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Untersuchung der kardiovaskulären Toxizität der Exposition gegenüber elektronischem Shisha-Dampfen

24. Juli 2023 aktualisiert von: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Das Rauchen von Shishas (Wasserpfeifen) hat sich schnell zu einer großen weltweiten Tabakepidemie unter Jugendlichen entwickelt. Elektronische Wasserpfeifen erfreuen sich in jüngster Zeit zunehmender Beliebtheit, vor allem bei jungen weiblichen Erwachsenen, die Marketing-Behauptungen unterstützen, dass diese Produkte eine sicherere Alternative zu herkömmlichen Wasserpfeifen darstellen, es fehlen jedoch wissenschaftliche Beweise. Ziel der Studie ist es, die vergleichenden Auswirkungen des traditionellen Shisha-Rauchens im Vergleich zur elektronischen Shisha-Inhalation auf die Gefäß- und Endothelfunktion des Menschen aufzuklären. und untersuchen die Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress als wahrscheinliche Mechanismen bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Wasserpfeifen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Shishas (Wasserpfeifen) erfreut sich weltweit immer größerer Beliebtheit. Zu dieser Beliebtheit trägt die unbegründete Annahme bei, dass traditioneller Wasserpfeifenrauch beim Durchgang durch die Wasserpfeife entgiftet wird. In jüngerer Zeit erfreuen sich elektronische Shisha-Köpfe, die E-Liquid enthalten, das elektrisch erhitzt, aber über herkömmliche Wasserpfeifen inhaliert wird, in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit bei jungen weiblichen Erwachsenen, die Marketingversprechen unterstützen, dass diese Produkte sogar sicherer als herkömmliche Wasserpfeifen seien. Bei herkömmlichen Wasserpfeifen sind Raucher neben Nikotin und Teer auch kohlenstoffangereicherten Feinpartikeln und erheblichen Mengen Kohlenmonoxid (CO) ausgesetzt, wobei letzteres nachweislich einen endothelabhängigen Vasodilatator darstellt. Obwohl die Giftstoffbelastung viel geringer ist als bei herkömmlichen Wasserpfeifen und ohne jegliche CO-Belastung, geben E-Wasserpfeifenköpfe Nikotin und feine Partikel ab, die mutmaßliche Gefäßgifte darstellen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die vergleichenden Auswirkungen des traditionellen Shisha-Rauchens im Vergleich zur Inhalation elektronischer Shisha-Köpfe auf die Endothel- und Gefäßfunktion und ihre mechanistische Rolle bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Konkret werden die Forscher die Rolle von oxidativem Stress und Entzündungen als potenzielle Wirkmechanismen bei durch Shisha verursachten Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen. Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass; 1) In Abwesenheit von Holzkohlebriketts und nahezu jeglicher CO-Exposition beeinträchtigt die Inhalation von E-Shisha-Köpfen die Endothelfunktion akut und ruft eine akute zentrale Steifheit hervor, im Gegensatz zu der Endothelfunktionssteigerung, die nach traditionellem Shisha-Rauchen beobachtet wird und wahrscheinlich durch den starken CO-Anstieg vermittelt wird entstehen bei der Verbrennung von Holzkohlebriketts, die zum Erhitzen des aromatisierten Tabaks verwendet werden; und 2) die Prozesse von oxidativem Stress und Entzündungen spielen eine entscheidende mechanistische Rolle, die diesen Gefäßveränderungen zugrunde liegt. In einer Cross-Over-Studie, in der traditionelles Wasserpfeifenrauchen mit der Inhalation von E-Wasserpfeifenköpfen verglichen wird, werden die Forscher die Endothelfunktion bewerten, gemessen anhand der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Erweiterung und der Aortensteifheit anhand der Pulswellengeschwindigkeit und des Augmentationsindex bei 18 jungen gesunden Wasserpfeifenrauchern im Alter von 21 bis 39 Jahren Jahre alt, vor und nach einer 30-minütigen Rauch-/Inhalationssitzung nach Belieben. Um die Vermittlung von oxidativem Stress zu testen, werden die Forscher feststellen, ob eine akute Beeinträchtigung der Endothelfunktion nach E-Shisha durch intravenöse Infusion von Vitamin C, einem starken Antioxidans, verhindert werden kann. Es werden antioxidative Abwehrpuffer wie schützende HDL- oder Paraoxonase-1-Aktivität oder ein Anstieg oxidierter Lipoproteine ​​erfasst. Um die Entzündungsmediation zu testen, werden vor und nach den Sitzungen Biomarker wie das entzündungshemmende Zytokin IL-10 und die proinflammatorischen Zytokine hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8 sowie Biomarker für die Rauchexposition (Plasma-Nikotin) gesammelt und abgelaufenes CO). Die Ergebnisse dieses Vorschlags: (a) können Lücken in unserem mechanistischen Verständnis der vergleichenden Wirkung von traditionellen vs. E-Shisha-Kopf auf die Gefäß- und Endothelfunktion schließen; und (b) dazu beitragen, politische Entscheidungen der FDA über die Regulierung von Shisha-Produkten zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-39-jährige Shisha-Raucher: haben in den letzten 12 Monaten >12x Shisha geraucht
  • Keine Vorgeschichte von illegalen Drogen oder Marihuana
  • Anamnese/körperlich kein Hinweis auf eine Herz-Lungen-Erkrankung
  • kein Diabetes: Nüchternblutzucker <100 mg/dl
  • Blutdruck <140/90 mmHg
  • Ruhe-Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute
  • BMI <30 kg·m2
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • ausgeatmetes CO>10 ppm (Raucher-Nicht-Abstinenz)
  • positiver Schwangerschaftstest
  • psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle mit Holzkohle beheizte Wasserpfeife, gefolgt von einer elektronischen Wasserpfeife

Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige traditionelle Shisha-Rauchsitzung mit Holzkohle zu rauchen, gefolgt von einer 30-minütigen elektronischen Shisha-Dampfsitzung.

Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt.

Mit Holzkohle beheizte Wasserpfeife rauchen
Andere Namen:
  • Brennbare Wasserpfeife rauchen
Elektronische Shisha-Kopfinhalation
Experimental: Elektronisch, gefolgt von einer traditionellen, mit Holzkohle beheizten Wasserpfeife

Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige elektronische Shisha-Sitzung zu verdampfen, gefolgt von einer 30-minütigen traditionellen, mit Holzkohle beheizten Shisha-Rauchsitzung.

Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt.

Mit Holzkohle beheizte Wasserpfeife rauchen
Andere Namen:
  • Brennbare Wasserpfeife rauchen
Elektronische Shisha-Kopfinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Mithilfe von Ultraschall wurde die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion verwendet. Der Basisdurchmesser und die Grundgeschwindigkeit wurden 45 Sekunden lang aufgezeichnet und 30 Sekunden vor dem Deflationieren der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Deflationieren wieder aufgenommen, um eine echte maximale vasodilatatorische Reaktion zu erhalten.
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (Cf-PWV)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Mithilfe der Applanationstonometrie wurde cf-PWV zur Messung der zentralen arteriellen Steifheit verwendet.
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
HDL-Oxidationsindex (HOI)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Die Kapazität wurde als die Fähigkeit von HDL bestimmt, die LDL-induzierte Oxidation von Dihydrodichlorfluorescein in das fluoreszierende Dichlorfluorescein zu hemmen. Die Kapazität wurde als HDL-Oxidationsindex ausgedrückt, der durch das Verhältnis der Dichlorfluorescein-Fluoreszenz in Gegenwart und Abwesenheit von HDL bestimmt wurde. Ein Index von < 1,0 bedeutet schützendes antioxidatives HDL, während ein Index von > 1,0 prooxidatives HDL anzeigt.
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Paraoxonase-1 (PON-1)-Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen

Die PON-1-Aktivität wurde anhand der Fähigkeit von PON-1 in Verbindung mit HDL bestimmt, Paraoxon-Substrat zu hydrolysieren. Die Hydrolyse von Paraoxon (Diethyl-p-nitrophenylphosphat) zu p-Nitrophenol durch PON-1 wurde durch Inkubation von 5 ml Plasma mit 1,0 mM Paraoxon in 100 mM Tris-HCl-Puffer (pH 8,5) bestimmt.

Maßeinheit: ausgedrückt als Mikromol p-Nitrophenol, die pro Minute pro 1 ml Plasma gebildet werden.

Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Arylesterase-Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen.

Die Arylesterase-Aktivität (Lipidperoxidations-Biomarker) wurde anhand der Hydrolysegeschwindigkeit von Phenylacetat zu Phenol bestimmt. Kurz gesagt, 4 ml Plasma wurden mit 3,5 mM Phenylacetat in 9 mM Tris-HCl-Puffer (pH 8,0), der 0,9 mM CaCl2 enthielt, bei RT inkubiert. Die Kinetik der Phenolbildung wurde bestimmt, indem die Absorption bei 270 nm alle 15 s für 2 Minuten aufgezeichnet wurde.

Maßeinheit: Nanomol Produkt, das pro Minute pro Milliliter Plasma gebildet wird.

Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen.
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP).
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Plasma hs-CRP (Entzündungsbiomarker)
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Konzentrationen des Tumornekrosefaktors-α (TNFα).
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Plasma-TNFα (Entzündungsbiomarker)
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Auswirkung von MKS beim E-Shisha-Dampfen untersucht nach Vorbehandlung mit intravenöser Infusion des Antioxidans Ascorbinsäure (verabreicht über 60 Minuten bei 0,5 ml min-1)
Mittels Ultraschall wurde die durch reaktive Hyperämie induzierte MKS der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion nach intravenöser Infusion des Antioxidans Ascorbinsäure verwendet. Vor der E-Shisha-Dampfsitzung wurde eine Infusion mit antioxidativer Ascorbinsäure durchgeführt.
Auswirkung von MKS beim E-Shisha-Dampfen untersucht nach Vorbehandlung mit intravenöser Infusion des Antioxidans Ascorbinsäure (verabreicht über 60 Minuten bei 0,5 ml min-1)
Endothelunabhängige Vasodilatatorfunktion (Kontrolltest für Endothelabhängige Vasodilatatorfunktion)
Zeitfenster: Prä- und postsublinguale Verabreichung von Nitroglycerin (0,15 mg), das vor und nach dem E-Shisha-Dampfen verabreicht wurde.
Als Kontrolltest zur Beurteilung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion wurde mittels Ultraschall der Arteria brachialis die endothelunabhängige Dilatation durch sublinguale Gabe von Nitroglycerin beurteilt. Dieses Maß wurde 10 Minuten nach dem MKS-Test bewertet. Ultraschallbilder wurden insgesamt 10 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Prä- und postsublinguale Verabreichung von Nitroglycerin (0,15 mg), das vor und nach dem E-Shisha-Dampfen verabreicht wurde.
Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
KI wurde verwendet, um die zentrale Steifigkeit zu messen. Er wurde als Verhältnis von Augmentationsdruck (Differenz zwischen dem zweiten und ersten systolischen Spitzenwert der Aortendruckwellenform) und dem Pulsdruck, ausgedrückt als Prozentsatz, berechnet.
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
Plasma-IL-6 (Entzündungsbiomarker).
Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
Interleukin 10 (IL-10)-Spiegel
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
Serum IL-10 (entzündungshemmender Biomarker)
Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
Nikotinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Nikotinspiegel im Plasma (Biomarker für die Exposition gegenüber Rauchen oder Dampfen)
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Kohlenmonoxid (CO)-Werte
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Ausgeatmete CO-Werte (Biomarker für die Belastung durch Rauchen oder Dampfen)
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HL145002-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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