- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690427
Onderzoek naar de cardiovasculaire toxiciteit van blootstelling aan elektronische waterpijpvapen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-39 jaar oude waterpijprokers: meer dan 12x waterpijp gerookt in de afgelopen 12 maanden
- geen geschiedenis van illegale drugs of marihuana
- geen bewijs van cardiopulmonale ziekte door anamnese/fysiek
- geen diabetes: nuchtere bloedglucose <100 mg/dl
- bloeddruk <140/90 mmHg
- hartslag in rust <100 slagen per minuut
- BMI<30kg•m2
- geen voorgeschreven medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- uitgeademde CO>10 ppm (niet-onthouding van roken)
- positieve zwangerschapstest
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele houtskoolverwarmde waterpijp gevolgd door elektronische waterpijp
Deelnemers werden uitgenodigd om een traditionele, met houtskool verwarmde waterpijp-rooksessie van 30 minuten te roken, gevolgd door een elektronische waterpijp-vaping-sessie van 30 minuten. Om de impact van overdrachtseffecten te verminderen, werden de twee sessies gescheiden door minimaal 7 dagen. |
Met houtskool verwarmde waterpijp roken
Andere namen:
Elektronische inhalatie van de waterpijpkom
|
|
Experimenteel: Elektronisch gevolgd door traditionele met houtskool verwarmde waterpijp
Deelnemers werden uitgenodigd om een elektronische waterpijpsessie van 30 minuten te verdampen, gevolgd door een traditionele, met houtskool verwarmde waterpijprooksessie van 30 minuten. Om de impact van overdrachtseffecten te verminderen, werden de twee sessies gescheiden door minimaal 7 dagen. |
Met houtskool verwarmde waterpijp roken
Andere namen:
Elektronische inhalatie van de waterpijpkom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Met behulp van echografie werd FMD van de arteria brachialis geïnduceerd door reactieve hyperemie gebruikt om de endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie te meten.
De diameter en snelheid van de basislijn werden gedurende 45 seconden geregistreerd en 30 seconden voor het leeglopen van de manchet hervat en continu gedurende 2 minuten na het leeglopen om een echte maximale vaatverwijdende respons te verkrijgen.
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (Cf-PWV)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Met behulp van applanatie-tonometrie werd cf-PWV gebruikt om de centrale arteriële stijfheid te meten.
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
HDL-oxidatie-index (HOI)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
De capaciteit werd bepaald als het vermogen van HDL om door LDL geïnduceerde oxidatie van dihydrodichloorfluoresceïne tot het fluorescerende dichloorfluoresceïne te remmen.
Capaciteit werd uitgedrukt als een HDL-oxidatieve index, bepaald door de verhouding van dichloorfluoresceïnefluorescentie in aanwezigheid en afwezigheid van HDL.
Een index van < 1,0 geeft beschermend antioxidant HDL aan, terwijl een index van > 1,0 pro-oxidant HDL aangeeft.
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
Paraoxonase-1 (PON-1) Activiteit
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
PON-1-activiteit werd bepaald door het vermogen van PON-1, geassocieerd met HDL, om paraoxonsubstraat te hydrolyseren. De hydrolyse van paraoxon (diethyl-p-nitrofenylfosfaat) tot p-nitrofenol door PON-1 werd bepaald door 5 ml plasma te incuberen met 1,0 mM paraoxon in 100 mM tris-HCl-buffer (pH 8,5). Maateenheid: uitgedrukt als micromol p-nitrofenol gevormd per minuut voor elke 1 ml plasma. |
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
Arylesterase-activiteit
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen.
|
Arylesterase-activiteit (lipideperoxidatie-biomarker) werd bepaald door de hydrolysesnelheid van fenylacetaat tot fenol. In het kort werd 4 ml plasma geïncubeerd met 3,5 mM fenylacetaat in 9 mM Tris-HCl-buffer (pH, 8,0) die 0,9 mM CaCl2 bevatte bij kamertemperatuur. De kinetiek van fenolvorming werd bepaald door de absorptie bij 270 nm elke 15 seconden gedurende 2 minuten vast te leggen. Meeteenheid: nanomol product gevormd per minuut per milliliter plasma. |
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen.
|
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) niveaus
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Plasma hs-CRP (inflammatoire biomarker)
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
Tumornecrosefactor-α (TNFα)-concentraties
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Plasma TNFα (inflammatoire biomarker)
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Effect van MKZ met e-hookah vapen onderzocht na voorbehandeling van intraveneuze infusie van antioxidant ascorbinezuur (toegediend gedurende 60 minuten bij 0,5 ml min-1)
|
Met behulp van echografie werd FMD van de arteria brachialis, geïnduceerd door reactieve hyperemie, gebruikt om de endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie te meten na intraveneuze infusie van antioxidant ascorbinezuur.
Infusie van antioxidant ascorbinezuur werd gedaan vóór de e-hookah vaping-sessie.
|
Effect van MKZ met e-hookah vapen onderzocht na voorbehandeling van intraveneuze infusie van antioxidant ascorbinezuur (toegediend gedurende 60 minuten bij 0,5 ml min-1)
|
|
Endotheel-onafhankelijke vaatverwijdende functie (controletest voor endotheel-afhankelijke vaatverwijdende functie)
Tijdsspanne: Pre- en post-sublinguale toediening van nitroglycerine (0,15 mg), die werd toegediend voor en na e-waterpijp vapen.
|
Als controletest voor de beoordeling van de endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie, werd met behulp van echografie de arteria brachialis, endotheelonafhankelijke dilatatie beoordeeld door sublinguale toediening van nitroglycerine.
Deze maatregel werd 10 minuten na de FMD-test beoordeeld.
Er werden in totaal 10 minuten lang continu echografiebeelden opgenomen
|
Pre- en post-sublinguale toediening van nitroglycerine (0,15 mg), die werd toegediend voor en na e-waterpijp vapen.
|
|
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
AI werd gebruikt om de centrale stijfheid te meten.
Het werd berekend als de verhouding van augmentatiedruk (verschil tussen de tweede en eerste systolische pieken van de aortadrukgolfvorm) en polsdruk uitgedrukt als een percentage.
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
Interleukine 6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
|
Plasma IL-6 (inflammatoire biomarker).
|
Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
|
|
Interleukine 10 (IL-10) niveaus
Tijdsspanne: Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
|
Serum IL-10 (ontstekingsremmende biomarker)
|
Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
|
|
Nicotine niveaus
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Plasma nicotinegehalte (biomarker voor blootstelling aan roken of vapen)
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
|
Koolmonoxide (CO) niveaus
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Uitgeademde CO-niveaus (biomarker voor blootstelling aan roken of vapen)
|
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HL145002-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .