Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serious Games gebruiken om sociale vaardigheden bij autisme te verbeteren (SAGA)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: K. Suzanne Scherf, Penn State University
De onderzoekers zullen een kleinschalige, gerandomiseerde controleproef uitvoeren waarbij het interventiespel wordt vergeleken met een actief controlespel, en de resultaten worden beoordeeld op meerdere tijdstippen (pre-, post-, 6 maanden follow-up). Deze uitkomsten omvatten een breed scala aan gedragingen die langs een continuüm worden gemeten, van gecontroleerde laboratoriumtaken tot ongecontroleerde, real-world sociale interacties tussen tweetallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een kleinschalige, gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarbij het interventiespel wordt vergeleken met een placebo-controlespel, en de resultaten worden beoordeeld op meerdere tijdstippen (pre-, post-, 6-maanden follow-up). Deze uitkomsten omvatten een breed scala aan gedragingen die langs een continuüm worden gemeten, van gecontroleerde laboratoriumtaken tot echte sociale interacties tussen tweetallen. De doelen zijn het evalueren van 1) veranderingen in de doelmechanismen (sociale aandacht voor gezichten, gevoeligheid voor signalen van blikken) voor de interventie ten opzichte van de actieve controlegroep, 2) betrokkenheid van intermediaire mechanismen, waaronder gezichtsverwerkingsgedrag en real-world sociale communicatie gedragingen, en 3) de relatie tussen betrokkenheid van het doelwit en tussenliggende mechanismen en symptoomuitkomsten. Bewijs van veranderingen in sociale symptomen van autisme als gevolg van veranderende visuele aandacht voor gezichten en/of een verbeterd vermogen om oogaanwijzingen te begrijpen, zal duidelijk bewijs leveren om een ​​"go"-beslissing te nemen over het therapeutische doel voor verdere klinische ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder/verzorger van een adolescent met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS),
  2. ouder/verzorger en adolescent met ASS beide moedertaalsprekers Engels,
  3. adolescent met ASS in de leeftijd tussen 10-18 jaar bij pre-test,
  4. adolescent heeft normaal zicht en gehoor met correctie zoals gemeld door verzorger,
  5. adolescent kan een computer gebruiken voor het spelen van games,
  6. scores van adolescenten < 80% correct (d.w.z. 0,5 SD minder dan het gemiddelde van normaal ontwikkelende adolescenten) bij online oogcontroletaak,
  7. ASS-diagnose van adolescent bevestigd via ouderrapport SCQ en klinisch interview met adolescent om DSM-V-criteria te beoordelen (borderlinegevallen ondergaan ook een ADI-interview);
  8. IQ op volledige schaal van adolescent vastgesteld tussen 70-130;
  9. leesvaardigheid van adolescent waarvan is vastgesteld dat deze ten minste een niveau van de 2e klas is;
  10. adolescent kan meewerken aan testen;
  11. ouder/verzorger en adolescent geven beide toestemming/toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. epileptische aanvallen hebben gehad in de afgelopen twee jaar
  2. geen stabiele internetverbinding in huis
  3. het weigeren van toestemming/toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. 18 en een wettelijke voogd hebben, wat hen verbiedt om voor zichzelf wettelijk in te stemmen
  5. 18 en kan de toestemming niet begrijpen zoals aangegeven door een quiz voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming niet te halen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie videogame
Deelnemers spelen de Intervention Video Game gedurende 3 maanden, 3 keer per week gedurende minimaal 30 minuten per sessie
Gedragsmatig: Interventie videogame
Het interventiespel maakt gebruik van evidence-based 'serious game'-mechanismen (bijv. verhaallijnen, langetermijndoelen, moeilijkheidsgraad) om een ​​leeromgeving te ontwerpen die de kansen voor adolescenten met ASS maximaliseert om het functionele nut van oogkijksignalen te ontdekken.
Placebo-vergelijker: Controle videogame
Deelnemers spelen de Control Video Game gedurende 3 maanden, 3 keer per week gedurende minimaal 30 minuten per sessie
Gedragsmatig: Placebo-controlespel
De placebogame bevat alle elementen van de serious game-mechanica van de interventiegame (narratieve verhaallijnen, langetermijndoelen, moeilijkheidsgraad), maar biedt niet de leermogelijkheden met betrekking tot oogaanwijzingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doeloogmechanismen - prestatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurigheid van de prestaties zal worden verkregen uit zowel een statische als een dynamische taak van het volgen van cue's in de ogen, die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd (dwz 6 maanden na pre-interventie).
6 maanden
Primaire doeloogmechanismen - Visuele fixatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Eye-tracking-metingen van visuele fixatie zullen worden verkregen in zowel een statische als een dynamische taak van het volgen van cue's in de ogen, die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd (dwz 6 maanden na pre-interventie).
6 maanden
Sociale symptomen - Inventarisatiesysteem voor sociale vaardigheden (SSIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Sociale vaardigheden en problematisch gedrag zullen worden beoordeeld via ouder- en zelfgerapporteerde antwoorden op de SSIS. Deze maatregelen zullen op meerdere tijdstippen worden toegediend, waaronder pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na de interventie (dwz 6 maanden na pre-interventie).
6 maanden
Autismegedrag - Social Responsiveness Scale 2nd Edition (SRS-2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om mogelijke veranderingen in autisme-achtig gedrag en symptomen te beoordelen, vullen ouders de SRS-2 in op elk van de 3 tijdstippen (pre-interventie, post-interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermediaire gezichtsverwerkingsmechanismen - Gezichtsidentiteit (CFMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De nauwkeurigheid van de gezichtsherkenning zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde maatregelen, waaronder Cambridge Face Memory Task (CFMT) op elk tijdstip, inclusief pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na de interventie (dwz 6 maanden na pre-interventie).
6 maanden
Intermediaire gezichtsverwerkingsmechanismen - Objectidentiteit (CBMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurigheid in objectherkenning zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde metingen, waaronder Cambridge Bike Memory Task (CBMT) op elk tijdstip, inclusief pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na de interventie (dwz 6 maanden na pre-interventie).
6 maanden
Mechanismen voor intermediaire gezichtsverwerking - Identificatie van gezichtsuitdrukkingen - (CAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
De nauwkeurigheid van de identificatie van gezichtsuitdrukkingen zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde metingen, waaronder het gezichtsgedeelte van de Cambridge Affective Memory-taak (CAM) op elk tijdstip, inclusief pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na de interventie (dwz 6 maanden vanaf pre-interventie). interventie).
6 maanden
Intermediaire gezichtsverwerkingsmechanismen - Gezichtsuitdrukkingsidentificatie - (RMET)
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurigheid in de identificatie van gezichtsuitdrukkingen zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde maatregelen, waaronder het gezichtsgedeelte van de Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) op elk tijdstip, inclusief pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na de interventie (d.w.z. 6 maanden van voor de interventie).
6 maanden
Persoonlijke sociale interacties - Visuele fixaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Eye tracking-metingen (dwz visuele fixaties) zullen worden verzameld tijdens een naturalistisch sociaal gesprek. Daarnaast worden eye-tracking-metingen verzameld tijdens een interactieve cued eye gaze-taak, waarbij deelnemers het object moeten selecteren waar een echt persoon naar kijkt. Deze maatregelen zullen op meerdere tijdstippen worden beoordeeld, waaronder pre-interventie, post-interventie en 3 maanden na de interventie (dwz 6 maanden na pre-interventie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzy Scherf, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33MH110624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers zullen worden uitgenodigd om geanonimiseerde gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, te delen met het National Institutes of Health Data Archive

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren