- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690427
Elektroniselle vesipiippuvapingille altistumisen sydän- ja verisuonitoksisuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-39-vuotiaat vesipiippupolttoajat: polttanut vesipiippua >12x viimeisen 12 kuukauden aikana
- ei historiaa laittomien huumeiden tai marihuanan kanssa
- ei näyttöä sydän- ja keuhkosairaudesta historian/fyysisen perusteella
- ei diabetesta: paastoverensokeri <100 mg/dl
- Verenpaine < 140/90 mmHg
- lepo HR < 100 bpm
- BMI <30 kg•m2
- ei reseptilääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- uloshengitys CO> 10 ppm (tupakoimattomuus)
- positiivinen raskaustesti
- psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hiilellä lämmitetty vesipiippu, jota seuraa elektroninen vesipiippu
Osallistujat kutsuttiin polttamaan 30 minuutin perinteinen hiilellä lämmitetty vesipiippu-tupakointiistunto, jota seurasi 30 minuutin sähköinen vesipiippuhöyrytys. Siirtovaikutusten vaikutusten lieventämiseksi näiden kahden istunnon välillä oli vähintään 7 päivää. |
Hiilellä lämmitetty vesipiippu tupakointi
Muut nimet:
Elektroninen vesipiippu kulhojen inhalaatio
|
|
Kokeellinen: Elektroninen, jota seuraa perinteinen hiilellä lämmitetty vesipiippu
Osallistujat kutsuttiin 30 minuutin sähköiseen vesipiippu-istuntoon, jota seurasi 30 minuutin perinteinen hiilellä lämmitetty vesipiippu. Siirtovaikutusten vaikutusten lieventämiseksi näiden kahden istunnon välillä oli vähintään 7 päivää. |
Hiilellä lämmitetty vesipiippu tupakointi
Muut nimet:
Elektroninen vesipiippu kulhojen inhalaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Ultraääntä käyttämällä reaktiivisen hyperemian indusoimaa olkapäävaltimon suu- ja sorkkatautia käytettiin endoteeliriippuvaisen verisuonia laajentavan toiminnan mittaamiseen.
Perustason halkaisija ja nopeus tallennettiin 45 sekuntia ja sitä jatkettiin 30 sekuntia ennen mansetin tyhjennystä ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen todellisen verisuonia laajentavan vasteen huippuhuipun saamiseksi.
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (Cf-PWV)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Applanaatiotonometriaa käyttämällä cf-PWV:tä käytettiin mittaamaan keskusvaltimon jäykkyyttä.
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
HDL-hapetusindeksi (HOI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Kapasiteetti määritettiin HDL:n kykynä estää LDL:n aiheuttamaa dihydrodikloorifluoreseiinin hapettumista fluoresoivaksi dikloorifluoreseiiniksi.
Kapasiteetti ilmaistiin HDL:n oksidatiivisena indeksinä, joka määritettiin dikloorifluoreseiinin fluoresenssin suhteella HDL:n läsnä ollessa ja ilman.
Indeksi < 1,0 tarkoittaa suojaavaa antioksidanttia HDL:ää, kun taas indeksi > 1,0 osoittaa prooksidanttia HDL:ää.
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
Paraoksonaasi-1 (PON-1) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
PON-1-aktiivisuus määritettiin HDL:ään liittyvän PON-1:n kyvyllä hydrolysoida paraoksonisubstraattia. Paraoksonin (dietyyli-p-nitrofenyylifosfaatin) hydrolyysi p-nitrofenoliksi PON-1:llä määritettiin inkuboimalla 5 ml plasmaa 1,0 mM paraoksonin kanssa 100 mM tris-HCl-puskurissa (pH, 8,5). Mittayksikkö: ilmaistaan mikromooleina muodostunutta p-nitrofenolia minuutissa jokaista 1 ml:aa plasmaa kohden. |
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
Aryyliesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot.
|
Aryyliesteraasiaktiivisuus (lipidiperoksidaatiobiomarkkeri) määritettiin fenyyliasetaatin fenoliksi hydrolyysinopeudella. Lyhyesti sanottuna 4 ml plasmaa inkuboitiin 3,5 mM fenyyliasetaatin kanssa 9 mM Tris-HCl-puskurissa (pH, 8,0), joka sisälsi 0,9 mM CaCl2:ta huoneenlämpötilassa. Fenolin muodostumisen kinetiikka määritettiin kirjaamalla absorbanssi 270 nm:ssä 15 sekunnin välein 2 minuutin ajan. Mittayksikkö: nanomoolia tuotetta muodostuu minuutissa per millilitra plasmaa. |
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot.
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) tasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Plasman hs-CRP (tulehduksellinen biomarkkeri)
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNFα) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Plasman TNFα (tulehduksellinen biomarkkeri)
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Suu- ja sorkkataudin vaikutus e-vesipiippuhöyrystykseen tutkittiin antioksidanttiaskorbiinihapon suonensisäisen infuusion esikäsittelyn jälkeen (annostettu 60 minuutin aikana 0,5 ml min-1)
|
Ultraäänellä käytettiin reaktiivisen hyperemian indusoimaa olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatautia endoteelistä riippuvaisen verisuonia laajentavan toiminnan mittaamiseen antioksidanttiaskorbiinihapon laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Antioksidanttiaskorbiinihapon infuusio tehtiin ennen e-vesipiippua.
|
Suu- ja sorkkataudin vaikutus e-vesipiippuhöyrystykseen tutkittiin antioksidanttiaskorbiinihapon suonensisäisen infuusion esikäsittelyn jälkeen (annostettu 60 minuutin aikana 0,5 ml min-1)
|
|
Endoteelista riippumaton verisuonia laajentava toiminto (kontrollitesti endoteelista riippuvaiselle vasodilataattoritoiminnalle)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sublingvaalisen nitroglyseriinin (0,15 mg) antaminen, joka annettiin ennen ja jälkeen e-piippuhöyrytyksen.
|
Kontrollitestinä endoteeliriippuvaisen verisuonia laajentavan toiminnan arvioimiseksi käyttämällä olkavarren valtimon ultraääntä, endoteelistä riippumaton laajentuminen arvioitiin antamalla sublingvaalista nitroglyseriiniä.
Tämä mitta arvioitiin 10 minuuttia suu- ja sorkkatautitestauksen jälkeen.
Ultraäänikuvia tallennettiin jatkuvasti yhteensä 10 minuuttia
|
Ennen ja jälkeen sublingvaalisen nitroglyseriinin (0,15 mg) antaminen, joka annettiin ennen ja jälkeen e-piippuhöyrytyksen.
|
|
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Tekoälyä käytettiin mittaamaan keskusjäykkyyttä.
Se laskettiin augmentaatiopaineen (ero aortan paineaaltomuodon toisen ja ensimmäisen systolisen piikin välillä) ja pulssipaineen suhteeksi ilmaistuna prosentteina.
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
Interleukiini 6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Kahden pisteen välinen muutos raportoidaan alla (esim. arvo valotuksen jälkeisessä istunnossa miinus arvo ennen altistusta).
|
Plasman IL-6 (tulehdusbiomarkkeri).
|
Kahden pisteen välinen muutos raportoidaan alla (esim. arvo valotuksen jälkeisessä istunnossa miinus arvo ennen altistusta).
|
|
Interleukiini 10 (IL-10) tasot
Aikaikkuna: Kahden pisteen välinen muutos raportoidaan alla (esim. arvo valotuksen jälkeisessä istunnossa miinus arvo ennen altistusta).
|
Seerumin IL-10 (anti-inflammatorinen biomarkkeri)
|
Kahden pisteen välinen muutos raportoidaan alla (esim. arvo valotuksen jälkeisessä istunnossa miinus arvo ennen altistusta).
|
|
Nikotiinitasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Plasman nikotiinitasot (tupakointi- tai höyryaltistuksen biomarkkeri)
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
|
Hiilimonoksidin (CO) tasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Uloshengitetyn CO-tasot (tupakointi- tai höyryaltistuksen biomarkkeri)
|
Ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakointi- tai höyryaltistusistunnot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HL145002-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .