Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de cardiovasculaire toxiciteit van blootstelling aan elektronische waterpijpvapen

24 juli 2023 bijgewerkt door: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Het roken van een waterpijp (waterpijp) is snel uitgegroeid tot een grote wereldwijde tabaksepidemie onder jongeren; met elektronische waterpijpen die recentelijk steeds populairder worden, vooral onder jonge volwassen vrouwen, die marketingbeweringen onderschrijven dat deze producten een veiliger alternatief zijn voor traditionele waterpijp, maar wetenschappelijk bewijs ontbreekt. De studie heeft tot doel de vergelijkende effecten op te helderen van traditioneel roken van een waterpijp versus elektronische waterpijpinhalatie op de vasculaire en endotheliale functie van de mens; en onderzoek de rol van ontsteking en oxidatieve stress als waarschijnlijke mechanismen in de pathogenese van waterpijpgerelateerde hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van een waterpijp (waterpijp) wint wereldwijd snel aan populariteit. Bijdragen aan deze populariteit is de ongefundeerde overtuiging dat traditionele waterpijprook wordt ontgift als het door de waterpijp gaat. Meer recentelijk worden elektronische waterpijpkommen - met e-vloeistof die elektrisch wordt verwarmd maar ingeademd via traditionele waterpijpen - steeds populairder in de Verenigde Staten onder jonge vrouwelijke volwassenen, die de marketingclaims onderschrijven dat deze producten zelfs veiliger zijn dan traditionele waterpijp. Met traditionele waterpijp worden rokers, naast nicotine en teer, blootgesteld aan met koolstof verrijkte fijne deeltjes en aanzienlijke hoeveelheden koolmonoxide (CO), waarvan is aangetoond dat de laatste een endotheliaal-afhankelijke vasodilatator vormt. Hoewel de blootstelling aan giftige stoffen veel lager is dan bij traditionele waterpijpen en zonder enige CO-blootstelling, leveren e-waterpijpkommen nicotine en fijne deeltjes die vermeende vasculaire toxines vormen. Het hoofddoel van dit project is het onderzoeken van de vergelijkende effecten van traditioneel roken van een waterpijp versus elektronische inhalatie van een waterpijpkom op de endotheliale en vasculaire functie en hun mechanistische rol in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Concreet zullen de onderzoekers de rol van oxidatieve stress en ontsteking onderzoeken als mogelijke werkingsmechanismen bij waterpijp-geïnduceerde hart- en vaatziekten. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat; 1) bij afwezigheid van houtskoolbriketten en vrijwel elke CO-blootstelling, schaadt de inademing van een e-waterpijpkom de endotheelfunctie acuut en roept het acute centrale stijfheid op, tegengesteld aan de verhoging van de endotheelfunctie die wordt waargenomen na traditioneel roken van een waterpijp, die waarschijnlijk wordt gemedieerd door de grote CO-boost uitgestoten door brandende houtskoolbriketten die worden gebruikt om de gearomatiseerde tabak te verhitten; en 2) de processen van oxidatieve stress en ontsteking spelen een centrale mechanistische rol die ten grondslag ligt aan deze vasculaire veranderingen. In een cross-over studie waarin het traditionele roken van een waterpijp wordt vergeleken met het inademen van een e-waterpijpkom, zullen de onderzoekers de endotheliale functie beoordelen, gemeten door middel van doorstroming gemedieerde dilatatie van de armslagader en aorta-stijfheid door pulsgolfsnelheid en augmentatie-index bij 18 jonge, gezonde waterpijprokers 21-39 jaar oud, voor en na een rook-/inhalatiesessie ad lib van 30 minuten. Om te testen op bemiddeling door oxidatieve stress, zullen de onderzoekers bepalen of een acute verslechtering van de endotheliale functie na e-hookah kan worden voorkomen door intraveneuze vitamine C-infusie, een krachtige antioxidant. Antioxidant defensieve buffers, zoals beschermende HDL- of paraoxonase-1-activiteit, of een toename van geoxideerde lipoproteïnen zullen worden opgevangen. Om te testen op inflammatoire bemiddeling, zullen voor en na de sessies biomarkers worden verzameld, waaronder ontstekingsremmende cytokine IL-10 en pro-inflammatoire cytokines hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8, evenals biomarkers voor blootstelling aan roken (plasma nicotine en vervallen CO). De resultaten van dit voorstel: (a) vullen hiaten in ons mechanistisch begrip van het vergelijkende effect van traditionele versus e-waterpijpkom op vasculaire en endotheliale functie; en (b) helpen bij het informeren van beleidsbeslissingen door de FDA over de regulering van waterpijpproducten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-39 jaar oude waterpijprokers: meer dan 12x waterpijp gerookt in de afgelopen 12 maanden
  • geen geschiedenis van illegale drugs of marihuana
  • geen bewijs van cardiopulmonale ziekte door anamnese/fysiek
  • geen diabetes: nuchtere bloedglucose <100 mg/dl
  • bloeddruk <140/90 mmHg
  • hartslag in rust <100 slagen per minuut
  • BMI<30kg•m2
  • geen voorgeschreven medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • uitgeademde CO>10 ppm (niet-onthouding van roken)
  • positieve zwangerschapstest
  • psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditionele houtskoolverwarmde waterpijp gevolgd door elektronische waterpijp

Deelnemers werden uitgenodigd om een ​​traditionele, met houtskool verwarmde waterpijp-rooksessie van 30 minuten te roken, gevolgd door een elektronische waterpijp-vaping-sessie van 30 minuten.

Om de impact van overdrachtseffecten te verminderen, werden de twee sessies gescheiden door minimaal 7 dagen.

Met houtskool verwarmde waterpijp roken
Andere namen:
  • Brandbare waterpijp roken
Elektronische inhalatie van de waterpijpkom
Experimenteel: Elektronisch gevolgd door traditionele met houtskool verwarmde waterpijp

Deelnemers werden uitgenodigd om een ​​elektronische waterpijpsessie van 30 minuten te verdampen, gevolgd door een traditionele, met houtskool verwarmde waterpijprooksessie van 30 minuten.

Om de impact van overdrachtseffecten te verminderen, werden de twee sessies gescheiden door minimaal 7 dagen.

Met houtskool verwarmde waterpijp roken
Andere namen:
  • Brandbare waterpijp roken
Elektronische inhalatie van de waterpijpkom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Met behulp van echografie werd FMD van de arteria brachialis geïnduceerd door reactieve hyperemie gebruikt om de endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie te meten. De diameter en snelheid van de basislijn werden gedurende 45 seconden geregistreerd en 30 seconden voor het leeglopen van de manchet hervat en continu gedurende 2 minuten na het leeglopen om een ​​echte maximale vaatverwijdende respons te verkrijgen.
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (Cf-PWV)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Met behulp van applanatie-tonometrie werd cf-PWV gebruikt om de centrale arteriële stijfheid te meten.
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
HDL-oxidatie-index (HOI)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
De capaciteit werd bepaald als het vermogen van HDL om door LDL geïnduceerde oxidatie van dihydrodichloorfluoresceïne tot het fluorescerende dichloorfluoresceïne te remmen. Capaciteit werd uitgedrukt als een HDL-oxidatieve index, bepaald door de verhouding van dichloorfluoresceïnefluorescentie in aanwezigheid en afwezigheid van HDL. Een index van < 1,0 geeft beschermend antioxidant HDL aan, terwijl een index van > 1,0 pro-oxidant HDL aangeeft.
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Paraoxonase-1 (PON-1) Activiteit
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen

PON-1-activiteit werd bepaald door het vermogen van PON-1, geassocieerd met HDL, om paraoxonsubstraat te hydrolyseren. De hydrolyse van paraoxon (diethyl-p-nitrofenylfosfaat) tot p-nitrofenol door PON-1 werd bepaald door 5 ml plasma te incuberen met 1,0 mM paraoxon in 100 mM tris-HCl-buffer (pH 8,5).

Maateenheid: uitgedrukt als micromol p-nitrofenol gevormd per minuut voor elke 1 ml plasma.

Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Arylesterase-activiteit
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen.

Arylesterase-activiteit (lipideperoxidatie-biomarker) werd bepaald door de hydrolysesnelheid van fenylacetaat tot fenol. In het kort werd 4 ml plasma geïncubeerd met 3,5 mM fenylacetaat in 9 mM Tris-HCl-buffer (pH, 8,0) die 0,9 mM CaCl2 bevatte bij kamertemperatuur. De kinetiek van fenolvorming werd bepaald door de absorptie bij 270 nm elke 15 seconden gedurende 2 minuten vast te leggen.

Meeteenheid: nanomol product gevormd per minuut per milliliter plasma.

Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen.
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) niveaus
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Plasma hs-CRP (inflammatoire biomarker)
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Tumornecrosefactor-α (TNFα)-concentraties
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Plasma TNFα (inflammatoire biomarker)
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Effect van MKZ met e-hookah vapen onderzocht na voorbehandeling van intraveneuze infusie van antioxidant ascorbinezuur (toegediend gedurende 60 minuten bij 0,5 ml min-1)
Met behulp van echografie werd FMD van de arteria brachialis, geïnduceerd door reactieve hyperemie, gebruikt om de endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie te meten na intraveneuze infusie van antioxidant ascorbinezuur. Infusie van antioxidant ascorbinezuur werd gedaan vóór de e-hookah vaping-sessie.
Effect van MKZ met e-hookah vapen onderzocht na voorbehandeling van intraveneuze infusie van antioxidant ascorbinezuur (toegediend gedurende 60 minuten bij 0,5 ml min-1)
Endotheel-onafhankelijke vaatverwijdende functie (controletest voor endotheel-afhankelijke vaatverwijdende functie)
Tijdsspanne: Pre- en post-sublinguale toediening van nitroglycerine (0,15 mg), die werd toegediend voor en na e-waterpijp vapen.
Als controletest voor de beoordeling van de endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie, werd met behulp van echografie de arteria brachialis, endotheelonafhankelijke dilatatie beoordeeld door sublinguale toediening van nitroglycerine. Deze maatregel werd 10 minuten na de FMD-test beoordeeld. Er werden in totaal 10 minuten lang continu echografiebeelden opgenomen
Pre- en post-sublinguale toediening van nitroglycerine (0,15 mg), die werd toegediend voor en na e-waterpijp vapen.
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
AI werd gebruikt om de centrale stijfheid te meten. Het werd berekend als de verhouding van augmentatiedruk (verschil tussen de tweede en eerste systolische pieken van de aortadrukgolfvorm) en polsdruk uitgedrukt als een percentage.
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Interleukine 6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
Plasma IL-6 (inflammatoire biomarker).
Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
Interleukine 10 (IL-10) niveaus
Tijdsspanne: Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
Serum IL-10 (ontstekingsremmende biomarker)
Een verandering tussen twee punten wordt hieronder gerapporteerd (bijv. waarde bij post-exposure sessie min waarde bij pre-exposure sessie).
Nicotine niveaus
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Plasma nicotinegehalte (biomarker voor blootstelling aan roken of vapen)
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Koolmonoxide (CO) niveaus
Tijdsspanne: Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen
Uitgeademde CO-niveaus (biomarker voor blootstelling aan roken of vapen)
Voor en na de blootstellingssessies van 30 minuten aan roken of vapen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21HL145002-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren