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Investigación de la toxicidad cardiovascular de la exposición al vapeo electrónico de la cachimba

24 de julio de 2023 actualizado por: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Fumar narguile (pipa de agua) ha crecido rápidamente hasta convertirse en una importante epidemia mundial de tabaquismo entre los jóvenes; Recientemente, las pipas de agua electrónicas han aumentado su popularidad, especialmente entre las mujeres adultas jóvenes, que respaldan las afirmaciones de marketing de que estos productos son una alternativa más segura a la pipa de agua tradicional, pero falta evidencia científica. El estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos comparativos de fumar narguile tradicional frente a la inhalación de narguile electrónica en la función vascular y endotelial humana; y examinar el papel de la inflamación y el estrés oxidativo como mecanismos probables en la patogénesis de la enfermedad cardiovascular relacionada con la cachimba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar narguile (pipa de agua) está aumentando rápidamente en popularidad en todo el mundo. A esta popularidad contribuye la creencia infundada de que el humo de la cachimba tradicional se desintoxica al pasar por la pipa de agua. Más recientemente, los tazones de narguile electrónicos, que contienen e-líquido que se calienta eléctricamente pero se inhala a través de pipas de agua tradicionales, están ganando popularidad en los Estados Unidos entre las mujeres adultas jóvenes, que respaldan las afirmaciones de marketing de que estos productos son incluso más seguros que el narguile tradicional. Con la cachimba tradicional, además de la nicotina y el alquitrán, los fumadores están expuestos a partículas finas enriquecidas con carbono y cantidades significativas de monóxido de carbono (CO), el cual se ha demostrado que constituye un vasodilatador dependiente del endotelio. Aunque la exposición a sustancias tóxicas es mucho más baja que la de la cachimba tradicional y sin exposición al CO, los tazones de la cachimba electrónica liberan nicotina y partículas finas que constituyen supuestas toxinas vasculares. El principal objetivo de este proyecto es investigar los efectos comparativos de fumar narguile tradicional frente a la inhalación de cachimba electrónica en la función endotelial y vascular y su papel mecánico en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Específicamente, los investigadores examinarán el papel del estrés oxidativo y la inflamación como posibles mecanismos de acción en la enfermedad cardiovascular inducida por la cachimba. Los investigadores probarán la hipótesis de que; 1) en ausencia de briquetas de carbón y prácticamente cualquier exposición al CO, la inhalación de la cazoleta de la e-hookah deteriora gravemente la función endotelial y provoca una rigidez central aguda, lo opuesto al aumento de la función endotelial observado después de fumar narguile tradicional, que probablemente esté mediado por el gran aumento de CO emitidos por la quema de briquetas de carbón utilizadas para calentar el tabaco aromatizado; y 2) los procesos de estrés oxidativo e inflamación juegan un papel fundamental en el mecanismo subyacente a estos cambios vasculares. En un estudio cruzado que compara fumar narguile tradicional con la inhalación de narguile electrónica, los investigadores evaluarán la función endotelial medida por la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y la rigidez aórtica por la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento en 18 jóvenes fumadores de narguile sanos 21-39 años de edad, antes y después de una sesión de fumar/inhalación ad libitum de 30 minutos. Para probar la mediación del estrés oxidativo, los investigadores determinarán si cualquier deterioro agudo en la función endotelial después de la e-narguile puede prevenirse mediante una infusión intravenosa de vitamina C, un potente antioxidante. Se recogerán tampones defensivos antioxidantes, como la actividad protectora de HDL o paraoxonasa-1, o un aumento de las lipoproteínas oxidadas. Para evaluar la mediación inflamatoria, antes y después de las sesiones se recopilarán biomarcadores que incluyen la citoquina antiinflamatoria IL-10 y las citoquinas proinflamatorias hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8, así como biomarcadores de exposición al tabaquismo (nicotina plasmática). y CO expirado). Los resultados de esta propuesta: (a) pueden llenar los vacíos en nuestra comprensión mecánica del efecto comparativo de la cachimba tradicional frente a la e-hookah en la función vascular y endotelial; y (b) ayudar a informar las decisiones políticas de la FDA sobre la regulación de los productos de narguile.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores de narguile de 21 a 39 años: narguile fumada >12 veces en los últimos 12 meses
  • sin antecedentes de drogas ilícitas o marihuana
  • sin evidencia de enfermedad cardiopulmonar por historial / examen físico
  • sin diabetes: glucosa en sangre en ayunas <100 mg/dl
  • PA<140/90mmHg
  • FC en reposo <100 lpm
  • IMC<30kg•m2
  • sin medicamentos recetados

Criterio de exclusión:

  • CO espirado >10 ppm (no abstinencia tabáquica)
  • prueba de embarazo positiva
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cachimba tradicional calentada con carbón seguida de cachimba electrónica

Se invitó a los participantes a fumar una sesión de fumar narguile tradicional calentada con carbón de 30 minutos, seguida de una sesión de vapeo de narguile electrónica de 30 minutos.

Para mitigar el impacto de los efectos de arrastre, las dos sesiones se separaron por un mínimo de 7 días.

