- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690427
Undersøgelse af kardiovaskulær toksicitet ved udsættelse for elektronisk vandpibedampning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-39 år gamle vandpiberygere: røget vandpibe >12x inden for de seneste 12 måneder
- ingen historie med ulovlige stoffer eller marihuana
- ingen tegn på hjerte-lungesygdom ved historie/fysisk
- ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
- BP<140/90 mmHg
- hvilende HR<100 slag/min
- BMI<30kg•m2
- ingen receptpligtig medicin
Ekskluderingskriterier:
- udåndet CO>10 ppm (rygning ikke-abstinens)
- positiv graviditetstest
- psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel trækulsopvarmet vandpibe efterfulgt af elektronisk vandpibe
Deltagerne blev inviteret til at ryge en 30-minutters traditionel kulopvarmet vandpibe-rygning, efterfulgt af en 30-minutters elektronisk vandpibe-session. For at afbøde virkningen af overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage. |
Trækulsopvarmet vandpibe rygning
Andre navne:
Elektronisk vandpibe skål inhalation
|
|
Eksperimentel: Elektronisk efterfulgt af Traditional Charcoal-Heated Hookah
Deltagerne blev inviteret til at vape en 30-minutters elektronisk vandpibe-session efterfulgt af en 30-minutters traditionel kulopvarmet vandpibe-rygning. For at afbøde virkningen af overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage. |
Trækulsopvarmet vandpibe rygning
Andre navne:
Elektronisk vandpibe skål inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Ved hjælp af ultralyd blev FMD i brachialisarterien induceret af reaktiv hyperæmi brugt til at måle endotelafhængig vasodilatorfunktion.
Basislinjediameter og -hastighed blev registreret i 45 sekunder og genoptaget 30 sekunder før manchettømning og kontinuerligt i 2 minutter efter udtømning for at opnå ægte top vasodilatatorisk respons.
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (Cf-PWV)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Ved hjælp af applanationstonometri blev cf-PWV brugt til at måle central arteriel stivhed.
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
HDL Oxidant Index (HOI)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Kapaciteten blev bestemt som HDL's evne til at inhibere LDL-induceret oxidation af dihydrodichlorfluorescein til det fluorescerende dichlorfluorescein.
Kapaciteten blev udtrykt som et HDL-oxidativt indeks, bestemt af forholdet mellem dichlorfluoresceinfluorescens i nærvær og fravær af HDL.
Et indeks på < 1,0 angiver beskyttende antioxidant HDL, hvorimod et indeks på > 1,0 indikerer pro-oxidant HDL.
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
PON-1-aktivitet blev bestemt af PON-1's evne, associeret med HDL, til at hydrolysere paraoxonsubstrat. Hydrolysen af paraoxon (diethyl-p-nitrophenylphosphat) til p-nitrophenol med PON-1 blev bestemt ved at inkubere 5 ml plasma med 1,0 mM paraoxon i 100 mM tris-HCl-buffer (pH, 8,5). Måleenhed: udtrykt som mikromol p-nitrophenol dannet pr. minut for hver 1 ml plasma. |
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Arylesterase aktivitet
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner.
|
Arylesteraseaktivitet (lipidperoxidationsbiomarkør) blev bestemt af hastigheden af hydrolyse af phenylacetat til phenol. Kort fortalt blev 4 ml plasma inkuberet med 3,5 mM phenylacetat i 9 mM Tris-HCl-buffer (pH, 8,0) indeholdende 0,9 mM CaCl2 ved stuetemperatur. Kinetikken for phenoldannelse blev bestemt ved at registrere absorbansen ved 270 nm hver 15. s i 2 minutter. Måleenhed: nanomol produkt dannet pr. minut pr. milliliter plasma. |
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner.
|
|
Højfølsomme niveauer af C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Plasma hs-CRP (inflammatorisk biomarkør)
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Koncentrationer af tumornekrosefaktor-α (TNFα).
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Plasma TNFα (inflammatorisk biomarkør)
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Effekt af MKS med e-vandpibe vaping undersøgt efter forbehandling af intravenøs infusion af antioxidant ascorbinsyre (administreret over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
|
Ved hjælp af ultralyd blev FMD i brachialisarterien, induceret af reaktiv hyperæmi, brugt til at måle endotelafhængig vasodilatatorfunktion efter intravenøs infusion af antioxidant ascorbinsyre.
Infusion af antioxidant ascorbinsyre blev foretaget før e-vandpibe-vaping-sessionen.
|
Effekt af MKS med e-vandpibe vaping undersøgt efter forbehandling af intravenøs infusion af antioxidant ascorbinsyre (administreret over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
|
|
Endotel-uafhængig vasodilatorfunktion (kontroltest for endotel-afhængig vasodilatorfunktion)
Tidsramme: Præ- og post-sublingual administration af nitroglycerin (0,15 mg), som blev administreret før og efter e-vandpibedampning.
|
Som en kontroltest til vurdering af endotel-afhængig vasodilatorfunktion, ved hjælp af ultralyd af brachialisarterien, blev endotel-uafhængig dilatation vurderet ved at administrere sublingualt nitroglycerin.
Denne foranstaltning blev vurderet 10 minutter efter MKS-test.
Ultralydsbilleder blev optaget kontinuerligt i i alt 10 minutter
|
Præ- og post-sublingual administration af nitroglycerin (0,15 mg), som blev administreret før og efter e-vandpibedampning.
|
|
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
AI blev brugt til at måle central stivhed.
Det blev beregnet som forholdet mellem forstærkningstryk (forskel mellem den anden og første systoliske top af aortatrykbølgeformen) og pulstryk udtrykt i procent.
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Interleukin 6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
|
Plasma IL-6 (inflammatorisk biomarkør).
|
En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
|
|
Interleukin 10 (IL-10) niveauer
Tidsramme: En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
|
Serum IL-10 (anti-inflammatorisk biomarkør)
|
En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
|
|
Nikotin niveauer
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Plasma nikotinniveauer (biomarkør for rygning eller dampeksponering)
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Kulilte (CO) niveauer
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Udåndede CO-niveauer (biomarkør for rygning eller fordampning)
|
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HL145002-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .