- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03690427
Badanie toksyczności sercowo-naczyniowej narażenia na elektroniczne wapowanie fajki wodnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze fajki wodnej w wieku 21-39 lat: palili fajkę >12 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- brak historii nielegalnych narkotyków lub marihuany
- brak dowodów choroby sercowo-płucnej na podstawie wywiadu/fizyki
- brak cukrzycy: glikemia na czczo <100 mg/dl
- BP<140/90mmHg
- spoczynkowe tętno <100 uderzeń na minutę
- BMI<30kg•m2
- żadnych leków na receptę
Kryteria wyłączenia:
- wydychane CO>10 ppm (brak palenia)
- pozytywny test ciążowy
- choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna fajka wodna podgrzewana węglem drzewnym, a następnie fajka elektroniczna
Uczestnicy zostali zaproszeni do wypalenia 30-minutowej tradycyjnej sesji palenia fajki wodnej z węglem drzewnym, po której nastąpiła 30-minutowa sesja elektronicznego wapowania fajki wodnej. Aby złagodzić wpływ efektu przeniesienia, dwie sesje zostały oddzielone co najmniej 7 dniami. |
Palenie fajki wodnej ogrzewanej węglem drzewnym
Inne nazwy:
Elektroniczna inhalacja z fajki wodnej
|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna, a następnie tradycyjna fajka wodna podgrzewana węglem drzewnym
Uczestnicy zostali zaproszeni do wapowania 30-minutowej elektronicznej sesji fajki wodnej, po której nastąpiła 30-minutowa sesja tradycyjnego palenia fajki wodnej opalanej węglem drzewnym. Aby złagodzić wpływ efektu przeniesienia, dwie sesje zostały oddzielone co najmniej 7 dniami. |
Palenie fajki wodnej ogrzewanej węglem drzewnym
Inne nazwy:
Elektroniczna inhalacja z fajki wodnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Wykorzystując ultradźwięki, FMD tętnicy ramiennej wywołanej przekrwieniem reaktywnym wykorzystano do pomiaru zależnej od śródbłonka funkcji rozszerzania naczyń.
Wyjściową średnicę i prędkość rejestrowano przez 45 sekund i wznawiano 30 sekund przed opróżnieniem mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po opróżnieniu, aby uzyskać rzeczywistą szczytową odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne.
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (Cf-PWV)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Za pomocą tonometrii aplanacyjnej zastosowano cf-PWV do pomiaru sztywności tętnicy centralnej.
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Indeks utleniaczy HDL (HOI)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Zdolność określono jako zdolność HDL do hamowania indukowanego przez LDL utleniania dihydrodichlorofluoresceiny do fluorescencyjnej dichlorofluoresceiny.
Pojemność wyrażono jako wskaźnik utleniania HDL, określony przez stosunek fluorescencji dichlorofluoresceiny w obecności i nieobecności HDL.
Indeks < 1,0 oznacza ochronny przeciwutleniacz HDL, podczas gdy indeks > 1,0 wskazuje prooksydacyjny HDL.
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Aktywność paraoksonazy-1 (PON-1).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Aktywność PON-1 określono na podstawie zdolności PON-1, związanego z HDL, do hydrolizy substratu paraoksonu. Hydrolizę paraoksonu (fosforanu dietylo-p-nitrofenylu) do p-nitrofenolu przez PON-1 określono przez inkubację 5 ml osocza z 1,0 mM paraoksonem w 100 mM buforze Tris-HCl (pH 8,5). Jednostka miary: wyrażona jako mikromole p-nitrofenolu powstającego na minutę na każdy 1 ml osocza. |
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Aktywność aryloesterazy
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania.
|
Aktywność aryloesterazy (biomarker peroksydacji lipidów) określono na podstawie szybkości hydrolizy octanu fenylu do fenolu. Pokrótce, 4 ml osocza inkubowano z 3,5 mM octanem fenylu w 9 mM buforze Tris-HCl (pH, 8,0) zawierającym 0,9 mM CaCl2 w temperaturze pokojowej. Kinetykę tworzenia fenolu określono rejestrując absorbancję przy 270 nm co 15 s przez 2 min. Jednostka miary: nanomole produktu utworzonego na minutę na mililitr osocza. |
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania.
|
|
Wysokoczułe oznaczanie poziomu białka C-reaktywnego (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Hs-CRP w osoczu (biomarker stanu zapalnego)
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Stężenia czynnika martwicy nowotworu-α (TNFα).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
TNFα w osoczu (biomarker stanu zapalnego)
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wpływ pryszczycy podczas waporyzacji e-szisza badany po wstępnym podaniu dożylnego wlewu przeciwutleniającego kwasu askorbinowego (podawanego przez 60 minut przy 0,5 ml min-1)
|
Za pomocą ultradźwięków FMD tętnicy ramiennej, indukowanej reaktywnym przekrwieniem, wykorzystano do pomiaru zależnej od śródbłonka funkcji rozszerzania naczyń po dożylnym wlewie przeciwutleniającego kwasu askorbinowego.
Wlew przeciwutleniającego kwasu askorbinowego wykonano przed sesją waporyzacji e-szisza.
|
Wpływ pryszczycy podczas waporyzacji e-szisza badany po wstępnym podaniu dożylnego wlewu przeciwutleniającego kwasu askorbinowego (podawanego przez 60 minut przy 0,5 ml min-1)
|
|
Funkcja rozszerzania naczyń niezależna od śródbłonka (test kontrolny dla funkcji rozszerzania naczyń zależnej od śródbłonka)
Ramy czasowe: Przed i po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny (0,15 mg), którą podano przed i po wapowaniu e-szisza.
|
Jako test kontrolny do oceny funkcji wazodylatacyjnej zależnej od śródbłonka za pomocą ultradźwięków oceniano poszerzenie tętnicy ramiennej niezależne od śródbłonka przez podanie podjęzykowo nitrogliceryny.
Pomiar ten oceniano 10 minut po badaniu FMD.
Obrazy ultrasonograficzne rejestrowano w sposób ciągły przez łącznie 10 minut
|
Przed i po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny (0,15 mg), którą podano przed i po wapowaniu e-szisza.
|
|
Indeks ulepszeń (AI)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Do pomiaru centralnej sztywności użyto sztucznej inteligencji.
Obliczono go jako stosunek ciśnienia augmentacji (różnica między drugim i pierwszym pikiem skurczowym krzywej ciśnienia w aorcie) do ciśnienia tętna wyrażonego w procentach.
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Poziomy interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
|
IL-6 w osoczu (biomarker stanu zapalnego).
|
Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
|
|
Poziomy interleukiny 10 (IL-10).
Ramy czasowe: Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
|
Serum IL-10 (biomarker przeciwzapalny)
|
Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
|
|
Poziomy nikotyny
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Poziomy nikotyny w osoczu (biomarker narażenia na palenie lub vaping)
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Poziomy tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Poziomy wydychanego CO (biomarker narażenia na palenie lub wapowanie)
|
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HL145002-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .