- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690427
Исследование сердечно-сосудистой токсичности воздействия электронного кальяна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Курильщики кальяна в возрасте 21-39 лет: курили кальян более 12 раз за последние 12 месяцев.
- нет истории употребления запрещенных наркотиков или марихуаны
- отсутствие признаков сердечно-легочного заболевания в анамнезе/физическом
- отсутствие диабета: уровень глюкозы в крови натощак <100 мг/дл
- АД<140/90 мм рт.ст.
- ЧСС покоя <100 ударов в минуту
- ИМТ<30кг•м2
- лекарства без рецепта
Критерий исключения:
- выдыхаемый CO>10 ppm (отказ от курения)
- положительный тест на беременность
- психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный угольный кальян, а затем электронный кальян
Участникам было предложено выкурить 30-минутный сеанс традиционного курения кальяна на углях, а затем 30-минутный сеанс электронного курения кальяна. Чтобы смягчить влияние эффектов переноса, два сеанса были разделены минимум 7 днями. |
Курение кальяна на углях
Другие имена:
Затяжка электронной чаши для кальяна
|
|
Экспериментальный: Электронный, а затем традиционный кальян с угольным подогревом
Участникам было предложено 30-минутное курение электронного кальяна, а затем 30-минутное курение традиционного кальяна на углях. Чтобы смягчить влияние эффектов переноса, два сеанса были разделены минимум 7 днями. |
Курение кальяна на углях
Другие имена:
Затяжка электронной чаши для кальяна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
С помощью УЗИ ФМД плечевой артерии, индуцированной реактивной гиперемией, использовали для измерения эндотелийзависимой вазодилататорной функции.
Исходный диаметр и скорость регистрировались в течение 45 секунд и возобновлялись за 30 секунд до спуска воздуха из манжеты и непрерывно в течение 2 минут после спуска воздуха для получения истинного пикового сосудорасширяющего ответа.
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (Cf-PWV)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Используя аппланационную тонометрию, cf-PWV использовали для измерения жесткости центральной артерии.
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Окислительный индекс ЛПВП (HOI)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Способность определяли как способность ЛПВП ингибировать индуцированное ЛПНП окисление дигидродихлорфлуоресцеина в флуоресцентный дихлорфлуоресцеин.
Емкость выражали как окислительный индекс ЛПВП, определяемый соотношением флуоресценции дихлорфлуоресцеина в присутствии и в отсутствие ЛПВП.
Индекс < 1,0 указывает на защитный антиоксидант ЛПВП, тогда как индекс > 1,0 указывает на прооксидантный ЛПВП.
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Активность параоксоназы-1 (PON-1)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Активность ПОН-1 определяли по способности ПОН-1, связанного с ЛПВП, гидролизовать субстрат параоксона. Гидролиз параоксона (диэтил-п-нитрофенилфосфат) до п-нитрофенола под действием ПОН-1 определяли путем инкубации 5 мл плазмы с 1,0 мМ параоксона в 100 мМ трис-HCl-буфере (рН 8,5). Единица измерения: выражается в микромолях п-нитрофенола, образующихся в минуту на каждый 1 мл плазмы. |
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Арилэстеразная активность
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга.
|
Арилэстеразную активность (биомаркер перекисного окисления липидов) определяли по скорости гидролиза фенилацетата до фенола. Вкратце, 4 мл плазмы инкубировали с 3,5 мМ фенилацетата в 9 мМ Tris-HCl-буфере (pH 8,0), содержащем 0,9 мМ CaCl2, при комнатной температуре. Кинетику образования фенола определяли, регистрируя оптическую плотность при 270 нм каждые 15 с в течение 2 мин. Единица измерения: наномоль продукта, образующегося в минуту на миллилитр плазмы. |
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга.
|
|
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Плазменный вч-СРБ (воспалительный биомаркер)
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Концентрации фактора некроза опухоли-α (TNFα)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Плазменный TNFα (воспалительный биомаркер)
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: Эффект ящура при парении электронного кальяна изучен после предварительной обработки внутривенным вливанием антиоксиданта аскорбиновой кислоты (вводится в течение 60 минут в дозе 0,5 мл мин-1)
|
С помощью УЗИ ФМД плечевой артерии, индуцированной реактивной гиперемией, использовали для измерения эндотелийзависимой вазодилататорной функции после внутривенного введения антиоксиданта аскорбиновой кислоты.
Инфузия антиоксиданта аскорбиновой кислоты проводилась перед сеансом парения электронного кальяна.
|
Эффект ящура при парении электронного кальяна изучен после предварительной обработки внутривенным вливанием антиоксиданта аскорбиновой кислоты (вводится в течение 60 минут в дозе 0,5 мл мин-1)
|
|
Эндотелий-независимая вазодилататорная функция (контрольный тест на эндотелий-зависимую вазодилататорную функцию)
Временное ограничение: Пре- и постсублингвальное введение нитроглицерина (0,15 мг), который вводили до и после парения электронного кальяна.
|
В качестве контрольного теста для оценки эндотелийзависимой вазодилататорной функции с помощью УЗИ плечевой артерии оценивали эндотелийнезависимую дилатацию путем сублингвального введения нитроглицерина.
Эту меру оценивали через 10 минут после тестирования на ящур.
Ультразвуковые изображения записывались непрерывно в течение 10 минут.
|
Пре- и постсублингвальное введение нитроглицерина (0,15 мг), который вводили до и после парения электронного кальяна.
|
|
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
ИИ использовался для измерения центральной жесткости.
Его рассчитывали как отношение аугментационного давления (разница между вторым и первым систолическими пиками кривой давления в аорте) и пульсового давления, выраженное в процентах.
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Уровни интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Ниже сообщается об изменении между двумя точками (например, значение на сеансе после воздействия минус значение на сеансе до воздействия).
|
Плазменный ИЛ-6 (воспалительный биомаркер).
|
Ниже сообщается об изменении между двумя точками (например, значение на сеансе после воздействия минус значение на сеансе до воздействия).
|
|
Уровни интерлейкина 10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: Ниже сообщается об изменении между двумя точками (например, значение на сеансе после воздействия минус значение на сеансе до воздействия).
|
Сывороточный IL-10 (противовоспалительный биомаркер)
|
Ниже сообщается об изменении между двумя точками (например, значение на сеансе после воздействия минус значение на сеансе до воздействия).
|
|
Уровни никотина
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Уровни никотина в плазме (биомаркер воздействия курения или вейпинга)
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
|
Уровни угарного газа (CO)
Временное ограничение: До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Уровни CO в выдыхаемом воздухе (биомаркер воздействия курения или вейпинга)
|
До и после 30-минутных сеансов курения или вейпинга
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HL145002-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .