Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyczności sercowo-naczyniowej narażenia na elektroniczne wapowanie fajki wodnej

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Palenie fajki wodnej szybko stało się główną globalną epidemią tytoniową wśród młodzieży; ostatnio popularność elektronicznych fajek wodnych wzrosła, zwłaszcza wśród młodych dorosłych kobiet, które popierają twierdzenia marketingowe, że produkty te są bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnej fajki wodnej, ale brakuje dowodów naukowych. Badanie ma na celu wyjaśnienie porównawczego wpływu tradycyjnego palenia fajki wodnej w porównaniu z elektronicznym wdychaniem fajki wodnej na funkcje naczyń krwionośnych i śródbłonka u ludzi; i zbadać rolę stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego jako prawdopodobnych mechanizmów w patogenezie chorób sercowo-naczyniowych związanych z fajką wodną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie fajki wodnej szybko zyskuje na popularności na całym świecie. Do tej popularności przyczynia się niepotwierdzone przekonanie, że tradycyjny dym z fajki wodnej ulega detoksykacji, gdy przechodzi przez fajkę wodną. Niedawno elektroniczne miski na fajki wodne - zawierające e-liquid, który jest podgrzewany elektrycznie, ale wdychany przez tradycyjne fajki wodne - zyskują coraz większą popularność w Stanach Zjednoczonych wśród młodych dorosłych kobiet, które popierają marketingowe twierdzenia, że ​​te produkty są nawet bezpieczniejsze niż tradycyjna fajka wodna. W przypadku tradycyjnej fajki wodnej, oprócz nikotyny i smoły, palacze są narażeni na działanie drobnych cząstek wzbogaconych węglem i znacznych ilości tlenku węgla (CO), z których ten ostatni, jak wykazano, stanowi zależny od śródbłonka środek rozszerzający naczynia krwionośne. Chociaż narażenie na substancje toksyczne jest znacznie niższe niż w przypadku tradycyjnej fajki wodnej i bez narażenia na CO, miski z e-fajkami wodnymi dostarczają nikotynę i drobne cząsteczki, które stanowią przypuszczalne toksyny naczyniowe. Głównym celem tego projektu jest zbadanie porównawczego wpływu tradycyjnego palenia fajki wodnej w porównaniu z elektronicznym wdychaniem fajki wodnej na funkcje śródbłonka i naczyń oraz ich mechanistyczną rolę w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. W szczególności badacze zbadają rolę stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego jako potencjalnych mechanizmów działania w chorobie sercowo-naczyniowej wywołanej fajką wodną. Badacze sprawdzą hipotezę, że; 1) przy braku brykietów z węgla drzewnego i praktycznie jakiejkolwiek ekspozycji na CO, wdychanie e-fajki wodnej ostro upośledza funkcję śródbłonka i wywołuje ostrą sztywność centralną, w przeciwieństwie do zwiększenia funkcji śródbłonka obserwowanego po tradycyjnym paleniu fajki wodnej, w którym prawdopodobnie pośredniczy duży wzrost CO emitowane podczas spalania brykietów z węgla drzewnego używanych do podgrzewania aromatyzowanego tytoniu; oraz 2) procesy stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego odgrywają kluczową mechanistyczną rolę leżącą u podstaw tych zmian naczyniowych. W badaniu krzyżowym porównującym tradycyjne palenie fajki wodnej z inhalacją e-fajki wodnej badacze ocenią funkcję śródbłonka mierzoną za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu i sztywności aorty na podstawie prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji u 18 młodych zdrowych palaczy fajki wodnej 21-39 lat, przed i po 30-minutowej sesji palenia/inhalacji ad lib. Aby przetestować pośrednictwo stresu oksydacyjnego, badacze określą, czy jakiemukolwiek ostremu upośledzeniu funkcji śródbłonka po e-fajce wodnej można zapobiec poprzez dożylny wlew witaminy C, silnego przeciwutleniacza. Zostaną zebrane antyoksydacyjne bufory obronne, takie jak ochronny HDL lub aktywność paraoksonazy-1 lub wzrost utlenionych lipoprotein. Aby przetestować mediacje zapalne, biomarkery, w tym cytokina przeciwzapalna IL-10 i cytokiny prozapalne hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8, zostaną zebrane przed i po sesjach, a także biomarkery narażenia na palenie (nikotyna w osoczu i przeterminowany CO). Wyniki tej propozycji: (a) mogą wypełnić luki w naszym mechanistycznym zrozumieniu porównawczego wpływu tradycyjnego i e-fajki wodnej na funkcje naczyń i śródbłonka; oraz (b) pomóc w podejmowaniu decyzji politycznych przez FDA w zakresie przepisów dotyczących produktów do fajki wodnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze fajki wodnej w wieku 21-39 lat: palili fajkę >12 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • brak historii nielegalnych narkotyków lub marihuany
  • brak dowodów choroby sercowo-płucnej na podstawie wywiadu/fizyki
  • brak cukrzycy: glikemia na czczo <100 mg/dl
  • BP<140/90mmHg
  • spoczynkowe tętno <100 uderzeń na minutę
  • BMI<30kg•m2
  • żadnych leków na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • wydychane CO>10 ppm (brak palenia)
  • pozytywny test ciążowy
  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjna fajka wodna podgrzewana węglem drzewnym, a następnie fajka elektroniczna

Uczestnicy zostali zaproszeni do wypalenia 30-minutowej tradycyjnej sesji palenia fajki wodnej z węglem drzewnym, po której nastąpiła 30-minutowa sesja elektronicznego wapowania fajki wodnej.

Aby złagodzić wpływ efektu przeniesienia, dwie sesje zostały oddzielone co najmniej 7 dniami.

Palenie fajki wodnej ogrzewanej węglem drzewnym
Inne nazwy:
  • Palenie palnej fajki wodnej
Elektroniczna inhalacja z fajki wodnej
Eksperymentalny: Elektroniczna, a następnie tradycyjna fajka wodna podgrzewana węglem drzewnym

Uczestnicy zostali zaproszeni do wapowania 30-minutowej elektronicznej sesji fajki wodnej, po której nastąpiła 30-minutowa sesja tradycyjnego palenia fajki wodnej opalanej węglem drzewnym.

Aby złagodzić wpływ efektu przeniesienia, dwie sesje zostały oddzielone co najmniej 7 dniami.

Palenie fajki wodnej ogrzewanej węglem drzewnym
Inne nazwy:
  • Palenie palnej fajki wodnej
Elektroniczna inhalacja z fajki wodnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Wykorzystując ultradźwięki, FMD tętnicy ramiennej wywołanej przekrwieniem reaktywnym wykorzystano do pomiaru zależnej od śródbłonka funkcji rozszerzania naczyń. Wyjściową średnicę i prędkość rejestrowano przez 45 sekund i wznawiano 30 sekund przed opróżnieniem mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po opróżnieniu, aby uzyskać rzeczywistą szczytową odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne.
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (Cf-PWV)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Za pomocą tonometrii aplanacyjnej zastosowano cf-PWV do pomiaru sztywności tętnicy centralnej.
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Indeks utleniaczy HDL (HOI)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Zdolność określono jako zdolność HDL do hamowania indukowanego przez LDL utleniania dihydrodichlorofluoresceiny do fluorescencyjnej dichlorofluoresceiny. Pojemność wyrażono jako wskaźnik utleniania HDL, określony przez stosunek fluorescencji dichlorofluoresceiny w obecności i nieobecności HDL. Indeks < 1,0 oznacza ochronny przeciwutleniacz HDL, podczas gdy indeks > 1,0 wskazuje prooksydacyjny HDL.
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Aktywność paraoksonazy-1 (PON-1).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania

Aktywność PON-1 określono na podstawie zdolności PON-1, związanego z HDL, do hydrolizy substratu paraoksonu. Hydrolizę paraoksonu (fosforanu dietylo-p-nitrofenylu) do p-nitrofenolu przez PON-1 określono przez inkubację 5 ml osocza z 1,0 mM paraoksonem w 100 mM buforze Tris-HCl (pH 8,5).

Jednostka miary: wyrażona jako mikromole p-nitrofenolu powstającego na minutę na każdy 1 ml osocza.

Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Aktywność aryloesterazy
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania.

Aktywność aryloesterazy (biomarker peroksydacji lipidów) określono na podstawie szybkości hydrolizy octanu fenylu do fenolu. Pokrótce, 4 ml osocza inkubowano z 3,5 mM octanem fenylu w 9 mM buforze Tris-HCl (pH, 8,0) zawierającym 0,9 mM CaCl2 w temperaturze pokojowej. Kinetykę tworzenia fenolu określono rejestrując absorbancję przy 270 nm co 15 s przez 2 min.

Jednostka miary: nanomole produktu utworzonego na minutę na mililitr osocza.

Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania.
Wysokoczułe oznaczanie poziomu białka C-reaktywnego (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Hs-CRP w osoczu (biomarker stanu zapalnego)
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Stężenia czynnika martwicy nowotworu-α (TNFα).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
TNFα w osoczu (biomarker stanu zapalnego)
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wpływ pryszczycy podczas waporyzacji e-szisza badany po wstępnym podaniu dożylnego wlewu przeciwutleniającego kwasu askorbinowego (podawanego przez 60 minut przy 0,5 ml min-1)
Za pomocą ultradźwięków FMD tętnicy ramiennej, indukowanej reaktywnym przekrwieniem, wykorzystano do pomiaru zależnej od śródbłonka funkcji rozszerzania naczyń po dożylnym wlewie przeciwutleniającego kwasu askorbinowego. Wlew przeciwutleniającego kwasu askorbinowego wykonano przed sesją waporyzacji e-szisza.
Wpływ pryszczycy podczas waporyzacji e-szisza badany po wstępnym podaniu dożylnego wlewu przeciwutleniającego kwasu askorbinowego (podawanego przez 60 minut przy 0,5 ml min-1)
Funkcja rozszerzania naczyń niezależna od śródbłonka (test kontrolny dla funkcji rozszerzania naczyń zależnej od śródbłonka)
Ramy czasowe: Przed i po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny (0,15 mg), którą podano przed i po wapowaniu e-szisza.
Jako test kontrolny do oceny funkcji wazodylatacyjnej zależnej od śródbłonka za pomocą ultradźwięków oceniano poszerzenie tętnicy ramiennej niezależne od śródbłonka przez podanie podjęzykowo nitrogliceryny. Pomiar ten oceniano 10 minut po badaniu FMD. Obrazy ultrasonograficzne rejestrowano w sposób ciągły przez łącznie 10 minut
Przed i po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny (0,15 mg), którą podano przed i po wapowaniu e-szisza.
Indeks ulepszeń (AI)
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Do pomiaru centralnej sztywności użyto sztucznej inteligencji. Obliczono go jako stosunek ciśnienia augmentacji (różnica między drugim i pierwszym pikiem skurczowym krzywej ciśnienia w aorcie) do ciśnienia tętna wyrażonego w procentach.
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziomy interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
IL-6 w osoczu (biomarker stanu zapalnego).
Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
Poziomy interleukiny 10 (IL-10).
Ramy czasowe: Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
Serum IL-10 (biomarker przeciwzapalny)
Poniżej podano zmianę między dwoma punktami (np. wartość w sesji poekspozycyjnej minus wartość w sesji przedekspozycyjnej).
Poziomy nikotyny
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziomy nikotyny w osoczu (biomarker narażenia na palenie lub vaping)
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziomy tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziomy wydychanego CO (biomarker narażenia na palenie lub wapowanie)
Przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HL145002-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj