Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiovaskulær toksicitet ved udsættelse for elektronisk vandpibedampning

24. juli 2023 opdateret af: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Vandpibe-rygning er hurtigt vokset til at blive en stor global tobaksepidemi blandt unge; med elektroniske vandpiber, der for nylig er blevet mere populære, især blandt unge kvindelige voksne, som støtter markedsføringspåstande om, at disse produkter er et sikrere alternativ til traditionel vandpibe, men der mangler videnskabelig dokumentation. Undersøgelsen har til formål at belyse de komparative virkninger af traditionel vandpibe-rygning vs. elektronisk vandpibeinhalation på menneskets vaskulære og endoteliale funktion; og undersøge rollen af ​​inflammation og oxidativt stress som sandsynlige mekanismer i vandpibe-relateret hjerte-kar-sygdom patogenese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vandpibe-rygning er hurtigt stigende i popularitet verden over. Medvirkende til denne popularitet er den ubegrundede tro på, at traditionel vandpiberøg afgiftes, når den passerer gennem vandrøret. For nylig er elektroniske vandpibe-skåle, der indeholder e-væske, der er opvarmet elektrisk, men inhaleret gennem traditionelle vandrør, stigende i popularitet i USA blandt unge kvindelige voksne, som støtter markedsføringspåstande om, at disse produkter er endnu sikrere end traditionel vandpibe. Med traditionel vandpibe, udover nikotin og tjære, udsættes rygere for kulstofberigede fine partikler og betydelige mængder kulilte (CO), hvoraf sidstnævnte har vist sig at udgøre en endotelafhængig vasodilator. Selvom eksponeringen af ​​toksiske stoffer er meget lavere end traditionel vandpibe og uden nogen CO-eksponering, leverer e-vandpibe skåle nikotin og fine partikler, der udgør formodede vaskulære toksiner. Hovedformålet med dette projekt er at undersøge de komparative effekter af traditionel vandpibe-rygning versus elektronisk vandpibe-inhalation på endotel- og vaskulær funktion og deres mekanistiske rolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Specifikt vil efterforskerne undersøge rollen af ​​oxidativt stress og inflammation som potentielle virkningsmekanismer i vandpibe-induceret hjerte-kar-sygdom. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at; 1) i fravær af kulbriketter og praktisk talt enhver CO-eksponering, svækker indånding af e-vandpibe skål akut endotelfunktionen og fremkalder akut central stivhed, modsat endotelfunktionsforøgelsen observeret efter traditionel vandpibe-rygning, hvilket sandsynligvis er medieret af det store CO-boost udsendes fra brændende trækulsbriketter, der bruges til at opvarme den smagsgivende tobak; og 2) processerne med oxidativt stress og inflammation spiller en central mekanistisk rolle, der ligger til grund for disse vaskulære ændringer. I en cross-over undersøgelse, der sammenligner traditionel vandpibe-rygning med inhalation af e-vandpibe skål, vil efterforskerne vurdere endotelfunktion målt ved brachial arterie flow-medieret dilatation og aorta stivhed ved pulsbølgehastighed og augmentation indeks hos 18 unge sunde vandpibe rygere 21-39 år gammel, før og efter ad lib 30-minutters rygning/inhalationssession. For at teste for oxidativ stress-mediering vil efterforskerne afgøre, om en akut svækkelse af endotelfunktionen efter e-vandpibe kan forhindres ved intravenøs C-vitamininfusion, en potent antioxidant. Antioxidant defensive buffere, såsom beskyttende HDL eller paraoxonase-1 aktivitet, eller en stigning i oxiderede lipoproteiner vil blive indsamlet. For at teste for inflammatorisk mediation vil biomarkører, herunder anti-inflammatorisk cytokin IL-10 og pro-inflammatoriske cytokiner hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8 blive indsamlet før og efter sessionerne samt biomarkører for rygningseksponering (plasmanikotin og udløbet CO). Resultaterne af dette forslag: (a) står til at udfylde huller i vores mekanistiske forståelse af den komparative effekt af traditionel vs. e-vandpibe skål på vaskulær og endotelfunktion; og (b) hjælpe med at informere FDA's politiske beslutninger om regulering af vandpibeprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-39 år gamle vandpiberygere: røget vandpibe >12x inden for de seneste 12 måneder
  • ingen historie med ulovlige stoffer eller marihuana
  • ingen tegn på hjerte-lungesygdom ved historie/fysisk
  • ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
  • BP<140/90 mmHg
  • hvilende HR<100 slag/min
  • BMI<30kg•m2
  • ingen receptpligtig medicin

Ekskluderingskriterier:

  • udåndet CO>10 ppm (rygning ikke-abstinens)
  • positiv graviditetstest
  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel trækulsopvarmet vandpibe efterfulgt af elektronisk vandpibe

Deltagerne blev inviteret til at ryge en 30-minutters traditionel kulopvarmet vandpibe-rygning, efterfulgt af en 30-minutters elektronisk vandpibe-session.

For at afbøde virkningen af ​​overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage.

Trækulsopvarmet vandpibe rygning
Andre navne:
  • Brændbar vandpibe rygning
Elektronisk vandpibe skål inhalation
Eksperimentel: Elektronisk efterfulgt af Traditional Charcoal-Heated Hookah

Deltagerne blev inviteret til at vape en 30-minutters elektronisk vandpibe-session efterfulgt af en 30-minutters traditionel kulopvarmet vandpibe-rygning.

For at afbøde virkningen af ​​overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage.

Trækulsopvarmet vandpibe rygning
Andre navne:
  • Brændbar vandpibe rygning
Elektronisk vandpibe skål inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Ved hjælp af ultralyd blev FMD i brachialisarterien induceret af reaktiv hyperæmi brugt til at måle endotelafhængig vasodilatorfunktion. Basislinjediameter og -hastighed blev registreret i 45 sekunder og genoptaget 30 sekunder før manchettømning og kontinuerligt i 2 minutter efter udtømning for at opnå ægte top vasodilatatorisk respons.
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (Cf-PWV)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Ved hjælp af applanationstonometri blev cf-PWV brugt til at måle central arteriel stivhed.
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
HDL Oxidant Index (HOI)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Kapaciteten blev bestemt som HDL's evne til at inhibere LDL-induceret oxidation af dihydrodichlorfluorescein til det fluorescerende dichlorfluorescein. Kapaciteten blev udtrykt som et HDL-oxidativt indeks, bestemt af forholdet mellem dichlorfluoresceinfluorescens i nærvær og fravær af HDL. Et indeks på < 1,0 angiver beskyttende antioxidant HDL, hvorimod et indeks på > 1,0 indikerer pro-oxidant HDL.
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner

PON-1-aktivitet blev bestemt af PON-1's evne, associeret med HDL, til at hydrolysere paraoxonsubstrat. Hydrolysen af ​​paraoxon (diethyl-p-nitrophenylphosphat) til p-nitrophenol med PON-1 blev bestemt ved at inkubere 5 ml plasma med 1,0 mM paraoxon i 100 mM tris-HCl-buffer (pH, 8,5).

Måleenhed: udtrykt som mikromol p-nitrophenol dannet pr. minut for hver 1 ml plasma.

Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Arylesterase aktivitet
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner.

Arylesteraseaktivitet (lipidperoxidationsbiomarkør) blev bestemt af hastigheden af ​​hydrolyse af phenylacetat til phenol. Kort fortalt blev 4 ml plasma inkuberet med 3,5 mM phenylacetat i 9 mM Tris-HCl-buffer (pH, 8,0) indeholdende 0,9 mM CaCl2 ved stuetemperatur. Kinetikken for phenoldannelse blev bestemt ved at registrere absorbansen ved 270 nm hver 15. s i 2 minutter.

Måleenhed: nanomol produkt dannet pr. minut pr. milliliter plasma.

Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner.
Højfølsomme niveauer af C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Plasma hs-CRP (inflammatorisk biomarkør)
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Koncentrationer af tumornekrosefaktor-α (TNFα).
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Plasma TNFα (inflammatorisk biomarkør)
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Effekt af MKS med e-vandpibe vaping undersøgt efter forbehandling af intravenøs infusion af antioxidant ascorbinsyre (administreret over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
Ved hjælp af ultralyd blev FMD i brachialisarterien, induceret af reaktiv hyperæmi, brugt til at måle endotelafhængig vasodilatatorfunktion efter intravenøs infusion af antioxidant ascorbinsyre. Infusion af antioxidant ascorbinsyre blev foretaget før e-vandpibe-vaping-sessionen.
Effekt af MKS med e-vandpibe vaping undersøgt efter forbehandling af intravenøs infusion af antioxidant ascorbinsyre (administreret over 60 minutter ved 0,5 ml min-1)
Endotel-uafhængig vasodilatorfunktion (kontroltest for endotel-afhængig vasodilatorfunktion)
Tidsramme: Præ- og post-sublingual administration af nitroglycerin (0,15 mg), som blev administreret før og efter e-vandpibedampning.
Som en kontroltest til vurdering af endotel-afhængig vasodilatorfunktion, ved hjælp af ultralyd af brachialisarterien, blev endotel-uafhængig dilatation vurderet ved at administrere sublingualt nitroglycerin. Denne foranstaltning blev vurderet 10 minutter efter MKS-test. Ultralydsbilleder blev optaget kontinuerligt i i alt 10 minutter
Præ- og post-sublingual administration af nitroglycerin (0,15 mg), som blev administreret før og efter e-vandpibedampning.
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
AI blev brugt til at måle central stivhed. Det blev beregnet som forholdet mellem forstærkningstryk (forskel mellem den anden og første systoliske top af aortatrykbølgeformen) og pulstryk udtrykt i procent.
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Interleukin 6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
Plasma IL-6 (inflammatorisk biomarkør).
En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
Interleukin 10 (IL-10) niveauer
Tidsramme: En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
Serum IL-10 (anti-inflammatorisk biomarkør)
En ændring mellem to punkter rapporteres nedenfor (f.eks. værdi ved post-eksponeringssession minus værdi ved pre-eksponeringssession).
Nikotin niveauer
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Plasma nikotinniveauer (biomarkør for rygning eller dampeksponering)
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Kulilte (CO) niveauer
Tidsramme: Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner
Udåndede CO-niveauer (biomarkør for rygning eller fordampning)
Før og efter de 30 minutter lange ryge- eller dampeksponeringssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HL145002-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner