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Investigando a toxicidade cardiovascular da exposição ao narguilé eletrônico

24 de julho de 2023 atualizado por: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
O consumo de narguilé (cachimbo de água) cresceu rapidamente e se tornou uma grande epidemia global de tabaco entre os jovens; com os narguilés eletrônicos ganhando popularidade mais recentemente, especialmente entre as jovens adultas, que endossam as alegações de marketing de que esses produtos são uma alternativa mais segura ao narguilé tradicional, mas faltam evidências científicas. O estudo visa elucidar os efeitos comparativos do fumo de narguilé tradicional versus inalação de narguilé eletrônico na função vascular e endotelial humana; e examinar o papel da inflamação e do estresse oxidativo como mecanismos prováveis ​​na patogênese da doença cardiovascular relacionada ao narguilé.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A popularidade do narguilé (cachimbo de água) está aumentando rapidamente em todo o mundo. Contribuindo para essa popularidade está a crença infundada de que a fumaça tradicional do narguilé é desintoxicada ao passar pelo narguilé. Mais recentemente, tigelas eletrônicas de narguilé contendo e-líquido que são aquecidos eletricamente, mas inalados através de narguilés tradicionais, estão ganhando popularidade nos Estados Unidos entre as jovens adultas, que endossam as alegações de marketing de que esses produtos são ainda mais seguros do que o narguilé tradicional. Com o narguilé tradicional, além da nicotina e do alcatrão, os fumantes são expostos a partículas finas enriquecidas com carbono e a quantidades significativas de monóxido de carbono (CO), sendo que este último demonstrou constituir um vasodilatador dependente do endotélio. Embora a exposição a substâncias tóxicas seja muito menor do que o narguilé tradicional e sem qualquer exposição ao CO, as tigelas de e-hookah fornecem nicotina e partículas finas que constituem toxinas vasculares putativas. O principal objetivo deste projeto é investigar os efeitos comparativos do narguilé tradicional versus a inalação de narguilé eletrônico na função endotelial e vascular e seu papel mecanicista no desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Especificamente, os pesquisadores examinarão o papel do estresse oxidativo e da inflamação como possíveis mecanismos de ação na doença cardiovascular induzida pelo narguilé. Os investigadores testarão a hipótese de que; 1) na ausência de briquetes de carvão e virtualmente qualquer exposição ao CO, a inalação da tigela de e-hookah prejudica agudamente a função endotelial e evoca rigidez central aguda, oposta ao aumento da função endotelial observado após fumar narguilé tradicional, que é provavelmente mediado pelo grande aumento de CO emitido pela queima de briquetes de carvão usados ​​para aquecer o tabaco aromatizado; e 2) os processos de estresse oxidativo e inflamação desempenham um papel mecanístico fundamental subjacente a essas alterações vasculares. Em um estudo cruzado comparando o fumo tradicional de narguilé com a inalação do e-hookah bowl, os pesquisadores avaliaram a função endotelial medida pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e rigidez aórtica pela velocidade da onda de pulso e índice de aumento em 18 jovens fumantes saudáveis ​​de narguilé 21-39 anos de idade, antes e depois de uma sessão ad lib de 30 minutos para fumar/ inalar. Para testar a mediação do estresse oxidativo, os pesquisadores determinarão se qualquer comprometimento agudo na função endotelial após o e-hookah pode ser prevenido pela infusão intravenosa de vitamina C, um potente antioxidante. Tampões defensivos antioxidantes, como atividade protetora de HDL ou paraoxonase-1, ou aumento de lipoproteínas oxidadas, serão coletados. Para testar a mediação inflamatória, biomarcadores incluindo citocina anti-inflamatória IL-10 e citocinas pró-inflamatórias hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8 serão coletados antes e após as sessões, bem como biomarcadores de exposição ao tabagismo (nicotina plasmática e CO expirado). Os resultados desta proposta: (a) preenchem as lacunas em nossa compreensão mecanicista do efeito comparativo do tradicional vs. e-hookah bowl na função vascular e endotelial; e (b) ajudar a informar as decisões políticas do FDA sobre a regulamentação de produtos de narguilé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes de narguilé de 21 a 39 anos: fumaram narguilé >12x nos últimos 12 meses
  • sem histórico de drogas ilícitas ou maconha
  • nenhuma evidência de doença cardiopulmonar pela história/ exame físico
  • sem diabetes: glicemia de jejum <100 mg/dl
  • PA<140/90mmHg
  • FC em repouso <100 bpm
  • IMC <30kg•m2
  • sem receita médica

Critério de exclusão:

  • CO exalado>10 ppm (não fumar)
  • teste de gravidez positivo
  • doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cachimbo de água tradicional aquecido a carvão seguido de cachimbo de água eletrônico

Os participantes foram convidados a fumar uma sessão tradicional de 30 minutos de narguilé aquecido a carvão, seguida de uma sessão de vaporização eletrônica de narguilé eletrônico de 30 minutos.

Para mitigar o impacto dos efeitos de transferência, as duas sessões foram separadas por um mínimo de 7 dias.

Fumando narguilé aquecido a carvão
Outros nomes:
  • Cachimbo de água combustível
Inalação de tigela de narguilé eletrônico
Experimental: Eletrônico seguido pelo narguilé tradicional aquecido a carvão

Os participantes foram convidados a vaporizar uma sessão de narguilé eletrônico de 30 minutos, seguida de uma sessão tradicional de 30 minutos para fumar narguilé aquecido a carvão.

Para mitigar o impacto dos efeitos de transferência, as duas sessões foram separadas por um mínimo de 7 dias.

Fumando narguilé aquecido a carvão
Outros nomes:
  • Cachimbo de água combustível
Inalação de tigela de narguilé eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Usando ultra-som, FMD da artéria braquial induzida por hiperemia reativa, foi usado para medir a função vasodilatadora dependente do endotélio. O diâmetro e a velocidade da linha de base foram registrados por 45 segundos e retomados 30 segundos antes da deflação do manguito e continuamente por 2 minutos após a deflação para obter o verdadeiro pico da resposta vasodilatadora.
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral (Cf-PWV)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Usando tonometria de aplanação, cf-PWV foi usado para medir a rigidez arterial central.
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Índice de Oxidação HDL (HOI)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
A capacidade foi determinada como a capacidade de HDL para inibir a oxidação induzida por LDL de diidrodiclorofluoresceína na diclorofluoresceína fluorescente. A capacidade foi expressa como um índice oxidativo de HDL, determinado pela proporção de fluorescência de diclorofluoresceína na presença e ausência de HDL. Um índice < 1,0 indica HDL antioxidante protetor, enquanto um índice > 1,0 indica HDL pró-oxidante.
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Atividade da paraoxonase-1 (PON-1)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar

A atividade da PON-1 foi determinada pela capacidade da PON-1, associada ao HDL, em hidrolisar o substrato paraoxon. A hidrólise de paraoxon (dietil-p-nitrofenil fosfato) em p-nitrofenol por PON-1 foi determinada incubando 5 mL de plasma com paraoxon 1,0 mM em tampão tris-HCl 100 mM (pH, 8,5).

Unidade de Medida: expressa em micromoles de p-nitrofenol formado por minuto para cada 1 mL de plasma.

Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Atividade da Arilesterase
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar.

A atividade da arilesterase (biomarcador da peroxidação lipídica) foi determinada pela taxa de hidrólise do acetato de fenila a fenol. Resumidamente, 4 mL de plasma foram incubados com acetato de fenila 3,5 mM em tampão Tris-HCl 9 mM (pH, 8,0) contendo CaCl2 0,9 mM à temperatura ambiente. A cinética de formação de fenol foi determinada registrando a absorbância a 270 nm a cada 15 s por 2 min.

Unidade de Medida: nanomoles de produto formado por minuto por mililitro de plasma.

Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar.
Níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Plasma hs-CRP (biomarcador inflamatório)
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Concentrações do Fator de Necrose Tumoral-α (TNFα)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Plasma TNFα (biomarcador inflamatório)
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Efeito da febre aftosa com e-hookah vaping examinado após pré-tratamento de infusão intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 mL min-1)
Usando ultra-som, FMD da artéria braquial, induzido por hiperemia reativa, foi usado para medir a função vasodilatadora dependente do endotélio após infusão intravenosa de ácido ascórbico antioxidante. A infusão de ácido ascórbico antioxidante foi feita antes da sessão de e-hookah vaping.
Efeito da febre aftosa com e-hookah vaping examinado após pré-tratamento de infusão intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 mL min-1)
Função vasodilatadora independente de endotélio (Teste de controle para função vasodilatadora dependente de endotélio)
Prazo: Administração pré e pós-sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que foi administrada antes e depois do e-hookah vaping.
Como teste de controle para a avaliação da função vasodilatadora dependente do endotélio, utilizando ultra-som da artéria braquial, a dilatação independente do endotélio foi avaliada pela administração de nitroglicerina sublingual. Essa medida foi avaliada 10 minutos após o teste de FMD. As imagens de ultrassom foram gravadas continuamente por um total de 10 minutos
Administração pré e pós-sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que foi administrada antes e depois do e-hookah vaping.
Índice de aumento (IA)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
AI foi usado para medir a rigidez central. Foi calculado como a razão entre a pressão de aumento (diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico da forma de onda da pressão aórtica) e a pressão de pulso expressa em porcentagem.
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Níveis de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
Plasma IL-6 (biomarcador inflamatório).
Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
Níveis de Interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
IL-10 sérica (biomarcador anti-inflamatório)
Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
Níveis de nicotina
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Níveis de nicotina no plasma (biomarcador de exposição ao fumo ou vaping)
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Níveis de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
Níveis de CO exalado (biomarcador de exposição ao fumo ou vaping)
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HL145002-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cachimbo de água tradicional

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