Utilizzo di giochi seri per migliorare le abilità sociali nell'autismo (SAGA)
7 ottobre 2024 aggiornato da: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato su piccola scala confrontando il gioco di intervento con un gioco di controllo attivo e valuteranno i risultati in più punti temporali (follow-up pre, post, 6 mesi).
Questi risultati includeranno un'ampia gamma di comportamenti che vengono misurati lungo un continuum da attività di laboratorio controllate a interazioni sociali incontrollate e nel mondo reale tra diadi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato su piccola scala confrontando il gioco di intervento con un gioco di controllo con placebo e valuteranno i risultati in più punti temporali (follow-up pre, post, 6 mesi).
Questi risultati includeranno un'ampia gamma di comportamenti che vengono misurati lungo un continuum dalle attività controllate basate su laboratorio alle interazioni sociali del mondo reale tra diadi.
Gli obiettivi stanno valutando 1) i cambiamenti nei meccanismi target (attenzione sociale ai volti, sensibilità ai segnali dello sguardo) per l'intervento relativo al gruppo di controllo attivo, 2) coinvolgimento di meccanismi intermedi, inclusi comportamenti di elaborazione del volto e comunicazione sociale nel mondo reale comportamenti e 3) la relazione tra coinvolgimento del target e meccanismi intermedi e risultati dei sintomi.
L'evidenza dei cambiamenti nei sintomi sociali dell'autismo derivanti dal cambiamento dell'attenzione visiva ai volti e/o dalla migliore capacità di comprendere i segnali dello sguardo oculare forniranno prove chiare per informare una decisione "go" sull'obiettivo terapeutico per un ulteriore sviluppo clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitore/caregiver di un adolescente con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD),
- genitore/caregiver e adolescente con ASD entrambi di madrelingua inglese,
- adolescente con ASD di età compresa tra 10 e 18 anni prima del test,
- l'adolescente ha vista e udito normali con correzione come riportato dal caregiver,
- l'adolescente è in grado di utilizzare un computer ai fini del gioco,
- punteggi degli adolescenti < 80% corretti (ovvero 0,5 SD in meno della media degli adolescenti con sviluppo tipico) nel compito di screening dello sguardo online,
- Diagnosi di ASD dell'adolescente confermata tramite SCQ del rapporto dei genitori e colloquio clinico con l'adolescente per valutare i criteri del DSM-V (anche i casi borderline sono sottoposti a colloquio ADI);
- QI su scala completa dell'adolescente determinato tra 70 e 130;
- capacità di lettura dell'adolescente determinato ad essere almeno un livello di 2 ° grado;
- l'adolescente è in grado di collaborare con i test;
- genitore/caregiver e adolescente acconsentono/acconsentono entrambi a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- aver avuto convulsioni nei due anni precedenti
- nessuna connessione internet stabile in casa
- rifiutare il consenso/assenso a prendere parte alla ricerca
- 18 e hanno un tutore legale, che vieta loro di acconsentire legalmente per se stessi
- 18 e non può comprendere il consenso come indicato dal fallimento di un quiz prima della firma del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Videogioco di intervento
I partecipanti giocheranno al videogioco di intervento per 3 mesi, 3 volte a settimana per un minimo di 30 minuti a sessione
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Il gioco di intervento impiega meccaniche di "gioco serio" basate sull'evidenza (ad esempio, trame, obiettivi a lungo termine, difficoltà di ridimensionamento) per progettare un ambiente di apprendimento che massimizzi le opportunità per gli adolescenti con ASD di scoprire l'utilità funzionale dei segnali dello sguardo.
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Comparatore placebo: Controlla il videogioco
I partecipanti giocheranno al videogioco Control per 3 mesi, 3 volte a settimana per un minimo di 30 minuti a sessione
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Il gioco placebo avrà tutti gli elementi delle meccaniche di gioco serio del gioco di intervento (trame narrative, obiettivi a lungo termine, difficoltà di ridimensionamento), ma non fornirà le opportunità di apprendimento per quanto riguarda i segnali dello sguardo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanismi primari dello sguardo dell'occhio del bersaglio - Precisione delle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza delle prestazioni sarà acquisita da un compito sia statico che dinamico di eye gaze following, che sarà analizzato separatamente (cioè 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Meccanismi primari dello sguardo dell'occhio del bersaglio - Fissazione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di eye tracking della fissazione visiva saranno acquisite sia in un compito statico che in uno dinamico di eye gaze following, che saranno analizzate separatamente (ie 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Sintomi sociali - Sistema di inventario delle abilità sociali (SSIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le abilità sociali e i comportamenti problematici saranno valutati tramite le risposte dei genitori e auto-segnalate sul SSIS.
Queste misure saranno somministrate in più punti temporali tra cui pre-intervento, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (cioè 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Comportamenti autistici - Scala di reattività sociale 2a edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare i potenziali cambiamenti nei comportamenti e nei sintomi simili all'autismo, i genitori completeranno l'SRS-2 in ciascuno dei 3 punti temporali (pre-intervento, post-intervento, follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanismi intermedi di elaborazione del volto - Identità facciale (CFMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza del riconoscimento facciale sarà valutata tramite misure standardizzate, tra cui il Cambridge Face Memory Task (CFMT) in ogni momento compreso il pre-intervento, il post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (cioè 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Meccanismi di elaborazione delle facce intermedie - Identità dell'oggetto (CBMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza nel riconoscimento degli oggetti sarà valutata tramite misure standardizzate tra cui il Cambridge bike memory task (CBMT) in ogni momento compreso il pre-intervento, il post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (cioè 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Meccanismi intermedi di elaborazione del volto - Identificazione dell'espressione del volto - (CAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza nell'identificazione dell'espressione facciale sarà valutata tramite misure standardizzate, inclusa la parte del volto del Cambridge Affective Memory task (CAM) in ogni momento compreso il pre-intervento, il post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (vale a dire 6 mesi dal pre-intervento intervento).
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6 mesi
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Meccanismi intermedi di elaborazione del volto - Identificazione dell'espressione del volto - (RMET)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza nell'identificazione dell'espressione del volto sarà valutata tramite misure standardizzate, inclusa la parte del volto del Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) in ogni momento compreso il pre-intervento, il post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (vale a dire 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Interazioni sociali faccia a faccia - Fissazioni visive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di tracciamento oculare (cioè le fissazioni visive) saranno raccolte durante una conversazione sociale naturalistica.
Inoltre, le misure di tracciamento oculare verranno raccolte durante un'attività interattiva di sguardo fisso, che richiede ai partecipanti di selezionare l'oggetto che una persona reale sta guardando.
Queste misure saranno valutate in più punti temporali tra cui pre-intervento, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento (cioè 6 mesi dal pre-intervento).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzy Scherf, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33MH110624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I partecipanti saranno invitati a condividere i dati anonimi acquisiti da questo studio con il National Institutes of Health Data Archive
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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