Fumar pipa de agua calentada con carbón
Otros nombres:
  • Fumar narguile combustible
Inhalación de cuenco de narguile electrónico
Experimental: Electrónica seguida de una cachimba tradicional calentada con carbón

Se invitó a los participantes a vapear una sesión de narguile electrónica de 30 minutos, seguida de una sesión de fumar narguile tradicional calentada con carbón de 30 minutos.

Para mitigar el impacto de los efectos de arrastre, las dos sesiones se separaron por un mínimo de 7 días.

Fumar pipa de agua calentada con carbón
Otros nombres:
  • Fumar narguile combustible
Inhalación de cuenco de narguile electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Mediante ecografía, se utilizó la FMD de la arteria braquial inducida por hiperemia reactiva para medir la función vasodilatadora dependiente del endotelio. El diámetro y la velocidad de referencia se registraron durante 45 segundos y se reanudaron 30 segundos antes de desinflar el manguito y de forma continua durante 2 minutos después del desinflado para obtener una verdadera respuesta vasodilatadora máxima.
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (Cf-PWV)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Mediante tonometría de aplanación, se utilizó cf-PWV para medir la rigidez arterial central.
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Índice de oxidante HDL (HOI)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
La capacidad se determinó como la capacidad de HDL para inhibir la oxidación inducida por LDL de dihidrodiclorofluoresceína en diclorofluoresceína fluorescente. La capacidad se expresó como un índice oxidativo HDL, determinado por la proporción de fluorescencia de diclorofluoresceína en presencia y ausencia de HDL. Un índice < 1,0 indica HDL antioxidante protector, mientras que un índice > 1,0 indica HDL prooxidante.
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Actividad de paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos

La actividad de PON-1 se determinó por la capacidad de PON-1, asociada con HDL, para hidrolizar el sustrato de paraoxon. La hidrólisis de paraoxon (dietil-p-nitrofenil fosfato) a p-nitrofenol por PON-1 se determinó incubando 5 ml de plasma con paraoxon 1,0 mM en tampón tris-HCl 100 mM (pH, 8,5).

Unidad de medida: expresada en micromoles de p-nitrofenol formados por minuto por cada 1 mL de plasma.

Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Actividad de arilesterasa
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos para fumar o vapear.

La actividad de arilesterasa (biomarcador de peroxidación de lípidos) se determinó mediante la tasa de hidrólisis de acetato de fenilo a fenol. Brevemente, se incubaron 4 ml de plasma con acetato de fenilo 3,5 mM en tampón Tris-HCl 9 mM (pH, 8,0) que contenía CaCl2 0,9 mM a temperatura ambiente. La cinética de formación de fenol se determinó registrando la absorbancia a 270 nm cada 15 s durante 2 min.

Unidad de medida: nanomoles de producto formado por minuto por mililitro de plasma.

Antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos para fumar o vapear.
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Plasma hs-CRP (biomarcador inflamatorio)
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Concentraciones del factor de necrosis tumoral-α (TNFα)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Plasma TNFα (biomarcador inflamatorio)
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Efecto de la fiebre aftosa con vapeo de narguile electrónico examinado después del pretratamiento de infusión intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 ml min-1)
Usando ultrasonido, FMD de la arteria braquial, inducida por hiperemia reactiva, se usó para medir la función vasodilatadora dependiente del endotelio después de la infusión intravenosa de ácido ascórbico antioxidante. La infusión de ácido ascórbico antioxidante se realizó antes de la sesión de vapeo de e-hookah.
Efecto de la fiebre aftosa con vapeo de narguile electrónico examinado después del pretratamiento de infusión intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 ml min-1)
Función vasodilatadora independiente del endotelio (prueba de control para la función vasodilatadora dependiente del endotelio)
Periodo de tiempo: Pre y post administración sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que se administró antes y después de vapear e-hookah.
Como prueba de control para la evaluación de la función vasodilatadora dependiente del endotelio, mediante ecografía de la arteria braquial, se evaluó la dilatación independiente del endotelio mediante la administración de nitroglicerina sublingual. Esta medida se evaluó 10 minutos después de la prueba de FMD. Las imágenes de ultrasonido se registraron de forma continua durante un total de 10 minutos.
Pre y post administración sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que se administró antes y después de vapear e-hookah.
Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
AI se utilizó para medir la rigidez central. Se calculó como la relación entre la presión de aumento (diferencia entre el segundo y el primer pico sistólico de la forma de onda de la presión aórtica) y la presión del pulso expresada como porcentaje.
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
Plasma IL-6 (biomarcador inflamatorio).
Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
Niveles de interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
IL-10 sérica (biomarcador antiinflamatorio)
Un cambio entre dos puntos se informa a continuación (p. ej., valor en la sesión posterior a la exposición menos valor en la sesión previa a la exposición).
Niveles de nicotina
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Niveles de nicotina en plasma (biomarcador de exposición al tabaquismo o vapeo)
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Niveles de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos
Niveles de CO exhalado (biomarcador de exposición al tabaquismo o vapeo)
Antes y después de las sesiones de exposición de fumar o vapear de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HL145002-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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