Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker kardiovaskulær toksisitet ved eksponering for elektronisk vannpipedamping

24. juli 2023 oppdatert av: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Hookah (vannpiperøyking) har raskt vokst til å bli en stor global tobakksepidemi blant ungdom; med elektroniske vannpiper som nylig har økt i popularitet, spesielt blant unge kvinnelige voksne, som støtter markedsføringspåstander om at disse produktene er et tryggere alternativ til tradisjonell vannpipe, men vitenskapelig bevis mangler. Studien tar sikte på å belyse de komparative effektene av tradisjonell vannpiperøyking vs elektronisk vannpipe-inhalasjon på menneskelig vaskulær og endotelfunksjon; og undersøke rollen til betennelse og oksidativt stress som sannsynlige mekanismer i hookah-relatert kardiovaskulær sykdomspatogenese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hookah (vannpiperøyking) øker raskt i popularitet over hele verden. Bidrag til denne populariteten er den ubegrunnede troen på at tradisjonell vannpiperøyk blir avgiftet når den passerer gjennom vannrøret. Nylig har elektroniske vannpipeboller som inneholder e-væske som varmes opp elektrisk, men som inhaleres gjennom tradisjonelle vannrør øker i popularitet i USA blant unge kvinnelige voksne, som støtter markedsføringspåstander om at disse produktene er enda sikrere enn tradisjonell vannpipe. Med tradisjonell vannpipe, i tillegg til nikotin og tjære, blir røykere eksponert for karbonanrikede fine partikler og betydelige mengder karbonmonoksid (CO), hvorav sistnevnte har vist seg å utgjøre en endotelavhengig vasodilator. Selv om eksponeringen for giftstoffer er mye lavere enn tradisjonell vannpipe og uten CO-eksponering, leverer e-pipeboller nikotin og fine partikler som utgjør antatte vaskulære toksiner. Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke de komparative effektene av tradisjonell vannpiperøyking versus elektronisk vannpiperøyking på endotel- og vaskulær funksjon og deres mekanistiske rolle i utviklingen av kardiovaskulær sykdom. Spesifikt vil etterforskerne undersøke rollen til oksidativt stress og betennelse som potensielle virkningsmekanismer ved vannpipe-indusert hjerte- og karsykdom. Etterforskerne vil teste hypotesen om at; 1) i fravær av kullbriketter og praktisk talt enhver CO-eksponering, svekker innånding av e-pipeboller akutt endotelfunksjonen og fremkaller akutt sentralstivhet, motsatt av endotelfunksjonsforsterkningen observert etter tradisjonell vannpiperøyking, som sannsynligvis er mediert av den store CO-økningen slippes ut fra brennende kullbriketter som brukes til å varme opp den smaksatte tobakken; og 2) prosessene med oksidativt stress og betennelse spiller en sentral mekanistisk rolle som ligger til grunn for disse vaskulære endringene. I en cross-over-studie som sammenligner tradisjonell vannpiperøyking med inhalasjon av vannpipeboller, vil etterforskerne vurdere endotelfunksjon målt ved brachialisarteriestrømmediert dilatasjon og aortastivhet ved pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks hos 18 unge friske vannpiperøykere 21-39 år gammel, før og etter ad lib 30-minutters røyking/inhalasjonsøkt. For å teste for oksidativ stressmediering, vil etterforskerne avgjøre om noen akutt svekkelse av endotelfunksjonen etter e-hookah kan forhindres ved intravenøs vitamin C-infusjon, en potent antioksidant. Antioksidantdefensive buffere, slik som beskyttende HDL- eller paraoxonase-1-aktivitet, eller en økning i oksiderte lipoproteiner vil bli samlet. For å teste for inflammatorisk mediering, vil biomarkører inkludert anti-inflammatorisk cytokin IL-10 og pro-inflammatoriske cytokiner hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8 samles inn før og etter øktene samt biomarkører for røyking (plasmanikotin) og utløpt CO). Resultatene av dette forslaget: (a) kan fylle hullene i vår mekanistiske forståelse av den komparative effekten av tradisjonell vs. e-hookah-skål på vaskulær og endotelial funksjon; og (b) bidra til å informere FDAs politiske beslutninger om regulering av vannpipeprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-39 år gamle vannpiperøykere: røkt vannpipe >12x de siste 12 månedene
  • ingen historie med ulovlige stoffer eller marihuana
  • ingen tegn på hjerte-lungesykdom i anamnesen/fysisk
  • ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
  • BP<140/90 mmHg
  • hvilepuls <100 bpm
  • BMI<30kg•m2
  • ingen reseptbelagte medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • utåndet CO>10 ppm (røyking ikke-abstinens)
  • positiv graviditetstest
  • psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell kulloppvarmet vannpipe etterfulgt av elektronisk vannpipe

Deltakerne ble invitert til å røyke en 30-minutters tradisjonell kulloppvarmet vannpipe-røykeøkt, etterfulgt av en 30-minutters elektronisk vannpipe-vaping-økt.

For å dempe virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager.

Kulloppvarmet vannpiperøyking
Andre navn:
  • Brennbar vannpiperøyking
Elektronisk vannpipeskål inhalering
Eksperimentell: Elektronisk etterfulgt av Traditional Charcoal-Heated Hookah

Deltakerne ble invitert til å vape en 30-minutters elektronisk vannpipeøkt, etterfulgt av en 30-minutters tradisjonell kulloppvarmet vannpiperøyking.

For å dempe virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager.

Kulloppvarmet vannpiperøyking
Andre navn:
  • Brennbar vannpiperøyking
Elektronisk vannpipeskål inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Ved hjelp av ultralyd ble FMD i brachialisarterien indusert av reaktiv hyperemi brukt til å måle endotelavhengig vasodilatorfunksjon. Grunnlinjediameter og hastighet ble registrert i 45 sekunder og gjenopptatt 30 sekunder før mansjetttømming og kontinuerlig i 2 minutter etter tømming for å oppnå ekte topp vasodilatatorisk respons.
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (Cf-PWV)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Ved å bruke applanasjonstonometri ble cf-PWV brukt for å måle sentral arteriell stivhet.
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
HDL-oksidantindeks (HOI)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Kapasiteten ble bestemt som evnen til HDL til å hemme LDL-indusert oksidasjon av dihydrodiklorfluorescein til det fluorescerende diklorfluoresceinet. Kapasiteten ble uttrykt som en HDL-oksidativ indeks, bestemt av forholdet mellom diklorfluoresceinfluorescens i nærvær og fravær av HDL. En indeks på < 1,0 angir beskyttende antioksidant HDL, mens en indeks på > 1,0 indikerer pro-oksidant HDL.
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene

PON-1-aktivitet ble bestemt av evnen til PON-1, assosiert med HDL, til å hydrolysere paraoksonsubstrat. Hydrolysen av paraokson (dietyl-p-nitrofenylfosfat) til p-nitrofenol ved PON-1 ble bestemt ved å inkubere 5 ml plasma med 1,0 mM paraokson i 100 mM tris-HCl buffer (pH, 8,5).

Måleenhet: uttrykt som mikromol p-nitrofenol dannet per minutt for hver 1 ml plasma.

Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Arylesteraseaktivitet
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene.

Arylesteraseaktivitet (lipidperoksidasjonsbiomarkør) ble bestemt av hydrolysehastigheten av fenylacetat til fenol. Kort fortalt ble 4 mL plasma inkubert med 3,5 mM fenylacetat i 9 mM Tris-HCl-buffer (pH, 8,0) inneholdende 0,9 mM CaCl2 ved romtemperatur. Kinetikken til fenoldannelse ble bestemt ved å registrere absorbansen ved 270 nm hvert 15. sekund i 2 minutter.

Måleenhet: nanomol produkt dannet per minutt per milliliter plasma.

Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene.
Høysensitive nivåer av C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Plasma hs-CRP (inflammatorisk biomarkør)
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Konsentrasjoner av tumornekrosefaktor-α (TNFα).
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Plasma TNFα (inflammatorisk biomarkør)
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Effekt av MKS med e-hookah vaping undersøkt etter forbehandling av intravenøs infusjon av antioksidant askorbinsyre (administrert over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
Ved hjelp av ultralyd ble FMD i brachialisarterien, indusert av reaktiv hyperemi, brukt til å måle endotelavhengig vasodilatorfunksjon etter intravenøs infusjon av antioksidant askorbinsyre. Infusjon av antioksidant askorbinsyre ble gjort før e-hookah vaping økten.
Effekt av MKS med e-hookah vaping undersøkt etter forbehandling av intravenøs infusjon av antioksidant askorbinsyre (administrert over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
Endotel-uavhengig vasodilator-funksjon (kontrolltest for endotel-avhengig vasodilator-funksjon)
Tidsramme: Pre- og post-sublingual administrering av nitroglyserin (0,15 mg), som ble administrert før og etter e-hookah vaping.
Som en kontrolltest for vurdering av endotelavhengig vasodilatorfunksjon, ved bruk av ultralyd av brachialisarterien, ble endoteluavhengig dilatasjon vurdert ved å administrere sublingualt nitroglyserin. Dette tiltaket ble vurdert 10 minutter etter MKS-testing. Ultralydbilder ble tatt opp kontinuerlig i totalt 10 minutter
Pre- og post-sublingual administrering av nitroglyserin (0,15 mg), som ble administrert før og etter e-hookah vaping.
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
AI ble brukt til å måle sentral stivhet. Det ble beregnet som forholdet mellom forsterkningstrykk (forskjell mellom den andre og første systoliske toppen av aortatrykkbølgeformen) og pulstrykk uttrykt i prosent.
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Interleukin 6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
Plasma IL-6 (inflammatorisk biomarkør).
En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
Interleukin 10 (IL-10) nivåer
Tidsramme: En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
Serum IL-10 (anti-inflammatorisk biomarkør)
En endring mellom to punkter er rapportert nedenfor (f.eks. verdi ved økt etter eksponering minus verdi ved økt før eksponering).
Nikotinnivåer
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Nikotinnivåer i plasma (biomarkør for røyking eller dampeksponering)
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene
Utåndede CO-nivåer (biomarkør for røyking eller dampeksponering)
Før og etter de 30 minutter lange røyke- eller dampeksponeringsøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21HL145002-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell vannpiperøyking

3
Abonnere