- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690427
Investigación de la toxicidad cardiovascular de la exposición al vapeo electrónico de la cachimba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores de narguile de 21 a 39 años: narguile fumada >12 veces en los últimos 12 meses
- sin antecedentes de drogas ilícitas o marihuana
- sin evidencia de enfermedad cardiopulmonar por historial / examen físico
- sin diabetes: glucosa en sangre en ayunas <100 mg/dl
- PA<140/90mmHg
- FC en reposo <100 lpm
- IMC<30kg•m2
- sin medicamentos recetados
Criterio de exclusión:
- CO espirado >10 ppm (no abstinencia tabáquica)
- prueba de embarazo positiva
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cachimba tradicional calentada con carbón seguida de cachimba electrónica
Se invitó a los participantes a fumar una sesión de fumar narguile tradicional calentada con carbón de 30 minutos, seguida de una sesión de vapeo de narguile electrónica de 30 minutos. Para mitigar el impacto de los efectos de arrastre, las dos sesiones se separaron por un mínimo de 7 días. |
Fumar pipa de agua calentada con carbón
Otros nombres:
Inhalación de cuenco de narguile electrónico
|
|
Experimental: Electrónica seguida de una cachimba tradicional calentada con carbón
Se invitó a los participantes a vapear una sesión de narguile electrónica de 30 minutos, seguida de una sesión de fumar narguile tradicional calentada con carbón de 30 minutos. Para mitigar el impacto de los efectos de arrastre, las dos sesiones se separaron por un mínimo de 7 días. |
Fumar pipa de agua calentada con carbón
Otros nombres:
Inhalación de cuenco de narguile electrónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Mediante ecografía, se utilizó la FMD de la arteria braquial inducida por hiperemia reactiva para medir la función vasodilatadora dependiente del endotelio.
El diámetro y la velocidad de referencia se registraron durante 45 segundos y se reanudaron 30 segundos antes de desinflar el manguito y de forma continua durante 2 minutos después del desinflado para obtener una verdadera respuesta vasodilatadora máxima.
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (Cf-PWV)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Mediante tonometría de aplanación, se utilizó cf-PWV para medir la rigidez arterial central.
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Índice de oxidante HDL (HOI)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
La capacidad se determinó como la capacidad de HDL para inhibir la oxidación inducida por LDL de dihidrodiclorofluoresceína en diclorofluoresceína fluorescente.
La capacidad se expresó como un índice oxidativo HDL, determinado por la proporción de fluorescencia de diclorofluoresceína en presencia y ausencia de HDL.
Un índice < 1,0 indica HDL antioxidante protector, mientras que un índice > 1,0 indica HDL prooxidante.
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Actividad de paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
La actividad de PON-1 se determinó por la capacidad de PON-1, asociada con HDL, para hidrolizar el sustrato de paraoxon. La hidrólisis de paraoxon (dietil-p-nitrofenil fosfato) a p-nitrofenol por PON-1 se determinó incubando 5 ml de plasma con paraoxon 1,0 mM en tampón tris-HCl 100 mM (pH, 8,5). Unidad de medida: expresada en micromoles de p-nitrofenol formados por minuto por cada 1 mL de plasma. |
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Actividad de arilesterasa
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos para fumar o vapear.
|
La actividad de arilesterasa (biomarcador de peroxidación de lípidos) se determinó mediante la tasa de hidrólisis de acetato de fenilo a fenol. Brevemente, se incubaron 4 ml de plasma con acetato de fenilo 3,5 mM en tampón Tris-HCl 9 mM (pH, 8,0) que contenía CaCl2 0,9 mM a temperatura ambiente. La cinética de formación de fenol se determinó registrando la absorbancia a 270 nm cada 15 s durante 2 min. Unidad de medida: nanomoles de producto formado por minuto por mililitro de plasma. |
Antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos para fumar o vapear.
|
|
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Plasma hs-CRP (biomarcador inflamatorio)
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Concentraciones del factor de necrosis tumoral-α (TNFα)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Plasma TNFα (biomarcador inflamatorio)
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Efecto de la fiebre aftosa con vapeo de narguile electrónico examinado después del pretratamiento de infusión intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 ml min-1)
|
Usando ultrasonido, FMD de la arteria braquial, inducida por hiperemia reactiva, se usó para medir la función vasodilatadora dependiente del endotelio después de la infusión intravenosa de ácido ascórbico antioxidante.
La infusión de ácido ascórbico antioxidante se realizó antes de la sesión de vapeo de e-hookah.
|
Efecto de la fiebre aftosa con vapeo de narguile electrónico examinado después del pretratamiento de infusión intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 ml min-1)
|
|
Función vasodilatadora independiente del endotelio (prueba de control para la función vasodilatadora dependiente del endotelio)
Periodo de tiempo: Pre y post administración sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que se administró antes y después de vapear e-hookah.
|
Como prueba de control para la evaluación de la función vasodilatadora dependiente del endotelio, mediante ecografía de la arteria braquial, se evaluó la dilatación independiente del endotelio mediante la administración de nitroglicerina sublingual.
Esta medida se evaluó 10 minutos después de la prueba de FMD.
Las imágenes de ultrasonido se registraron de forma continua durante un total de 10 minutos.
|
Pre y post administración sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que se administró antes y después de vapear e-hookah.
|
|
Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
AI se utilizó para medir la rigidez central.
Se calculó como la relación entre la presión de aumento (diferencia entre el segundo y el primer pico sistólico de la forma de onda de la presión aórtica) y la presión del pulso expresada como porcentaje.
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
|
Plasma IL-6 (biomarcador inflamatorio).
|
Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
|
|
Niveles de interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
|
IL-10 sérica (biomarcador antiinflamatorio)
|
Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
|
|
Niveles de nicotina
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Niveles de nicotina en plasma (biomarcador de exposición al tabaquismo o vapeo)
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
|
Niveles de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Niveles de CO exhalado (biomarcador de exposición al tabaquismo o vapeo)
|
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HL145002-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .