- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03690427
Untersuchung der kardiovaskulären Toxizität der Exposition gegenüber elektronischem Shisha-Dampfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-39-jährige Shisha-Raucher: haben in den letzten 12 Monaten >12x Shisha geraucht
- Keine Vorgeschichte von illegalen Drogen oder Marihuana
- Anamnese/körperlich kein Hinweis auf eine Herz-Lungen-Erkrankung
- kein Diabetes: Nüchternblutzucker <100 mg/dl
- Blutdruck <140/90 mmHg
- Ruhe-Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute
- BMI <30 kg·m2
- keine verschreibungspflichtigen Medikamente
Ausschlusskriterien:
- ausgeatmetes CO>10 ppm (Raucher-Nicht-Abstinenz)
- positiver Schwangerschaftstest
- psychiatrische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traditionelle mit Holzkohle beheizte Wasserpfeife, gefolgt von einer elektronischen Wasserpfeife
Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige traditionelle Shisha-Rauchsitzung mit Holzkohle zu rauchen, gefolgt von einer 30-minütigen elektronischen Shisha-Dampfsitzung. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt. |
Mit Holzkohle beheizte Wasserpfeife rauchen
Andere Namen:
Elektronische Shisha-Kopfinhalation
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Experimental: Elektronisch, gefolgt von einer traditionellen, mit Holzkohle beheizten Wasserpfeife
Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige elektronische Shisha-Sitzung zu verdampfen, gefolgt von einer 30-minütigen traditionellen, mit Holzkohle beheizten Shisha-Rauchsitzung. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt. |
Mit Holzkohle beheizte Wasserpfeife rauchen
Andere Namen:
Elektronische Shisha-Kopfinhalation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Mithilfe von Ultraschall wurde die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion verwendet.
Der Basisdurchmesser und die Grundgeschwindigkeit wurden 45 Sekunden lang aufgezeichnet und 30 Sekunden vor dem Deflationieren der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Deflationieren wieder aufgenommen, um eine echte maximale vasodilatatorische Reaktion zu erhalten.
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (Cf-PWV)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Mithilfe der Applanationstonometrie wurde cf-PWV zur Messung der zentralen arteriellen Steifheit verwendet.
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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HDL-Oxidationsindex (HOI)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Die Kapazität wurde als die Fähigkeit von HDL bestimmt, die LDL-induzierte Oxidation von Dihydrodichlorfluorescein in das fluoreszierende Dichlorfluorescein zu hemmen.
Die Kapazität wurde als HDL-Oxidationsindex ausgedrückt, der durch das Verhältnis der Dichlorfluorescein-Fluoreszenz in Gegenwart und Abwesenheit von HDL bestimmt wurde.
Ein Index von < 1,0 bedeutet schützendes antioxidatives HDL, während ein Index von > 1,0 prooxidatives HDL anzeigt.
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Paraoxonase-1 (PON-1)-Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Die PON-1-Aktivität wurde anhand der Fähigkeit von PON-1 in Verbindung mit HDL bestimmt, Paraoxon-Substrat zu hydrolysieren. Die Hydrolyse von Paraoxon (Diethyl-p-nitrophenylphosphat) zu p-Nitrophenol durch PON-1 wurde durch Inkubation von 5 ml Plasma mit 1,0 mM Paraoxon in 100 mM Tris-HCl-Puffer (pH 8,5) bestimmt. Maßeinheit: ausgedrückt als Mikromol p-Nitrophenol, die pro Minute pro 1 ml Plasma gebildet werden. |
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Arylesterase-Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen.
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Die Arylesterase-Aktivität (Lipidperoxidations-Biomarker) wurde anhand der Hydrolysegeschwindigkeit von Phenylacetat zu Phenol bestimmt. Kurz gesagt, 4 ml Plasma wurden mit 3,5 mM Phenylacetat in 9 mM Tris-HCl-Puffer (pH 8,0), der 0,9 mM CaCl2 enthielt, bei RT inkubiert. Die Kinetik der Phenolbildung wurde bestimmt, indem die Absorption bei 270 nm alle 15 s für 2 Minuten aufgezeichnet wurde. Maßeinheit: Nanomol Produkt, das pro Minute pro Milliliter Plasma gebildet wird. |
Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen.
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Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP).
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Plasma hs-CRP (Entzündungsbiomarker)
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Konzentrationen des Tumornekrosefaktors-α (TNFα).
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Plasma-TNFα (Entzündungsbiomarker)
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Auswirkung von MKS beim E-Shisha-Dampfen untersucht nach Vorbehandlung mit intravenöser Infusion des Antioxidans Ascorbinsäure (verabreicht über 60 Minuten bei 0,5 ml min-1)
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Mittels Ultraschall wurde die durch reaktive Hyperämie induzierte MKS der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion nach intravenöser Infusion des Antioxidans Ascorbinsäure verwendet.
Vor der E-Shisha-Dampfsitzung wurde eine Infusion mit antioxidativer Ascorbinsäure durchgeführt.
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Auswirkung von MKS beim E-Shisha-Dampfen untersucht nach Vorbehandlung mit intravenöser Infusion des Antioxidans Ascorbinsäure (verabreicht über 60 Minuten bei 0,5 ml min-1)
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Endothelunabhängige Vasodilatatorfunktion (Kontrolltest für Endothelabhängige Vasodilatatorfunktion)
Zeitfenster: Prä- und postsublinguale Verabreichung von Nitroglycerin (0,15 mg), das vor und nach dem E-Shisha-Dampfen verabreicht wurde.
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Als Kontrolltest zur Beurteilung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion wurde mittels Ultraschall der Arteria brachialis die endothelunabhängige Dilatation durch sublinguale Gabe von Nitroglycerin beurteilt.
Dieses Maß wurde 10 Minuten nach dem MKS-Test bewertet.
Ultraschallbilder wurden insgesamt 10 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Prä- und postsublinguale Verabreichung von Nitroglycerin (0,15 mg), das vor und nach dem E-Shisha-Dampfen verabreicht wurde.
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Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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KI wurde verwendet, um die zentrale Steifigkeit zu messen.
Er wurde als Verhältnis von Augmentationsdruck (Differenz zwischen dem zweiten und ersten systolischen Spitzenwert der Aortendruckwellenform) und dem Pulsdruck, ausgedrückt als Prozentsatz, berechnet.
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
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Plasma-IL-6 (Entzündungsbiomarker).
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Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
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Interleukin 10 (IL-10)-Spiegel
Zeitfenster: Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
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Serum IL-10 (entzündungshemmender Biomarker)
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Eine Änderung zwischen zwei Punkten wird unten angegeben (z. B. Wert bei der Nachbelichtungssitzung minus Wert bei der Vorbelichtungssitzung).
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Nikotinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Nikotinspiegel im Plasma (Biomarker für die Exposition gegenüber Rauchen oder Dampfen)
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Kohlenmonoxid (CO)-Werte
Zeitfenster: Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Ausgeatmete CO-Werte (Biomarker für die Belastung durch Rauchen oder Dampfen)
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Vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HL145002-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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