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Verwendung von Serious Games zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten bei Autismus (SAGA)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Die Ermittler werden eine kleine randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der das Interventionsspiel mit einem aktiven Kontrollspiel verglichen wird, und die Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten (vor, nach, 6-Monats-Follow-up) bewerten. Diese Ergebnisse umfassen eine breite Palette von Verhaltensweisen, die entlang eines Kontinuums gemessen werden, von kontrollierten laborbasierten Aufgaben bis hin zu unkontrollierten, realen sozialen Interaktionen zwischen Dyaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine kleine randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der das Interventionsspiel mit einem Placebo-Kontrollspiel verglichen wird, und die Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten (vor, nach, 6-Monats-Follow-up) bewerten. Diese Ergebnisse umfassen eine breite Palette von Verhaltensweisen, die entlang eines Kontinuums von kontrollierten laborbasierten Aufgaben bis hin zu realen sozialen Interaktionen zwischen Dyaden gemessen werden. Die Ziele sind die Bewertung von 1) Änderungen in den Zielmechanismen (soziale Aufmerksamkeit für Gesichter, Empfindlichkeit gegenüber Blickreizen) für die Intervention im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe, 2) Eingriff von Zwischenmechanismen, einschließlich Gesichtsverarbeitungsverhalten und sozialer Kommunikation in der realen Welt Verhaltensweisen und 3) die Beziehung zwischen dem Engagement der Ziel- und Zwischenmechanismen und den Symptomergebnissen. Der Nachweis von Veränderungen der sozialen Symptome von Autismus, die sich aus einer veränderten visuellen Aufmerksamkeit für Gesichter und/oder einer verbesserten Fähigkeit, Blicksignale zu verstehen, ergeben, wird einen klaren Beweis liefern, um eine "Go"-Entscheidung über das therapeutische Ziel für die weitere klinische Entwicklung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil/Betreuer eines Jugendlichen mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS),
  2. Elternteil/Betreuer und Jugendlicher mit ASD, beide englische Muttersprachler,
  3. Jugendlicher mit ASD im Alter zwischen 10 und 18 Jahren beim Vortest,
  4. Der Jugendliche hat ein normales Seh- und Hörvermögen mit Korrektur, wie von der Betreuungsperson berichtet,
  5. Jugendlicher ist in der Lage, einen Computer zum Spielen zu benutzen,
  6. Ergebnisse von Jugendlichen < 80 % korrekt (d. h. 0,5 SD weniger als der Mittelwert von Jugendlichen mit typischer Entwicklung) bei der Online-Augenblick-Screening-Aufgabe,
  7. ASD-Diagnose des Jugendlichen bestätigt durch Parent-Report SCQ und klinisches Interview mit dem Jugendlichen zur Beurteilung der DSM-V-Kriterien (Grenzfälle werden auch ADI-Interview unterzogen);
  8. Vollständiger IQ des Jugendlichen bestimmt zwischen 70-130;
  9. Lesefähigkeit des Jugendlichen mindestens auf Niveau der 2. Klasse bestimmt;
  10. Jugendlicher ist kooperationsfähig beim Testen;
  11. Elternteil/Betreuer und Jugendlicher stimmen beide der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Anfälle in den letzten zwei Jahren gehabt haben
  2. keine stabile internetverbindung im haus
  3. Verweigerung der Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
  4. 18 und haben einen Erziehungsberechtigten, was es ihnen verbietet, für sich selbst rechtlich zuzustimmen
  5. 18 und kann die Einwilligung nicht verstehen, wie durch das Nichtbestehen eines Quiz vor der Unterzeichnung der Einwilligung angezeigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Videospiel
Die Teilnehmer spielen das Intervention-Videospiel 3 Monate lang dreimal pro Woche für mindestens 30 Minuten pro Sitzung
Verhalten: Interventions-Videospiel
Das Interventionsspiel verwendet evidenzbasierte "Serious Game"-Mechaniken (z. B. Handlungsstränge, langfristige Ziele, Skalierungsschwierigkeiten), um eine Lernumgebung zu entwerfen, die die Möglichkeiten für Jugendliche mit ASS maximiert, den funktionalen Nutzen von Blickhinweisen zu entdecken.
Placebo-Komparator: Videospiel steuern
Die Teilnehmer spielen das Control-Videospiel 3 Monate lang dreimal pro Woche für mindestens 30 Minuten pro Sitzung
Verhalten: Placebo-Kontrollspiel
Das Placebo-Spiel wird alle Elemente der Serious-Game-Mechaniken des Interventionsspiels aufweisen (erzählende Handlungsstränge, langfristige Ziele, Skalierungsschwierigkeiten), bietet jedoch keine Lernmöglichkeiten in Bezug auf Blickhinweise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenblickmechanismen für primäre Ziele – Leistungsgenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Leistungsgenauigkeit wird sowohl aus einer statischen als auch aus einer dynamischen Aufgabe der Blickfolgeverfolgung erfasst, die separat analysiert wird (dh 6 Monate vor der Intervention).
6 Monate
Primärer Blickmechanismus des Zielauges – Visuelle Fixierung
Zeitfenster: 6 Monate
Eye-Tracking-Maßnahmen der visuellen Fixierung werden sowohl in einer statischen als auch in einer dynamischen Aufgabe zur Verfolgung von Augenblick-Hinweisen erfasst, die separat analysiert werden (dh 6 Monate vor der Intervention).
6 Monate
Soziale Symptome - Social Skills Inventory System (SSIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Soziale Fähigkeiten und problematische Verhaltensweisen werden anhand von Eltern- und Selbstberichteten Antworten auf dem SSIS bewertet. Diese Maßnahmen werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff (dh 6 Monate nach dem Eingriff).
6 Monate
Autismus-Verhalten - Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: 6 Monate
Um mögliche Veränderungen in autismusähnlichen Verhaltensweisen und Symptomen zu beurteilen, werden die Eltern den SRS-2 zu jedem von 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Intervention) absolvieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengesichtsverarbeitungsmechanismen - Gesichtsidentität (CFMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Gesichtserkennung wird anhand standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich der Cambridge Face Memory Task (CFMT) zu jedem Zeitpunkt, einschließlich vor der Intervention, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (dh 6 Monate vor der Intervention).
6 Monate
Zwischengesichtsverarbeitungsmechanismen - Objektidentität (CBMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Objekterkennung wird anhand standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich der Cambridge Bike Memory Task (CBMT) zu jedem Zeitpunkt, einschließlich vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff (dh 6 Monate nach dem Eingriff).
6 Monate
Zwischengesichtsverarbeitungsmechanismen - Erkennung von Gesichtsausdrücken - (CAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit bei der Erkennung von Gesichtsausdrücken wird anhand standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich des Gesichtsteils der Cambridge Affective Memory-Aufgabe (CAM) zu jedem Zeitpunkt, einschließlich vor der Intervention, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (d. h. 6 Monate nach der Vorbehandlung). Intervention).
6 Monate
Intermediate Face Processing Mechanisms - Face Expression Identification - (RMET)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit bei der Identifizierung des Gesichtsausdrucks wird anhand standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich des Gesichtsteils des Reading the Mind in the Eyes-Tests (RMET) zu jedem Zeitpunkt, einschließlich vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff (d. h. 6 Monate aus der Vorintervention).
6 Monate
Soziale Interaktionen von Angesicht zu Angesicht - Visuelle Fixierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Eye-Tracking-Maßnahmen (dh visuelle Fixierungen) werden während eines naturalistischen sozialen Gesprächs gesammelt. Darüber hinaus werden Eye-Tracking-Messungen während einer interaktiven Cued Eye Gaze-Aufgabe erfasst, bei der die Teilnehmer das Objekt auswählen müssen, das eine reale Person betrachtet. Diese Maßnahmen werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet, einschließlich vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff (dh 6 Monate nach dem Eingriff).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzy Scherf, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33MH110624 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden eingeladen, die aus dieser Studie gewonnenen anonymisierten Daten mit dem Datenarchiv der National Institutes of Health zu teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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