- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03690427
Indagare sulla tossicità cardiovascolare dell'esposizione allo svapo di narghilè elettronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8361
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di narghilè di età compresa tra 21 e 39 anni: narghilè fumato > 12 volte negli ultimi 12 mesi
- nessuna storia di droghe illecite o marijuana
- nessuna evidenza di malattia cardiopolmonare dall'anamnesi/fisica
- no diabete: glicemia a digiuno <100 mg/dl
- PA<140/90mmHg
- FC a riposo <100 bpm
- BMI<30kg•m2
- nessuna prescrizione di farmaci
Criteri di esclusione:
- CO espirata>10 ppm (fumo non astinenza)
- test di gravidanza positivo
- malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Narghilè tradizionale riscaldato a carbone seguito da narghilè elettronico
I partecipanti sono stati invitati a fumare una tradizionale sessione di fumo di narghilè riscaldata a carbone di 30 minuti, seguita da una sessione di svapo elettronico di narghilè di 30 minuti. Per mitigare l'impatto degli effetti di trascinamento, le due sessioni sono state separate da un minimo di 7 giorni. |
Fumo di narghilè riscaldato a carbone
Altri nomi:
Inalazione elettronica della ciotola del narghilè
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Sperimentale: Elettronica seguita dal tradizionale narghilè riscaldato a carbone
I partecipanti sono stati invitati a svapare una sessione di narghilè elettronico di 30 minuti, seguita da una tradizionale sessione di fumo di narghilè riscaldata a carbone di 30 minuti. Per mitigare l'impatto degli effetti di trascinamento, le due sessioni sono state separate da un minimo di 7 giorni. |
Fumo di narghilè riscaldato a carbone
Altri nomi:
Inalazione elettronica della ciotola del narghilè
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Utilizzando gli ultrasuoni, l'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta da iperemia reattiva, è stata utilizzata per misurare la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente.
Il diametro e la velocità della linea di base sono stati registrati per 45 secondi e ripresi 30 secondi prima dello sgonfiaggio del bracciale e ininterrottamente per 2 minuti dopo lo sgonfiamento per ottenere una vera risposta vasodilatatoria di picco.
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (Cf-PWV)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Utilizzando la tonometria ad applanazione, cf-PWV è stato utilizzato per misurare la rigidità arteriosa centrale.
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Indice ossidante HDL (HOI)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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La capacità è stata determinata come la capacità delle HDL di inibire l'ossidazione indotta da LDL della diidrodiclorofluoresceina nella diclorofluoresceina fluorescente.
La capacità è stata espressa come indice ossidativo delle HDL, determinato dal rapporto di fluorescenza della diclorofluoresceina in presenza e in assenza di HDL.
Un indice < 1,0 denota HDL antiossidante protettivo, mentre un indice > 1,0 indica HDL pro-ossidante.
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Attività della paraoxonasi-1 (PON-1).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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L'attività di PON-1 è stata determinata dalla capacità di PON-1, associata a HDL, di idrolizzare il substrato paraoxon. L'idrolisi del paraoxon (dietil-p-nitrofenil fosfato) a p-nitrofenolo mediante PON-1 è stata determinata incubando 5 mL di plasma con 1,0 mM di paraoxon in tampone tris-HCl 100 mM (pH, 8,5). Unità di misura: espressa in micromoli di p-nitrofenolo formato al minuto per ogni 1 mL di plasma. |
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Attività dell'arilesterasi
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti.
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L'attività dell'arilesterasi (biomarcatore di perossidazione lipidica) è stata determinata dalla velocità di idrolisi del fenil acetato a fenolo. In breve, 4 mL di plasma sono stati incubati con fenil acetato 3,5 mM in tampone Tris-HCl 9 mM (pH, 8,0) contenente 0,9 mM CaCl2 a temperatura ambiente. La cinetica della formazione del fenolo è stata determinata registrando l'assorbanza a 270 nm ogni 15 s per 2 min. Unità di misura: nanomoli di prodotto formato al minuto per millilitro di plasma. |
Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti.
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Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Plasma hs-CRP (biomarcatore infiammatorio)
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Concentrazioni del fattore di necrosi tumorale-α (TNFα).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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TNFα plasmatico (biomarcatore infiammatorio)
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Effetto dell'afta epizootica con lo svapo di e-narghilè esaminato dopo il pretrattamento dell'infusione endovenosa di acido ascorbico antiossidante (somministrato per 60 minuti a 0,5 mL min-1)
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Utilizzando gli ultrasuoni, l'afta epizootica dell'arteria brachiale, indotta da iperemia reattiva, è stata utilizzata per misurare la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente dopo l'infusione endovenosa di acido ascorbico antiossidante.
L'infusione di acido ascorbico antiossidante è stata effettuata prima della sessione di svapo di e-narghilè.
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Effetto dell'afta epizootica con lo svapo di e-narghilè esaminato dopo il pretrattamento dell'infusione endovenosa di acido ascorbico antiossidante (somministrato per 60 minuti a 0,5 mL min-1)
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Funzione vasodilatatrice endotelio-indipendente (test di controllo per la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente)
Lasso di tempo: Somministrazione pre e post sublinguale di nitroglicerina (0,15 mg), somministrata prima e dopo lo svapo di e-narghilè.
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Come test di controllo per la valutazione della funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente, utilizzando gli ultrasuoni l'arteria brachiale, la dilatazione endotelio-indipendente è stata valutata somministrando nitroglicerina sublinguale.
Questa misura è stata valutata 10 minuti dopo il test FMD.
Le immagini ecografiche sono state registrate continuamente per un totale di 10 minuti
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Somministrazione pre e post sublinguale di nitroglicerina (0,15 mg), somministrata prima e dopo lo svapo di e-narghilè.
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Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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AI è stato utilizzato per misurare la rigidità centrale.
È stato calcolato come rapporto tra la pressione di aumento (differenza tra il secondo e il primo picco sistolico della forma d'onda della pressione aortica) e la pressione del polso espressa in percentuale.
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
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IL-6 plasmatico (biomarcatore infiammatorio).
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Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
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Livelli di interleuchina 10 (IL-10).
Lasso di tempo: Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
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IL-10 sierico (biomarcatore antinfiammatorio)
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Di seguito è riportata una variazione tra due punti (ad esempio, valore alla sessione post-esposizione meno valore alla sessione pre-esposizione).
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Livelli di nicotina
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli plasmatici di nicotina (biomarcatore di esposizione al fumo o allo svapo)
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di CO espirato (biomarcatore di esposizione al fumo o allo svapo)
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Prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rezk-Hanna M, Gupta R, Nettle CO, Dobrin D, Cheng CW, Means A, Brecht ML, Tashkin DP, Araujo JA. Differential Effects of Electronic Hookah Vaping and Traditional Combustible Hookah Smoking on Oxidation, Inflammation, and Arterial Stiffness. Chest. 2022 Jan;161(1):208-218. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.027. Epub 2021 Jul 21.
- Rezk-Hanna M, Seals DR, Rossman MJ, Gupta R, Nettle CO, Means A, Dobrin D, Cheng CW, Brecht ML, Mosenifar Z, Araujo JA, Benowitz NL. Ascorbic Acid Prevents Vascular Endothelial Dysfunction Induced by Electronic Hookah (Waterpipe) Vaping. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e019271. doi: 10.1161/JAHA.120.019271. Epub 2021 Feb 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HL145002-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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