- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03690427
Undersøker kardiovaskulær toksisitet ved eksponering for elektronisk vannpipedamping
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-39 år gamle vannpiperøykere: røkt vannpipe >12x de siste 12 månedene
- ingen historie med ulovlige stoffer eller marihuana
- ingen tegn på hjerte-lungesykdom i anamnesen/fysisk
- ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
- BP<140/90 mmHg
- hvilepuls <100 bpm
- BMI<30kg•m2
- ingen reseptbelagte medisiner
Ekskluderingskriterier:
- utåndet CO>10 ppm (røyking ikke-abstinens)
- positiv graviditetstest
- psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tradisjonell kulloppvarmet vannpipe etterfulgt av elektronisk vannpipe
Deltakerne ble invitert til å røyke en 30-minutters tradisjonell kulloppvarmet vannpipe-røykeøkt, etterfulgt av en 30-minutters elektronisk vannpipe-vaping-økt. For å dempe virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager. |
Kulloppvarmet vannpiperøyking
Andre navn:
Elektronisk vannpipeskål inhalering
|
Eksperimentell: Elektronisk etterfulgt av Traditional Charcoal-Heated Hookah
Deltakerne ble invitert til å vape en 30-minutters elektronisk vannpipeøkt, etterfulgt av en 30-minutters tradisjonell kulloppvarmet vannpiperøyking. For å dempe virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager. |
Kulloppvarmet vannpiperøyking
Andre navn:
Elektronisk vannpipeskål inhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Ved hjelp av ultralyd ble FMD i brachialisarterien indusert av reaktiv hyperemi brukt til å måle endotelavhengig vasodilatorfunksjon.
Grunnlinjediameter og hastighet ble registrert i 45 sekunder og gjenopptatt 30 sekunder før mansjetttømming og kontinuerlig i 2 minutter etter tømming for å oppnå ekte topp vasodilatatorisk respons.
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (Cf-PWV)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Ved å bruke applanasjonstonometri ble cf-PWV brukt for å måle sentral arteriell stivhet.
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
HDL-oksidantindeks (HOI)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Kapasiteten ble bestemt som evnen til HDL til å hemme LDL-indusert oksidasjon av dihydrodiklorfluorescein til det fluorescerende diklorfluoresceinet.
Kapasiteten ble uttrykt som en HDL-oksidativ indeks, bestemt av forholdet mellom diklorfluoresceinfluorescens i nærvær og fravær av HDL.
En indeks på < 1,0 angir beskyttende antioksidant HDL, mens en indeks på > 1,0 indikerer pro-oksidant HDL.
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
PON-1-aktivitet ble bestemt av evnen til PON-1, assosiert med HDL, til å hydrolysere paraoksonsubstrat. Hydrolysen av paraokson (dietyl-p-nitrofenylfosfat) til p-nitrofenol ved PON-1 ble bestemt ved å inkubere 5 ml plasma med 1,0 mM paraokson i 100 mM tris-HCl buffer (pH, 8,5). Måleenhet: uttrykt som mikromol p-nitrofenol dannet per minutt for hver 1 ml plasma. |
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Arylesteraseaktivitet
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene.
|
Arylesteraseaktivitet (lipidperoksidasjonsbiomarkør) ble bestemt av hydrolysehastigheten av fenylacetat til fenol. Kort fortalt ble 4 mL plasma inkubert med 3,5 mM fenylacetat i 9 mM Tris-HCl-buffer (pH, 8,0) inneholdende 0,9 mM CaCl2 ved romtemperatur. Kinetikken til fenoldannelse ble bestemt ved å registrere absorbansen ved 270 nm hvert 15. sekund i 2 minutter. Måleenhet: nanomol produkt dannet per minutt per milliliter plasma. |
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene.
|
Høysensitive nivåer av C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Plasma hs-CRP (inflammatorisk biomarkør)
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Konsentrasjoner av tumornekrosefaktor-α (TNFα).
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Plasma TNFα (inflammatorisk biomarkør)
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Effekt av MKS med e-hookah vaping undersøkt etter forbehandling av intravenøs infusjon av antioksidant askorbinsyre (administrert over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
|
Ved hjelp av ultralyd ble FMD i brachialisarterien, indusert av reaktiv hyperemi, brukt til å måle endotelavhengig vasodilatorfunksjon etter intravenøs infusjon av antioksidant askorbinsyre.
Infusjon av antioksidant askorbinsyre ble gjort før e-hookah vaping økten.
|
Effekt av MKS med e-hookah vaping undersøkt etter forbehandling av intravenøs infusjon av antioksidant askorbinsyre (administrert over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
|
Endotel-uavhengig vasodilator-funksjon (kontrolltest for endotel-avhengig vasodilator-funksjon)
Tidsramme: Pre- og post-sublingual administrering av nitroglyserin (0,15 mg), som ble administrert før og etter e-hookah vaping.
|
Som en kontrolltest for vurdering av endotelavhengig vasodilatorfunksjon, ved bruk av ultralyd av brachialisarterien, ble endoteluavhengig dilatasjon vurdert ved å administrere sublingualt nitroglyserin.
Dette tiltaket ble vurdert 10 minutter etter MKS-testing.
Ultralydbilder ble tatt opp kontinuerlig i totalt 10 minutter
|
Pre- og post-sublingual administrering av nitroglyserin (0,15 mg), som ble administrert før og etter e-hookah vaping.
|
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
AI ble brukt til å måle sentral stivhet.
Det ble beregnet som forholdet mellom forsterkningstrykk (forskjell mellom den andre og første systoliske toppen av aortatrykkbølgeformen) og pulstrykk uttrykt i prosent.
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Interleukin 6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
|
Plasma IL-6 (inflammatorisk biomarkør).
|
En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
|
Interleukin 10 (IL-10) nivåer
Tidsramme: En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
|
Serum IL-10 (anti-inflammatorisk biomarkør)
|
En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
|
Nikotinnivåer
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Nikotinnivåer i plasma (biomarkør for røyking eller dampeksponering)
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Utåndede CO-nivåer (biomarkør for røyking eller dampeksponering)
|
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HL145002-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell vannpiperøyking
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtHookah TobakksrøykingForente stater
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtHookah røykingForente stater
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRøykeslutt | TobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering