Korzystanie z poważnych gier w celu poprawy umiejętności społecznych w autyzmie (SAGA)
7 października 2024 zaktualizowane przez: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną na małą skalę, porównując grę interwencyjną z aktywną grą kontrolną, i ocenią wyniki w wielu punktach czasowych (obserwacja przed, po, 6 miesięcy).
Wyniki te będą obejmować szeroki zakres zachowań, które są mierzone wzdłuż kontinuum, od kontrolowanych zadań laboratoryjnych po niekontrolowane, rzeczywiste interakcje społeczne między diadami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną na małą skalę, porównującą grę interwencyjną z grą kontrolną placebo i ocenią wyniki w wielu punktach czasowych (obserwacja przed, po, 6 miesięcy).
Wyniki te będą obejmować szeroki zakres zachowań, które są mierzone wzdłuż kontinuum, od kontrolowanych zadań laboratoryjnych po rzeczywiste interakcje społeczne między diadami.
Cele obejmują ocenę 1) zmian w mechanizmach docelowych (społeczna uwaga skierowana na twarze, wrażliwość na sygnały wzrokowe) dla interwencji w stosunku do aktywnej grupy kontrolnej, 2) zaangażowanie mechanizmów pośrednich, w tym zachowań związanych z przetwarzaniem twarzy i rzeczywistą komunikacją społeczną zachowania oraz 3) związek między zaangażowaniem mechanizmów docelowych i pośrednich a skutkami objawów.
Dowody na zmiany w objawach społecznych autyzmu, wynikające ze zmiany uwagi wzrokowej na twarze i/lub poprawy zdolności rozumienia sygnałów wzrokowych, dostarczą jasnych dowodów, które pomogą podjąć decyzję o podjęciu decyzji o celu terapeutycznym dla dalszego rozwoju klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic/opiekun nastolatka z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD),
- rodzic/opiekun i nastolatek z ASD, oboje native speakerzy języka angielskiego,
- nastolatka z ASD w wieku 10-18 lat w momencie badania wstępnego,
- nastolatek ma prawidłowy wzrok i słuch z korekcją zgłoszoną przez opiekuna,
- małoletni potrafi korzystać z komputera w celu grania w gry,
- wyniki nastolatków < 80% poprawne (tj. 0,5 SD mniej niż średnia typowo rozwijających się nastolatków) w zadaniu online polegającym na badaniu wzroku,
- Diagnoza ASD u nastolatka potwierdzona za pomocą SCQ raportu rodziców i wywiadu klinicznego z nastolatkiem w celu oceny kryteriów DSM-V (przypadki graniczne również przechodzą wywiad ADI);
- Pełnowymiarowe IQ nastolatka określone na 70-130;
- umiejętność czytania nastolatka określona na poziomie co najmniej II klasy;
- nastolatek jest zdolny do współpracy przy badaniu;
- rodzic/opiekun i nastolatek wyrażają zgodę/zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich dwóch lat
- brak stabilnego łącza internetowego w domu
- odmowy wyrażenia zgody/zgody na udział w badaniu
- 18 i mają opiekuna prawnego, co zabrania im legalnego wyrażania zgody
- 18 i nie może zrozumieć zgody, na co wskazuje niezaliczenie quizu przed podpisaniem zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna gra wideo
Uczestnicy będą grać w interwencyjną grę wideo przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu przez minimum 30 minut na każdej sesji
|
Gra interwencyjna wykorzystuje opartą na dowodach mechanikę „poważnej gry” (np. Fabuły, cele długoterminowe, skalowanie trudności) w celu zaprojektowania środowiska uczenia się, które maksymalizuje możliwości odkrycia funkcjonalnej użyteczności wskazówek wzrokowych dla nastolatków z ASD.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj grę wideo
Uczestnicy będą grać w Control Video Game przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu przez minimum 30 minut na każdą sesję
|
Gra placebo będzie zawierała wszystkie elementy poważnej mechaniki gry interwencyjnej (narracyjne wątki, długoterminowe cele, skalowanie trudności), ale nie zapewni możliwości uczenia się w zakresie wskazówek wzrokowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizmy wzroku głównego celu — Dokładność działania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność wykonania zostanie uzyskana zarówno ze statycznego, jak i dynamicznego zadania polegającego na podążaniu za wskazówkami wzrokowymi, które zostaną przeanalizowane oddzielnie (tj. 6 miesięcy od poprzedzającej interwencję).
|
6 miesięcy
|
|
Główne mechanizmy wzroku docelowego – fiksacja wzrokowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary wzrokowej fiksacji wzrokowej zostaną uzyskane zarówno w statycznym, jak i dynamicznym zadaniu podążania za wskazówkami wzrokowymi, które zostaną przeanalizowane oddzielnie (tj. 6 miesięcy od interwencji poprzedzającej interwencję).
|
6 miesięcy
|
|
Symptomy społeczne - System Inwentaryzacji Umiejętności Społecznych (SSIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Umiejętności społeczne i problematyczne zachowania będą oceniane na podstawie odpowiedzi zgłaszanych przez rodziców i samodzielnie w SSIS.
Środki te będą stosowane w wielu punktach czasowych, w tym przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (tj. 6 miesięcy od okresu przed interwencją).
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania autystyczne - Skala Reaktywności Społecznej Wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić potencjalne zmiany w zachowaniach i objawach podobnych do autyzmu, rodzice wypełniają SRS-2 w każdym z 3 punktów czasowych (przed interwencją, po interwencji, 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednie mechanizmy przetwarzania twarzy — identyfikacja twarzy (CFMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność rozpoznawania twarzy będzie oceniana za pomocą znormalizowanych pomiarów, w tym testu pamięci twarzy Cambridge (CFMT) w każdym punkcie czasowym, w tym przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (tj. 6 miesięcy od poprzedzającej interwencję).
|
6 miesięcy
|
|
Pośrednie mechanizmy przetwarzania twarzy — tożsamość obiektu (CBMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność rozpoznawania obiektów zostanie oceniona za pomocą standardowych pomiarów, w tym zadania Cambridge Bike Memory Task (CBMT) w każdym punkcie czasowym, w tym przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (tj. 6 miesięcy od interwencji przed interwencją).
|
6 miesięcy
|
|
Pośrednie mechanizmy przetwarzania twarzy - Identyfikacja wyrazu twarzy - (CAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność identyfikacji wyrazu twarzy zostanie oceniona za pomocą standardowych pomiarów, w tym części twarzowej zadania Cambridge Affective Memory (CAM) w każdym punkcie czasowym, w tym przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (tj. interwencja).
|
6 miesięcy
|
|
Pośrednie mechanizmy przetwarzania twarzy - Identyfikacja wyrazu twarzy - (RMET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność identyfikacji wyrazu twarzy zostanie oceniona za pomocą standardowych pomiarów, w tym części twarzy w teście czytania w myślach w oczach (RMET) w każdym punkcie czasowym, w tym przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (tj. 6 miesięcy z przedinterwencji).
|
6 miesięcy
|
|
Interakcje społeczne twarzą w twarz – wizualne fiksacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary śledzenia ruchu gałek ocznych (tj. fiksacje wzrokowe) będą zbierane podczas naturalistycznej rozmowy towarzyskiej.
Dodatkowo pomiary śledzenia wzroku będą zbierane podczas interaktywnego zadania ze wskazówkami, które wymaga od uczestników wybrania obiektu, na który patrzy prawdziwa osoba.
Środki te będą oceniane w wielu punktach czasowych, w tym przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (tj. 6 miesięcy od interwencji przed interwencją).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzy Scherf, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH110624 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uczestnicy zostaną poproszeni o udostępnienie zanonimizowanych danych uzyskanych z tego badania w archiwum danych National Institutes of Health
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .