antioxidantu. Budou shromažďovány antioxidační obranné pufry, jako je ochranná aktivita HDL nebo paraoxonázy-1 nebo zvýšení oxidovaných lipoproteinů. Pro testování zprostředkování zánětu budou před a po sezení shromážděny biomarkery včetně protizánětlivých cytokinů IL-10 a prozánětlivých cytokinů hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8 a také biomarkery expozice kouření (plazmatický nikotin a prošlé CO). Výsledky tohoto návrhu: (a) slouží k vyplnění mezer v našem mechanickém chápání srovnávacího účinku tradiční vs. mísy e-vodní dýmky na vaskulární a endoteliální funkci; a (b) pomáhat informovat o politických rozhodnutích FDA o regulaci produktů pro vodní dýmky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-39 let kuřáci vodní dýmky: kouřili vodní dýmku >12x za posledních 12 měsíců
  • žádnou anamnézu nelegálních drog nebo marihuany
  • žádný důkaz kardiopulmonálního onemocnění v anamnéze/fyz
  • žádný diabetes: glykémie nalačno <100 mg/dl
  • TK <140/90 mmHg
  • klidová HR<100 tepů/min
  • BMI<30kg•m2
  • žádné léky na předpis

Kritéria vyloučení:

  • vydechovaný CO > 10 ppm (neabstinence kouření)
  • pozitivní těhotenský test
  • psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční vodní dýmka vyhřívaná dřevěným uhlím následovaná elektronickou vodní dýmkou

Účastníci byli vyzváni, aby kouřili 30minutovou lekce tradičního kouření vodní dýmky na dřevěném uhlí, po níž následovala 30minutová elektronická vodní dýmka.

Aby se zmírnil dopad přenosových efektů, byla mezi těmito dvěma sezeními odděleno minimálně 7 dní.

Kouření vodní dýmky na dřevěném uhlí
Ostatní jména:
  • Kouření hořlavé vodní dýmky
Elektronická inhalace misky do vodní dýmky
Experimentální: Elektronická následovaná Tradiční vodní dýmka vyhřívaná dřevěným uhlím

Účastníci byli vyzváni, aby vapovali 30minutovou elektronickou vodní dýmku, po níž následovalo 30minutové tradiční kouření vodní dýmky zahřáté dřevěným uhlím.

Aby se zmírnil dopad přenosových efektů, byla mezi těmito dvěma sezeními odděleno minimálně 7 dní.

Kouření vodní dýmky na dřevěném uhlí
Ostatní jména:
  • Kouření hořlavé vodní dýmky
Elektronická inhalace misky do vodní dýmky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Pomocí ultrazvuku byla FMD brachiální arterie indukovaná reaktivní hyperémií použita k měření endotelově závislé vazodilatační funkce. Základní průměr a rychlost byly zaznamenávány po dobu 45 sekund a obnoveny 30 sekund před vyfouknutím manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po vyfouknutí, aby se získal skutečný vrchol vazodilatační odezvy.
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (Cf-PWV)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Pomocí aplanační tonometrie byla k měření centrální arteriální tuhosti použita cf-PWV.
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
HDL oxidační index (HOI)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Kapacita byla stanovena jako schopnost HDL inhibovat LDL-indukovanou oxidaci dihydrodichlorfluoresceinu na fluorescenční dichlorfluorescein. Kapacita byla vyjádřena jako HDL oxidační index, stanovený poměrem fluorescence dichlorfluoresceinu v přítomnosti a nepřítomnosti HDL. Index < 1,0 znamená ochranný antioxidant HDL, zatímco index > 1,0 znamená prooxidační HDL.
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Aktivita paraoxonázy-1 (PON-1).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu

Aktivita PON-1 byla určena schopností PON-1, spojeného s HDL, hydrolyzovat substrát paraoxonu. Hydrolýza paraoxonu (diethyl-p-nitrofenylfosfátu) na p-nitrofenol pomocí PON-1 byla stanovena inkubací 5 ml plazmy s 1,0 mM paraoxonu ve 100 mM tris-HCl pufru (pH, 8,5).

Jednotka měření: vyjádřeno jako mikromol p-nitrofenolu vytvořeného za minutu na každý 1 ml plazmy.

Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Arylesterázová aktivita
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu.

Arylesterázová aktivita (biomarker peroxidace lipidů) byla stanovena rychlostí hydrolýzy fenylacetátu na fenol. Ve stručnosti, 4 ml plazmy byly inkubovány s 3,5 mM fenylacetátem v 9 mM Tris-HCl pufru (pH, 8,0) obsahujícím 0,9 mM CaCl2 při teplotě místnosti. Kinetika tvorby fenolu byla stanovena zaznamenáváním absorbance při 270 nm každých 15 s po dobu 2 minut.

Jednotka měření: nanomoly produktu vytvořeného za minutu na mililitr plazmy.

Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu.
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Plazmatický hs-CRP (zánětlivý biomarker)
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Koncentrace nádorového nekrotického faktoru-a (TNFa).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Plazmatický TNFα (zánětlivý biomarker)
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Účinek FMD s vapováním e-hookah zkoumaný po předléčení intravenózní infuzí antioxidační kyseliny askorbové (podávané po dobu 60 minut při 0,5 ml min-1)
Pomocí ultrazvuku byla FMD brachiální arterie, indukovaná reaktivní hyperémií, použita k měření endotelově závislé vazodilatační funkce po intravenózní infuzi antioxidační kyseliny askorbové. Infuze antioxidační kyseliny askorbové byla provedena před vapováním e-hookah.
Účinek FMD s vapováním e-hookah zkoumaný po předléčení intravenózní infuzí antioxidační kyseliny askorbové (podávané po dobu 60 minut při 0,5 ml min-1)
Vazodilatační funkce nezávislá na endotelu (kontrolní test vazodilatační funkce závislé na endotelu)
Časové okno: Pre- a post-sublingvální podání nitroglycerinu (0,15 mg), který byl podán před a po vapování e-hookah.
Jako kontrolní test pro hodnocení vazodilatační funkce závislé na endotelu byla pomocí ultrazvuku brachiální tepna hodnocena dilatace nezávislá na endotelu podáním sublingválního nitroglycerinu. Toto měření bylo hodnoceno 10 minut po testování FMD. Ultrazvukové snímky byly zaznamenávány nepřetržitě po dobu celkem 10 minut
Pre- a post-sublingvální podání nitroglycerinu (0,15 mg), který byl podán před a po vapování e-hookah.
Index augmentace (AI)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
AI byla použita k měření centrální tuhosti. Byl vypočítán jako poměr augmentačního tlaku (rozdíl mezi druhým a prvním systolickým vrcholem křivky aortálního tlaku) a pulzního tlaku vyjádřený v procentech.
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
Plazmatický IL-6 (zánětlivý biomarker).
Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
Hladiny interleukinu 10 (IL-10).
Časové okno: Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
Sérum IL-10 (protizánětlivý biomarker)
Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
Hladiny nikotinu
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Hladiny nikotinu v plazmě (biomarker expozice kouření nebo vapingu)
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Hladiny oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
Hladiny CO ve vydechovaném vzduchu (biomarker expozice kouření nebo vapingu)
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HL145002-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit