使用严肃游戏提高自闭症患者的社交技能 (SAGA)
2024年3月13日 更新者：K. Suzanne Scherf、Penn State University
研究人员将进行一项小规模随机对照试验，将干预游戏与主动控制游戏进行比较，并将评估多个时间点（前、后、6 个月随访）的结果。
这些结果将包括范围广泛的行为，这些行为是沿着从受控的基于实验室的任务到不受控制的、现实世界中二人之间的社交互动的连续统一体来衡量的。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项小规模随机对照试验，将干预游戏与安慰剂对照游戏进行比较，并将评估多个时间点（前、后、6 个月随访）的结果。
这些结果将包括广泛的行为，这些行为是沿着从受控的基于实验室的任务到现实世界中二人之间的社交互动的连续统一体进行测量的。
目的是评估 1) 相对于主动控制组的干预目标机制（对面部的社会关注、对眼睛注视线索的敏感性）的变化，2) 中间机制的参与，包括面部处理行为和现实世界的社会交流行为，以及 3) 目标和中间机制的参与与症状结果之间的关系。
由于改变对面部的视觉注意力和/或提高理解眼睛注视线索的能力而导致自闭症社交症状变化的证据将提供明确的证据，为进一步临床开发的治疗目标做出“开始”决定提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzy Scherf
- 电话号码：814-867-2921
- 邮箱：suzyscherf@psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年的父母/照顾者，
- 母语为英语的 ASD 父母/看护者和青少年，
- 测试前年龄在 10-18 岁之间的 ASD 青少年，
- 根据照料者的报告，青少年的视力和听力正常并经过矫正，
- 青少年能够使用电脑玩游戏，
- 在线眼睛注视筛查任务的青少年分数 < 80% 正确（即，比典型发育青少年的平均值低 0.5 SD），
- 通过父母报告 SCQ 和青少年临床访谈以评估 DSM-V 标准确认的青少年 ASD 诊断（边缘病例也接受 ADI 访谈）；
- 青少年的全量表智商确定在 70-130 之间；
- 青少年的阅读能力至少达到二年级水平；
- 青少年能够配合测试；
- 父母/照顾者和青少年都同意/同意参与研究。
排除标准：
- 在过去两年内癫痫发作
- 家里没有稳定的互联网连接
- 拒绝同意/同意参加研究
- 18 岁并有法定监护人，这禁止他们为自己合法同意
- 18 岁并且无法理解签署同意书之前未通过测验所表示的同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预视频游戏
参与者将玩干预视频游戏 3 个月，每周 3 次，每次至少 30 分钟
|
干预游戏采用基于证据的“严肃游戏”机制（例如，故事情节、长期目标、缩放难度）来设计一个学习环境，最大限度地让患有 ASD 的青少年有机会发现眼睛注视线索的功能效用。
|
|
安慰剂比较：控制视频游戏
参与者将玩控制视频游戏 3 个月，每周 3 次，每次至少 30 分钟
|
安慰剂游戏将具有干预游戏的严肃游戏机制的所有元素（叙事故事情节、长期目标、缩放难度），但不会提供有关眼睛注视线索的学习机会。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要目标眼睛注视机制 - 性能准确性
大体时间：6个月
|
将从静态和动态的眼睛注视提示跟踪任务中获取性能准确性，这将分别进行分析（即干预前 6 个月）。
|
6个月
|
|
主要目标眼睛注视机制 - 视觉固定
大体时间：6个月
|
将在眼睛注视提示跟踪的静态和动态任务中获取视觉注视的眼动追踪测量值，这将分别进行分析（即干预前 6 个月）。
|
6个月
|
|
社交症状 - 社交技能清单系统 (SSIS)
大体时间：6个月
|
社交技能和问题行为将通过家长和自我报告的 SSIS 反应进行评估。
这些措施将在多个时间点进行，包括干预前、干预后和干预后 3 个月（即干预前 6 个月）。
|
6个月
|
|
自闭症行为 - 社会反应量表第 2 版 (SRS-2)
大体时间：6个月
|
为了评估自闭症样行为和症状的潜在变化，家长将在 3 个时间点（干预前、干预后、干预完成后 3 个月的随访）中的每一个时间点完成 SRS-2。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中间人脸处理机制——人脸识别（CFMT）
大体时间：6个月
|
人脸识别的准确性将通过包括剑桥人脸记忆任务 (CFMT) 在内的每个时间点进行评估，包括干预前、干预后和干预后 3 个月（即干预前 6 个月）。
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6个月
|
|
中间人脸处理机制 - 对象身份 (CBMT)
大体时间：6个月
|
对象识别的准确性将通过包括剑桥自行车记忆任务 (CBMT) 在内的每个时间点进行评估，包括干预前、干预后和干预后 3 个月（即干预前 6 个月）。
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6个月
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中级人脸处理机制 - 人脸表情识别 - (CAM)
大体时间：6个月
|
面部表情识别的准确性将通过标准化措施进行评估，包括剑桥情感记忆任务 (CAM) 在每个时间点的面部部分，包括干预前、干预后和干预后 3 个月（即干预前 6 个月）干涉）。
|
6个月
|
|
中级人脸处理机制 - 人脸表情识别 - (RMET)
大体时间：6个月
|
面部表情识别的准确性将通过标准化措施进行评估，包括在每个时间点（包括干预前、干预后和干预后 3 个月（即 6 个月））的眼睛读心测试 (RMET) 的面部部分来自预先干预）。
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6个月
|
|
面对面的社交互动 - 视觉注视
大体时间：6个月
|
眼动追踪措施（即视觉注视）将在自然社交对话期间收集。
此外，将在交互式提示眼睛注视任务期间收集眼睛跟踪测量值，这需要参与者选择真人正在看的对象。
这些措施将在多个时间点进行评估，包括干预前、干预后和干预后 3 个月（即干预前 6 个月）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzy Scherf、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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