- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690427
Investigando a toxicidade cardiovascular da exposição ao narguilé eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de narguilé de 21 a 39 anos: fumaram narguilé >12x nos últimos 12 meses
- sem histórico de drogas ilícitas ou maconha
- nenhuma evidência de doença cardiopulmonar pela história/ exame físico
- sem diabetes: glicemia de jejum <100 mg/dl
- PA<140/90mmHg
- FC em repouso <100 bpm
- IMC <30kg•m2
- sem receita médica
Critério de exclusão:
- CO exalado>10 ppm (não fumar)
- teste de gravidez positivo
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cachimbo de água tradicional aquecido a carvão seguido de cachimbo de água eletrônico
Os participantes foram convidados a fumar uma sessão tradicional de 30 minutos de narguilé aquecido a carvão, seguida de uma sessão de vaporização eletrônica de narguilé eletrônico de 30 minutos. Para mitigar o impacto dos efeitos de transferência, as duas sessões foram separadas por um mínimo de 7 dias. |
Fumando narguilé aquecido a carvão
Outros nomes:
Inalação de tigela de narguilé eletrônico
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Experimental: Eletrônico seguido pelo narguilé tradicional aquecido a carvão
Os participantes foram convidados a vaporizar uma sessão de narguilé eletrônico de 30 minutos, seguida de uma sessão tradicional de 30 minutos para fumar narguilé aquecido a carvão. Para mitigar o impacto dos efeitos de transferência, as duas sessões foram separadas por um mínimo de 7 dias. |
Fumando narguilé aquecido a carvão
Outros nomes:
Inalação de tigela de narguilé eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Usando ultra-som, FMD da artéria braquial induzida por hiperemia reativa, foi usado para medir a função vasodilatadora dependente do endotélio.
O diâmetro e a velocidade da linha de base foram registrados por 45 segundos e retomados 30 segundos antes da deflação do manguito e continuamente por 2 minutos após a deflação para obter o verdadeiro pico da resposta vasodilatadora.
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral (Cf-PWV)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Usando tonometria de aplanação, cf-PWV foi usado para medir a rigidez arterial central.
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Índice de Oxidação HDL (HOI)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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A capacidade foi determinada como a capacidade de HDL para inibir a oxidação induzida por LDL de diidrodiclorofluoresceína na diclorofluoresceína fluorescente.
A capacidade foi expressa como um índice oxidativo de HDL, determinado pela proporção de fluorescência de diclorofluoresceína na presença e ausência de HDL.
Um índice < 1,0 indica HDL antioxidante protetor, enquanto um índice > 1,0 indica HDL pró-oxidante.
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Atividade da paraoxonase-1 (PON-1)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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A atividade da PON-1 foi determinada pela capacidade da PON-1, associada ao HDL, em hidrolisar o substrato paraoxon. A hidrólise de paraoxon (dietil-p-nitrofenil fosfato) em p-nitrofenol por PON-1 foi determinada incubando 5 mL de plasma com paraoxon 1,0 mM em tampão tris-HCl 100 mM (pH, 8,5). Unidade de Medida: expressa em micromoles de p-nitrofenol formado por minuto para cada 1 mL de plasma. |
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Atividade da Arilesterase
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar.
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A atividade da arilesterase (biomarcador da peroxidação lipídica) foi determinada pela taxa de hidrólise do acetato de fenila a fenol. Resumidamente, 4 mL de plasma foram incubados com acetato de fenila 3,5 mM em tampão Tris-HCl 9 mM (pH, 8,0) contendo CaCl2 0,9 mM à temperatura ambiente. A cinética de formação de fenol foi determinada registrando a absorbância a 270 nm a cada 15 s por 2 min. Unidade de Medida: nanomoles de produto formado por minuto por mililitro de plasma. |
Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar.
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Níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Plasma hs-CRP (biomarcador inflamatório)
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Concentrações do Fator de Necrose Tumoral-α (TNFα)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Plasma TNFα (biomarcador inflamatório)
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Efeito da febre aftosa com e-hookah vaping examinado após pré-tratamento de infusão intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 mL min-1)
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Usando ultra-som, FMD da artéria braquial, induzido por hiperemia reativa, foi usado para medir a função vasodilatadora dependente do endotélio após infusão intravenosa de ácido ascórbico antioxidante.
A infusão de ácido ascórbico antioxidante foi feita antes da sessão de e-hookah vaping.
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Efeito da febre aftosa com e-hookah vaping examinado após pré-tratamento de infusão intravenosa de ácido ascórbico antioxidante (administrado durante 60 minutos a 0,5 mL min-1)
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Função vasodilatadora independente de endotélio (Teste de controle para função vasodilatadora dependente de endotélio)
Prazo: Administração pré e pós-sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que foi administrada antes e depois do e-hookah vaping.
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Como teste de controle para a avaliação da função vasodilatadora dependente do endotélio, utilizando ultra-som da artéria braquial, a dilatação independente do endotélio foi avaliada pela administração de nitroglicerina sublingual.
Essa medida foi avaliada 10 minutos após o teste de FMD.
As imagens de ultrassom foram gravadas continuamente por um total de 10 minutos
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Administração pré e pós-sublingual de nitroglicerina (0,15 mg), que foi administrada antes e depois do e-hookah vaping.
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Índice de aumento (IA)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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AI foi usado para medir a rigidez central.
Foi calculado como a razão entre a pressão de aumento (diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico da forma de onda da pressão aórtica) e a pressão de pulso expressa em porcentagem.
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Níveis de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
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Plasma IL-6 (biomarcador inflamatório).
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Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
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Níveis de Interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
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IL-10 sérica (biomarcador anti-inflamatório)
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Uma mudança entre dois pontos é relatada abaixo (por exemplo, valor na sessão pós-exposição menos valor na sessão pré-exposição).
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Níveis de nicotina
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Níveis de nicotina no plasma (biomarcador de exposição ao fumo ou vaping)
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Níveis de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Níveis de CO exalado (biomarcador de exposição ao fumo ou vaping)
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Antes e depois das sessões de 30 minutos para fumar ou vaporizar
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HL145002-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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