Uso de juegos serios para mejorar las habilidades sociales en el autismo (SAGA)
7 de octubre de 2024 actualizado por: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio a pequeña escala que compare el juego de intervención con un juego de control activo y evaluarán los resultados en múltiples puntos temporales (seguimiento previo, posterior a los 6 meses).
Estos resultados incluirán una amplia gama de comportamientos que se miden a lo largo de un continuo, desde tareas controladas en el laboratorio hasta interacciones sociales no controladas en el mundo real entre díadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio a pequeña escala que compare el juego de intervención con un juego de control con placebo y evaluarán los resultados en múltiples puntos temporales (seguimiento previo, posterior a los 6 meses).
Estos resultados incluirán una amplia gama de comportamientos que se miden a lo largo de un continuo desde tareas de laboratorio controladas hasta interacciones sociales del mundo real entre díadas.
Los objetivos evalúan 1) los cambios en los mecanismos objetivo (atención social a las caras, sensibilidad a las señales de la mirada) para la intervención en relación con el grupo de control activo, 2) la participación de los mecanismos intermedios, incluidos los comportamientos de procesamiento facial y la comunicación social del mundo real. comportamientos, y 3) la relación entre el compromiso del objetivo y los mecanismos intermedios y los resultados de los síntomas.
La evidencia de cambios en los síntomas sociales del autismo como resultado del cambio en la atención visual a las caras y/o la mejora de la capacidad para comprender las señales de la mirada proporcionará una evidencia clara para informar una decisión de "ir" sobre el objetivo terapéutico para un mayor desarrollo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre/cuidador de un adolescente con un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA),
- padre/cuidador y adolescente con ASD, ambos hablantes nativos de inglés,
- adolescente con TEA de entre 10 y 18 años en la prueba previa,
- el adolescente tiene visión y audición normales con corrección según lo informado por el cuidador,
- el adolescente es capaz de usar una computadora con el fin de jugar,
- puntajes de adolescentes < 80% correctos (es decir, 0.5 SD menos que la media de adolescentes con desarrollo típico) en la tarea de evaluación de la mirada en línea,
- Diagnóstico de TEA del adolescente confirmado a través de Parent-report SCQ y entrevista clínica con el adolescente para evaluar los criterios del DSM-V (los casos límite también se someten a la entrevista ADI);
- El coeficiente intelectual de la escala completa del adolescente se determinó entre 70 y 130;
- la capacidad de lectura del adolescente se determina que es al menos un nivel de segundo grado;
- el adolescente es capaz de cooperar con las pruebas;
- el padre/cuidador y el adolescente dan su consentimiento/asentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- haber tenido convulsiones en los dos años anteriores
- no hay conexión a internet estable en el hogar
- negarse a dar su consentimiento/asentimiento para participar en la investigación
- 18 años y tener un tutor legal, lo que les prohíbe consentir legalmente por sí mismos
- 18 y no puede entender el consentimiento como se indica al fallar un cuestionario antes de firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videojuego de intervención
Los participantes jugarán al Videojuego de Intervención durante 3 meses, 3 veces por semana durante un mínimo de 30 minutos cada sesión
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El juego de intervención emplea mecánicas de "juego serio" basadas en la evidencia (p. ej., argumentos, objetivos a largo plazo, escala de dificultad) para diseñar un entorno de aprendizaje que maximice las oportunidades para que los adolescentes con TEA descubran la utilidad funcional de las señales de la mirada.
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Comparador de placebos: Controlar Videojuego
Los participantes jugarán al Videojuego de Control durante 3 meses, 3 veces por semana durante un mínimo de 30 minutos cada sesión
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El juego placebo tendrá todos los elementos de la mecánica del juego serio del juego de intervención (argumentos narrativos, objetivos a largo plazo, escala de dificultad), pero no brindará las oportunidades de aprendizaje con respecto a las señales de la mirada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismos primarios de la mirada del ojo del objetivo: precisión del rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de la ejecución se adquirirá a partir de una tarea tanto estática como dinámica de seguimiento de señales de la mirada, que se analizarán por separado (es decir, 6 meses antes de la intervención).
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6 meses
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Mecanismos primarios de la mirada del ojo objetivo - Fijación visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de seguimiento ocular de la fijación visual se adquirirán tanto en una tarea estática como dinámica de seguimiento de señales de la mirada, que se analizarán por separado (es decir, 6 meses antes de la intervención).
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6 meses
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Síntomas sociales - Sistema de inventario de habilidades sociales (SSIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las habilidades sociales y los comportamientos problemáticos se evaluarán a través de las respuestas autoinformadas y de los padres en el SSIS.
Estas medidas se administrarán en múltiples momentos, incluidos antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (es decir, 6 meses desde la preintervención).
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6 meses
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Comportamientos del autismo - Escala de respuesta social 2.ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar los posibles cambios en los comportamientos y síntomas similares al autismo, los padres completarán el SRS-2 en cada uno de los 3 puntos de tiempo (antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento de 3 meses después de completar la intervención).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismos intermedios de procesamiento facial - Identidad facial (CFMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión en el reconocimiento facial se evaluará a través de medidas estandarizadas que incluyen la tarea de memoria facial de Cambridge (CFMT) en cada momento, incluidos antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (es decir, 6 meses desde la preintervención).
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6 meses
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Mecanismos intermedios de procesamiento de rostros - Identidad de objeto (CBMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión en el reconocimiento de objetos se evaluará a través de medidas estandarizadas que incluyen la tarea de memoria de bicicleta de Cambridge (CBMT) en cada momento, incluso antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (es decir, 6 meses desde la preintervención).
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6 meses
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Mecanismos intermedios de procesamiento de rostros - Identificación de expresiones faciales - (CAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión en la identificación de expresiones faciales se evaluará a través de medidas estandarizadas que incluyen la parte de la cara de la tarea de memoria afectiva de Cambridge (CAM) en cada punto de tiempo, incluso antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (es decir, 6 meses desde antes de la intervención). intervención).
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6 meses
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Mecanismos intermedios de procesamiento de rostros - Identificación de expresiones faciales - (RMET)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión en la identificación de expresiones faciales se evaluará a través de medidas estandarizadas que incluyen la parte de la cara de la Prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) en cada punto de tiempo, incluso antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (es decir, 6 meses de la preintervención).
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6 meses
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Interacciones sociales cara a cara: fijaciones visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de seguimiento ocular (es decir, las fijaciones visuales) se recopilarán durante una conversación social naturalista.
Además, las medidas de seguimiento ocular se recopilarán durante una tarea interactiva de mirada fija, que requiere que los participantes seleccionen el objeto que está mirando una persona real.
Estas medidas se evaluarán en múltiples puntos de tiempo, incluidos antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (es decir, 6 meses desde la preintervención).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzy Scherf, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33MH110624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se invitará a los participantes a compartir los datos anonimizados adquiridos de este estudio con el Archivo de datos de los Institutos Nacionales de Salud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .