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Indagare sulla tossicità cardiovascolare dell'esposizione allo svapo di narghilè elettronico

24 luglio 2023 aggiornato da: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Il fumo di narghilè (pipa ad acqua) è cresciuto rapidamente fino a diventare una delle principali epidemie globali di tabacco tra i giovani; con i narghilè elettronici che più recentemente sono aumentati di popolarità soprattutto tra le giovani donne adulte, che sostengono le affermazioni di marketing secondo cui questi prodotti sono un'alternativa più sicura al narghilè tradizionale, ma mancano prove scientifiche. Lo studio mira a chiarire gli effetti comparativi del fumo di narghilè tradizionale rispetto all'inalazione di narghilè elettronico sulla funzione vascolare ed endoteliale umana; ed esaminare il ruolo dell'infiammazione e dello stress ossidativo come probabili meccanismi nella patogenesi delle malattie cardiovascolari correlate al narghilè.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di narghilè (pipa ad acqua) sta rapidamente aumentando di popolarità in tutto il mondo. Contribuire a questa popolarità è la convinzione infondata che il fumo tradizionale del narghilè sia disintossicato mentre passa attraverso il tubo dell'acqua. Più di recente, le ciotole elettroniche per narghilè, contenenti e-liquid che vengono riscaldate elettricamente ma inalate attraverso i tradizionali tubi dell'acqua, stanno diventando sempre più popolari negli Stati Uniti tra le giovani donne adulte, che sostengono le affermazioni di marketing secondo cui questi prodotti sono ancora più sicuri del tradizionale narghilè. Con il narghilè tradizionale, oltre alla nicotina e al catrame, i fumatori sono esposti a particelle fini arricchite di carbonio e quantità significative di monossido di carbonio (CO), quest'ultimo ha dimostrato di costituire un vasodilatatore endoteliale-dipendente. Sebbene l'esposizione a sostanze tossiche sia molto inferiore rispetto al narghilè tradizionale e senza alcuna esposizione a CO, le ciotole per narghilè elettronico rilasciano nicotina e particelle fini che costituiscono presunte tossine vascolari. L'obiettivo principale di questo progetto è indagare gli effetti comparativi del fumo di narghilè tradizionale rispetto all'inalazione di narghilè elettronico sulla funzione endoteliale e vascolare e il loro ruolo meccanicistico nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Nello specifico, i ricercatori esamineranno il ruolo dello stress ossidativo e dell'infiammazione come potenziali meccanismi d'azione nelle malattie cardiovascolari indotte dal narghilè. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che; 1) in assenza di bricchette di carbone e praticamente qualsiasi esposizione di CO, l'inalazione della ciotola di narghilè elettronica compromette gravemente la funzione endoteliale ed evoca una rigidità centrale acuta, opposta all'aumento della funzione endoteliale osservato dopo il tradizionale fumo di narghilè, che è probabilmente mediato dal grande aumento di CO emesso dalla combustione di bricchette di carbone utilizzate per riscaldare il tabacco aromatizzato; e 2) i processi di stress ossidativo e infiammazione svolgono un ruolo meccanicistico fondamentale alla base di questi cambiamenti vascolari. In uno studio incrociato che confronta il tradizionale fumo di narghilè con l'inalazione di narghilè elettronico, i ricercatori valuteranno la funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e dalla rigidità aortica mediante la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento in 18 giovani fumatori sani di narghilè 21-39 anni, prima e dopo una sessione di fumo/inalazione improvvisata di 30 minuti. Per testare la mediazione dello stress ossidativo, i ricercatori determineranno se qualsiasi compromissione acuta della funzione endoteliale dopo l'e-narghilè può essere prevenuta dall'infusione endovenosa di vitamina C, un potente antiossidante. Saranno raccolti tamponi difensivi antiossidanti, come l'attività protettiva delle HDL o della paraoxonasi-1, o un aumento delle lipoproteine ​​ossidate. Per testare la mediazione infiammatoria, biomarcatori tra cui la citochina antinfiammatoria IL-10 e le citochine pro-infiammatorie hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-8 saranno raccolti prima e dopo le sessioni così come biomarcatori di esposizione al fumo (nicotina plasmatica e CO scaduto). I risultati di questa proposta: (a) sono in grado di colmare le lacune nella nostra comprensione meccanicistica dell'effetto comparativo della ciotola tradizionale rispetto a quella del narghilè elettronico sulla funzione vascolare ed endoteliale; e (b) aiutare a informare le decisioni politiche della FDA sulla regolamentazione dei prodotti narghilè.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8361
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di narghilè di età compresa tra 21 e 39 anni: narghilè fumato > 12 volte negli ultimi 12 mesi
  • nessuna storia di droghe illecite o marijuana
  • nessuna evidenza di malattia cardiopolmonare dall'anamnesi/fisica
  • no diabete: glicemia a digiuno <100 mg/dl
  • PA<140/90mmHg
  • FC a riposo <100 bpm
  • BMI<30kg•m2
  • nessuna prescrizione di farmaci

Criteri di esclusione:

  • CO espirata>10 ppm (fumo non astinenza)
  • test di gravidanza positivo
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narghilè tradizionale riscaldato a carbone seguito da narghilè elettronico

I partecipanti sono stati invitati a fumare una tradizionale sessione di fumo di narghilè riscaldata a carbone di 30 minuti, seguita da una sessione di svapo elettronico di narghilè di 30 minuti.

Per mitigare l'impatto degli effetti di trascinamento, le due sessioni sono state separate da un minimo di 7 giorni.

Fumo di narghilè riscaldato a carbone
Altri nomi:
  • Fumo di narghilè combustibile
Inalazione elettronica della ciotola del narghilè
Sperimentale: Elettronica seguita dal tradizionale narghilè riscaldato a carbone

I partecipanti sono stati invitati a svapare una sessione di narghilè elettronico di 30 minuti, seguita da una tradizionale sessione di fumo di narghilè riscaldata a carbone di 30 minuti.

Per mitigare l'impatto degli effetti di trascinamento, le due sessioni sono state separate da un minimo di 7 giorni.

Fumo di narghilè riscaldato a carbone
Altri nomi:
  • Fumo di narghilè combustibile
Inalazione elettronica della ciotola del narghilè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Utilizzando gli ultrasuoni, l'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta da iperemia reattiva, è stata utilizzata per misurare la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente. Il diametro e la velocità della linea di base sono stati registrati per 45 secondi e ripresi 30 secondi prima dello sgonfiaggio del bracciale e ininterrottamente per 2 minuti dopo lo sgonfiamento per ottenere una vera risposta vasodilatatoria di picco.
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (Cf-PWV)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Utilizzando la tonometria ad applanazione, cf-PWV è stato utilizzato per misurare la rigidità arteriosa centrale.
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Indice ossidante HDL (HOI)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
La capacità è stata determinata come la capacità delle HDL di inibire l'ossidazione indotta da LDL della diidrodiclorofluoresceina nella diclorofluoresceina fluorescente. La capacità è stata espressa come indice ossidativo delle HDL, determinato dal rapporto di fluorescenza della diclorofluoresceina in presenza e in assenza di HDL. Un indice < 1,0 denota HDL antiossidante protettivo, mentre un indice > 1,0 indica HDL pro-ossidante.
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Attività della paraoxonasi-1 (PON-1).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti

L'attività di PON-1 è stata determinata dalla capacità di PON-1, associata a HDL, di idrolizzare il substrato paraoxon. L'idrolisi del paraoxon (dietil-p-nitrofenil fosfato) a p-nitrofenolo mediante PON-1 è stata determinata incubando 5 mL di plasma con 1,0 mM di paraoxon in tampone tris-HCl 100 mM (pH, 8,5).

Unità di misura: espressa in micromoli di p-nitrofenolo formato al minuto per ogni 1 mL di plasma.

Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Attività dell'arilesterasi
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti.

L'attività dell'arilesterasi (biomarcatore di perossidazione lipidica) è stata determinata dalla velocità di idrolisi del fenil acetato a fenolo. In breve, 4 mL di plasma sono stati incubati con fenil acetato 3,5 mM in tampone Tris-HCl 9 mM (pH, 8,0) contenente 0,9 mM CaCl2 a temperatura ambiente. La cinetica della formazione del fenolo è stata determinata registrando l'assorbanza a 270 nm ogni 15 s per 2 min.

Unità di misura: nanomoli di prodotto formato al minuto per millilitro di plasma.

Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti.
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Plasma hs-CRP (biomarcatore infiammatorio)
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Concentrazioni del fattore di necrosi tumorale-α (TNFα).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
TNFα plasmatico (biomarcatore infiammatorio)
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Effetto dell'afta epizootica con lo svapo di e-narghilè esaminato dopo il pretrattamento dell'infusione endovenosa di acido ascorbico antiossidante (somministrato per 60 minuti a 0,5 mL min-1)
Utilizzando gli ultrasuoni, l'afta epizootica dell'arteria brachiale, indotta da iperemia reattiva, è stata utilizzata per misurare la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente dopo l'infusione endovenosa di acido ascorbico antiossidante. L'infusione di acido ascorbico antiossidante è stata effettuata prima della sessione di svapo di e-narghilè.
Effetto dell'afta epizootica con lo svapo di e-narghilè esaminato dopo il pretrattamento dell'infusione endovenosa di acido ascorbico antiossidante (somministrato per 60 minuti a 0,5 mL min-1)
Funzione vasodilatatrice endotelio-indipendente (test di controllo per la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente)
Lasso di tempo: Somministrazione pre e post sublinguale di nitroglicerina (0,15 mg), somministrata prima e dopo lo svapo di e-narghilè.
Come test di controllo per la valutazione della funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente, utilizzando gli ultrasuoni l'arteria brachiale, la dilatazione endotelio-indipendente è stata valutata somministrando nitroglicerina sublinguale. Questa misura è stata valutata 10 minuti dopo il test FMD. Le immagini ecografiche sono state registrate continuamente per un totale di 10 minuti
Somministrazione pre e post sublinguale di nitroglicerina (0,15 mg), somministrata prima e dopo lo svapo di e-narghilè.
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
AI è stato utilizzato per misurare la rigidità centrale. È stato calcolato come rapporto tra la pressione di aumento (differenza tra il secondo e il primo picco sistolico della forma d'onda della pressione aortica) e la pressione del polso espressa in percentuale.
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
IL-6 plasmatico (biomarcatore infiammatorio).
Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
Livelli di interleuchina 10 (IL-10).
Lasso di tempo: Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
IL-10 sierico (biomarcatore antinfiammatorio)
Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
Livelli di nicotina
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Livelli plasmatici di nicotina (biomarcatore di esposizione al fumo o allo svapo)
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Livelli di monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
Livelli di CO espirato (biomarcatore di esposizione al fumo o allo svapo)
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HL145002-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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