Brug af seriøse spil til at forbedre sociale færdigheder i autisme (SAGA)
7. oktober 2024 opdateret af: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg i lille skala, der sammenligner interventionsspillet med et aktivt kontrolspil, og vil vurdere resultater på flere tidspunkter (før, efter, 6 måneders opfølgning).
Disse resultater vil omfatte en bred vifte af adfærd, der måles langs et kontinuum fra kontrollerede lab-baserede opgaver til ukontrollerede, virkelige sociale interaktioner mellem dyader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg i lille skala, der sammenligner interventionsspillet med et placebokontrolspil, og vil vurdere resultaterne på flere tidspunkter (før-, post-, 6-måneders opfølgning).
Disse resultater vil omfatte en bred vifte af adfærd, der måles langs et kontinuum fra kontrollerede lab-baserede opgaver til virkelige sociale interaktioner mellem dyader.
Målene er at evaluere 1) ændringer i målmekanismerne (social opmærksomhed på ansigter, følsomhed over for øjenblik) for interventionen i forhold til aktiv kontrolgruppe, 2) inddragelse af mellemliggende mekanismer, herunder ansigtsbehandlingsadfærd og social kommunikation i den virkelige verden adfærd, og 3) forholdet mellem engagement af målet og mellemliggende mekanismer og symptomudfald.
Beviser for ændringer i sociale symptomer på autisme som følge af ændret visuel opmærksomhed på ansigter og/eller forbedret evne til at forstå øjenblikkets signaler vil give klare beviser for at informere en "go"-beslutning om det terapeutiske mål for yderligere klinisk udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder/plejer til en teenager med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- forælder/plejer og teenager med ASD, der begge har engelsk som modersmål,
- teenager med ASD i alderen 10-18 år ved prætest,
- teenager har normalt syn og hørelse med korrektion som rapporteret af omsorgsperson,
- teenager er i stand til at bruge en computer til spil,
- ungdomsscore < 80 % korrekte (dvs. 0,5 SD mindre end gennemsnittet af typisk udviklende unge) på online øjenbliksscreeningsopgave,
- ASD-diagnose af teenager bekræftet via forældrerapport SCQ og klinisk interview med teenager for at vurdere DSM-V-kriterier (grænsetilfælde gennemgår også ADI-interview);
- Fuldskala IQ for teenager bestemt til at være mellem 70-130;
- læseevne hos en teenager bestemt til at være mindst et 2. klasses niveau;
- teenager er i stand til at samarbejde med testning;
- både forældre/plejer og unge giver samtykke/samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- har haft anfald inden for de sidste to år
- ingen stabil internetforbindelse i hjemmet
- nægte at give samtykke til at deltage i forskningen
- 18 og har en juridisk værge, som forbyder dem selv at give sit samtykke
- 18 og kan ikke forstå samtykket som angivet ved at undlade en quiz før underskrivelse af samtykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention videospil
Deltagerne vil spille Intervention Video Game i 3 måneder, 3 gange om ugen i mindst 30 minutter hver session
|
Interventionsspillet anvender evidensbaseret "seriøst spil"-mekanik (f.eks. historielinjer, langsigtede mål, skaleringsvanskeligheder) til at designe et læringsmiljø, der maksimerer mulighederne for unge med ASD til at opdage den funktionelle nytte af øjenblikke.
|
|
Placebo komparator: Styr videospil
Deltagerne vil spille kontrolvideospillet i 3 måneder, 3 gange om ugen i minimum 30 minutter hver session
|
Placebo-spillet vil have alle elementerne fra interventionsspillets seriøse spilmekanik (fortællende historielinjer, langsigtede mål, sværhedsgrader), men vil ikke give læringsmulighederne med hensyn til øjenblikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære måløjebliksmekanismer - præstationsnøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Præstationsnøjagtighed vil blive opnået fra både en statisk og en dynamisk opgave med eye gaze cue, som vil blive analyseret separat (dvs. 6 måneder fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
|
Primære måløjebliksmekanismer - visuel fiksering
Tidsramme: 6 måneder
|
Eye tracking-mål for visuel fiksering vil blive erhvervet i både en statisk og en dynamisk opgave med øjenblik-cue, som vil blive analyseret separat (dvs. 6 måneder fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
|
Sociale symptomer - Social Skills Inventory System (SSIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sociale færdigheder og problematisk adfærd vil blive vurderet via forældre- og selvrapporterede svar på SSIS.
Disse foranstaltninger vil blive administreret på flere tidspunkter, inklusive præ-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen (dvs. 6 måneder fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
|
Autismeadfærd - Social Responsiveness Scale 2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere potentielle ændringer i autismelignende adfærd og symptomer vil forældre fuldføre SRS-2 på hvert af 3 tidspunkter (før-intervention, post-intervention, 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemliggende ansigtsbehandlingsmekanismer - Face Identity (CFMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed i ansigtsgenkendelse vil blive vurderet via standardiserede mål, herunder Cambridge face memory task (CFMT) på hvert tidspunkt, inklusive præ-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen (dvs. 6 måneder fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
|
Mellemliggende ansigtsbehandlingsmekanismer - Objektidentitet (CBMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed i genkendelse af objekter vil blive vurderet via standardiserede mål, herunder Cambridge bike memory task (CBMT) på hvert tidspunkt, inklusive præ-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen (dvs. 6 måneder fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
|
Mellemliggende ansigtsbehandlingsmekanismer - Ansigtsudtryksidentifikation - (CAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed i ansigtsudtryksidentifikation vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede mål, herunder ansigtsdelen af Cambridge Affective Memory-opgaven (CAM) på hvert tidspunkt, inklusive præ-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen (dvs. 6 måneder fra før-interventionen). intervention).
|
6 måneder
|
|
Mellemliggende ansigtsbehandlingsmekanismer - Ansigtsudtryksidentifikation - (RMET)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed i identifikation af ansigtsudtryk vil blive vurderet via standardiserede mål, herunder ansigtsdelen af Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) på hvert tidspunkt, inklusive før-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen (dvs. 6 måneder) fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
|
Ansigt til ansigt sociale interaktioner - visuelle fikseringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Eye tracking-foranstaltninger (dvs. visuelle fikseringer) vil blive indsamlet under en naturalistisk social samtale.
Derudover vil eye tracking-mål blive indsamlet under en interaktiv cued eye gaze-opgave, som kræver, at deltagerne vælger det objekt, som en rigtig person ser på.
Disse foranstaltninger vil blive vurderet på flere tidspunkter, inklusive præ-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen (dvs. 6 måneder fra præ-intervention).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzy Scherf, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33MH110624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne vil blive inviteret til at dele de-identificerede data erhvervet fra denne undersøgelse med National Institutes of Health Data Archive
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .