- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690427
Zkoumání kardiovaskulární toxicity vystavení elektronické vodní dýmce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-39 let kuřáci vodní dýmky: kouřili vodní dýmku >12x za posledních 12 měsíců
- žádnou anamnézu nelegálních drog nebo marihuany
- žádný důkaz kardiopulmonálního onemocnění v anamnéze/fyz
- žádný diabetes: glykémie nalačno <100 mg/dl
- TK <140/90 mmHg
- klidová HR<100 tepů/min
- BMI<30kg•m2
- žádné léky na předpis
Kritéria vyloučení:
- vydechovaný CO > 10 ppm (neabstinence kouření)
- pozitivní těhotenský test
- psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční vodní dýmka vyhřívaná dřevěným uhlím následovaná elektronickou vodní dýmkou
Účastníci byli vyzváni, aby kouřili 30minutovou lekce tradičního kouření vodní dýmky na dřevěném uhlí, po níž následovala 30minutová elektronická vodní dýmka. Aby se zmírnil dopad přenosových efektů, byla mezi těmito dvěma sezeními odděleno minimálně 7 dní. |
Kouření vodní dýmky na dřevěném uhlí
Ostatní jména:
Elektronická inhalace misky do vodní dýmky
|
|
Experimentální: Elektronická následovaná Tradiční vodní dýmka vyhřívaná dřevěným uhlím
Účastníci byli vyzváni, aby vapovali 30minutovou elektronickou vodní dýmku, po níž následovalo 30minutové tradiční kouření vodní dýmky zahřáté dřevěným uhlím. Aby se zmírnil dopad přenosových efektů, byla mezi těmito dvěma sezeními odděleno minimálně 7 dní. |
Kouření vodní dýmky na dřevěném uhlí
Ostatní jména:
Elektronická inhalace misky do vodní dýmky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Pomocí ultrazvuku byla FMD brachiální arterie indukovaná reaktivní hyperémií použita k měření endotelově závislé vazodilatační funkce.
Základní průměr a rychlost byly zaznamenávány po dobu 45 sekund a obnoveny 30 sekund před vyfouknutím manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po vyfouknutí, aby se získal skutečný vrchol vazodilatační odezvy.
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (Cf-PWV)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Pomocí aplanační tonometrie byla k měření centrální arteriální tuhosti použita cf-PWV.
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
HDL oxidační index (HOI)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Kapacita byla stanovena jako schopnost HDL inhibovat LDL-indukovanou oxidaci dihydrodichlorfluoresceinu na fluorescenční dichlorfluorescein.
Kapacita byla vyjádřena jako HDL oxidační index, stanovený poměrem fluorescence dichlorfluoresceinu v přítomnosti a nepřítomnosti HDL.
Index < 1,0 znamená ochranný antioxidant HDL, zatímco index > 1,0 znamená prooxidační HDL.
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Aktivita paraoxonázy-1 (PON-1).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Aktivita PON-1 byla určena schopností PON-1, spojeného s HDL, hydrolyzovat substrát paraoxonu. Hydrolýza paraoxonu (diethyl-p-nitrofenylfosfátu) na p-nitrofenol pomocí PON-1 byla stanovena inkubací 5 ml plazmy s 1,0 mM paraoxonu ve 100 mM tris-HCl pufru (pH, 8,5). Jednotka měření: vyjádřeno jako mikromol p-nitrofenolu vytvořeného za minutu na každý 1 ml plazmy. |
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Arylesterázová aktivita
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu.
|
Arylesterázová aktivita (biomarker peroxidace lipidů) byla stanovena rychlostí hydrolýzy fenylacetátu na fenol. Ve stručnosti, 4 ml plazmy byly inkubovány s 3,5 mM fenylacetátem v 9 mM Tris-HCl pufru (pH, 8,0) obsahujícím 0,9 mM CaCl2 při teplotě místnosti. Kinetika tvorby fenolu byla stanovena zaznamenáváním absorbance při 270 nm každých 15 s po dobu 2 minut. Jednotka měření: nanomoly produktu vytvořeného za minutu na mililitr plazmy. |
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu.
|
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Plazmatický hs-CRP (zánětlivý biomarker)
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Koncentrace nádorového nekrotického faktoru-a (TNFa).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Plazmatický TNFα (zánětlivý biomarker)
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Účinek FMD s vapováním e-hookah zkoumaný po předléčení intravenózní infuzí antioxidační kyseliny askorbové (podávané po dobu 60 minut při 0,5 ml min-1)
|
Pomocí ultrazvuku byla FMD brachiální arterie, indukovaná reaktivní hyperémií, použita k měření endotelově závislé vazodilatační funkce po intravenózní infuzi antioxidační kyseliny askorbové.
Infuze antioxidační kyseliny askorbové byla provedena před vapováním e-hookah.
|
Účinek FMD s vapováním e-hookah zkoumaný po předléčení intravenózní infuzí antioxidační kyseliny askorbové (podávané po dobu 60 minut při 0,5 ml min-1)
|
|
Vazodilatační funkce nezávislá na endotelu (kontrolní test vazodilatační funkce závislé na endotelu)
Časové okno: Pre- a post-sublingvální podání nitroglycerinu (0,15 mg), který byl podán před a po vapování e-hookah.
|
Jako kontrolní test pro hodnocení vazodilatační funkce závislé na endotelu byla pomocí ultrazvuku brachiální tepna hodnocena dilatace nezávislá na endotelu podáním sublingválního nitroglycerinu.
Toto měření bylo hodnoceno 10 minut po testování FMD.
Ultrazvukové snímky byly zaznamenávány nepřetržitě po dobu celkem 10 minut
|
Pre- a post-sublingvální podání nitroglycerinu (0,15 mg), který byl podán před a po vapování e-hookah.
|
|
Index augmentace (AI)
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
AI byla použita k měření centrální tuhosti.
Byl vypočítán jako poměr augmentačního tlaku (rozdíl mezi druhým a prvním systolickým vrcholem křivky aortálního tlaku) a pulzního tlaku vyjádřený v procentech.
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
|
Plazmatický IL-6 (zánětlivý biomarker).
|
Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
|
|
Hladiny interleukinu 10 (IL-10).
Časové okno: Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
|
Sérum IL-10 (protizánětlivý biomarker)
|
Změna mezi dvěma body je uvedena níže (např. hodnota při relaci po expozici mínus hodnota v relaci před expozicí).
|
|
Hladiny nikotinu
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Hladiny nikotinu v plazmě (biomarker expozice kouření nebo vapingu)
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Hladiny oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Hladiny CO ve vydechovaném vzduchu (biomarker expozice kouření nebo vapingu)
|
Před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HL145002-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .