- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03690661
Bruk av seriøse spill for å forbedre sosiale ferdigheter innen autisme (SAGA)
7. oktober 2024 oppdatert av: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk i liten skala som sammenligner intervensjonsspillet med et aktivt kontrollspill, og vil vurdere utfall på flere tidspunkt (før-, post-, 6-måneders oppfølging).
Disse resultatene vil inkludere et bredt spekter av atferd som måles langs et kontinuum fra kontrollerte laboratoriebaserte oppgaver til ukontrollerte, virkelige sosiale interaksjoner mellom dyader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i liten skala som sammenligner intervensjonsspillet med et placebokontrollspill, og vil vurdere utfall på flere tidspunkter (før-, post-, 6-måneders oppfølging).
Disse resultatene vil inkludere et bredt spekter av atferd som måles langs et kontinuum fra kontrollerte laboratoriebaserte oppgaver til virkelige sosiale interaksjoner mellom dyader.
Målene er å evaluere 1) endringer i målmekanismene (sosial oppmerksomhet til ansikter, følsomhet for øyeblikk) for intervensjonen i forhold til aktiv kontrollgruppe, 2) engasjement av mellomliggende mekanismer, inkludert ansiktsbehandlingsatferd og sosial kommunikasjon i den virkelige verden atferd, og 3) forholdet mellom engasjement av målet og mellomliggende mekanismer og symptomutfall.
Bevis på endringer i sosiale symptomer på autisme som følge av endret visuell oppmerksomhet på ansikter og/eller forbedret evne til å forstå signaler fra øyeblikk vil gi klare bevis for å informere en "go"-beslutning om det terapeutiske målet for videre klinisk utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder/omsorgsperson til en ungdom med diagnosen autismespekterforstyrrelse (ASD),
- foreldre/omsorgspersoner og ungdom med ASD som begge har engelsk som morsmål,
- ungdom med ASD i alderen 10-18 år ved pre-test,
- ungdom har normalt syn og hørsel med korreksjon som rapportert av omsorgsperson,
- ungdom er i stand til å bruke en datamaskin til spillformål,
- ungdomsskåre < 80 % korrekte (dvs. 0,5 SD mindre enn gjennomsnittet av typisk utviklende ungdom) på nettbasert øyeblikkscreening,
- ASD-diagnose av ungdom bekreftet via foreldrerapport SCQ og klinisk intervju med ungdom for å vurdere DSM-V-kriterier (grensetilfeller gjennomgår også ADI-intervju);
- Fullskala IQ for ungdom bestemt til å være mellom 70-130;
- leseevnen til ungdom som er bestemt til å være minst et 2. klassetrinn;
- ungdom er i stand til å samarbeide med testing;
- både forelder/omsorgsperson og ungdom samtykker/samtykker til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- har hatt anfall de siste to årene
- ingen stabil internettforbindelse i hjemmet
- nekte å samtykke/samtykke til å delta i forskningen
- 18 og har en juridisk verge, som forbyr dem fra å samtykke for seg selv
- 18 og kan ikke forstå samtykket som angitt ved å mislykkes i en quiz før du signerer samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsvideospill
Deltakerne vil spille Intervention Video Game i 3 måneder, 3 ganger i uken i minimum 30 minutter hver økt
|
Intervensjonsspillet bruker evidensbasert "seriøst spill"-mekanikk (f.eks. historielinjer, langsiktige mål, skaleringsvansker) for å designe et læringsmiljø som maksimerer mulighetene for ungdom med ASD til å oppdage den funksjonelle nytten av øyeblikk.
|
|
Placebo komparator: Kontroller videospill
Deltakerne vil spille kontrollvideospillet i 3 måneder, 3 ganger i uken i minimum 30 minutter hver økt
|
Placebo-spillet vil ha alle elementene fra intervensjonsspillets seriøse spillmekanikk (narrative historielinjer, langsiktige mål, skaleringsvansker), men vil ikke gi læringsmuligheter angående øyeblikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære måløyeblikkmekanismer - ytelsesnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelsesnøyaktighet vil bli oppnådd fra både en statisk og en dynamisk oppgave med øyeblikk som følger, som vil bli analysert separat (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
|
Primære måløyeblikkmekanismer - visuell fiksering
Tidsramme: 6 måneder
|
Øyesporingsmål for visuell fiksering vil bli oppnådd i både en statisk og en dynamisk oppgave med øyeblikk etterfølgende, som vil bli analysert separat (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
|
Sosiale symptomer – Social Skills Inventory System (SSIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosiale ferdigheter og problematisk atferd vil bli vurdert via foreldre- og selvrapporterte svar på SSIS.
Disse tiltakene vil bli administrert på flere tidspunkt, inkludert pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
|
Autism Behaviors - Social Responsiveness Scale 2nd Edition (SRS-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere potensielle endringer i autismelignende atferd og symptomer, vil foreldre fullføre SRS-2 på hvert av 3 tidspunkter (pre-intervensjon, post-intervensjon, 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomliggende ansiktsbehandlingsmekanismer – ansiktsidentitet (CFMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktigheten i ansiktsgjenkjenning vil bli vurdert via standardiserte tiltak inkludert Cambridge ansiktsminneoppgave (CFMT) på hvert tidspunkt inkludert pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
|
Mellomliggende ansiktsbehandlingsmekanismer – Objektidentitet (CBMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktigheten i gjenkjenning av gjenstander vil bli vurdert via standardiserte tiltak inkludert Cambridge bike memory task (CBMT) på hvert tidspunkt inkludert pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
|
Mellomliggende ansiktsbehandlingsmekanismer - Identifikasjon av ansiktsuttrykk - (CAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet i identifikasjon av ansiktsuttrykk vil bli vurdert via standardiserte mål, inkludert ansiktsdelen av Cambridge Affective Memory-oppgaven (CAM) på hvert tidspunkt, inkludert pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon). innblanding).
|
6 måneder
|
|
Mellomliggende ansiktsbehandlingsmekanismer - Identifikasjon av ansiktsuttrykk - (RMET)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet i identifikasjon av ansiktsuttrykk vil bli vurdert via standardiserte mål, inkludert ansiktsdelen av Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) på hvert tidspunkt, inkludert pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 6 måneder) fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
|
Sosiale interaksjoner ansikt til ansikt – visuelle fikseringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Øyesporingstiltak (dvs. visuelle fikseringer) vil bli samlet inn under en naturalistisk sosial samtale.
I tillegg vil øyesporing-mål bli samlet inn under en interaktiv oppgave med cued eye gaze, som krever at deltakerne velger objektet som en ekte person ser på.
Disse tiltakene vil bli vurdert på flere tidspunkt, inkludert pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 6 måneder fra pre-intervensjon).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzy Scherf, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33MH110624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli invitert til å dele avidentifiserte data hentet fra denne studien med National Institutes of Health Data Archive
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .