Usando jogos sérios para melhorar as habilidades sociais no autismo (SAGA)
7 de outubro de 2024 atualizado por: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado em pequena escala comparando o jogo de intervenção a um jogo de controle ativo e avaliarão os resultados em vários momentos (pré, pós e acompanhamento de 6 meses).
Esses resultados incluirão uma ampla gama de comportamentos que são medidos ao longo de um continuum, desde tarefas controladas em laboratório até interações sociais descontroladas do mundo real entre díades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado em pequena escala comparando o jogo de intervenção a um jogo de controle placebo e avaliarão os resultados em vários momentos (pré, pós e acompanhamento de 6 meses).
Esses resultados incluirão uma ampla gama de comportamentos que são medidos ao longo de um continuum, desde tarefas controladas em laboratório até interações sociais do mundo real entre díades.
Os objetivos são avaliar 1) mudanças nos mecanismos-alvo (atenção social aos rostos, sensibilidade aos sinais do olhar) para a intervenção em relação ao grupo de controle ativo, 2) envolvimento de mecanismos intermediários, incluindo comportamentos de processamento facial e comunicação social do mundo real comportamentos, e 3) a relação entre o envolvimento do alvo e mecanismos intermediários e os resultados dos sintomas.
Evidências de mudanças nos sintomas sociais do autismo resultantes da mudança da atenção visual para os rostos e/ou melhora da capacidade de entender os sinais do olhar fornecerão evidências claras para informar uma decisão "ir" sobre o alvo terapêutico para desenvolvimento clínico posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pai/cuidador de um adolescente com diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA),
- pai/responsável e adolescente com TEA, ambos falantes nativos de inglês,
- adolescente com TEA com idade entre 10-18 anos no pré-teste,
- adolescente apresenta visão e audição normais com correção relatada pelo cuidador,
- adolescente é capaz de usar um computador para fins de jogo,
- pontuações de adolescentes < 80% corretas (ou seja, 0,5 DP menor que a média de adolescentes com desenvolvimento típico) na tarefa de triagem on-line do olhar,
- Diagnóstico de TEA do adolescente confirmado via SCQ de relato dos pais e entrevista clínica com o adolescente para avaliar os critérios do DSM-V (casos limítrofes também passam por entrevista ADI);
- QI de escala completa de adolescente determinado entre 70-130;
- habilidade de leitura do adolescente determinada como sendo pelo menos um nível de 2ª série;
- adolescente é capaz de cooperar com a testagem;
- pai/responsável e adolescente consentem em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- tendo convulsões nos últimos dois anos
- sem conexão de internet estável em casa
- recusar-se a consentir/assentir em participar da pesquisa
- 18 e ter um responsável legal, o que os proíbe de consentir legalmente por si mesmos
- 18 e não consegue entender o consentimento conforme indicado ao falhar em um questionário antes de assinar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videogame de intervenção
Os participantes jogarão o videogame de intervenção por 3 meses, 3 vezes por semana, por no mínimo 30 minutos cada sessão
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O jogo de intervenção emprega mecânica de "jogo sério" baseada em evidências (por exemplo, enredos, objetivos de longo prazo, escala de dificuldade) para projetar um ambiente de aprendizado que maximize as oportunidades para adolescentes com TEA descobrirem a utilidade funcional das pistas do olhar.
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Comparador de Placebo: Controle de videogame
Os participantes jogarão o videogame de controle por 3 meses, 3 vezes por semana, por no mínimo 30 minutos cada sessão
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O jogo placebo terá todos os elementos da mecânica do jogo sério do jogo de intervenção (enredos narrativos, objetivos de longo prazo, escala de dificuldade), mas não fornecerá as oportunidades de aprendizado em relação às pistas do olhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecanismos de olhar do alvo primário - precisão de desempenho
Prazo: 6 meses
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A precisão do desempenho será adquirida a partir de tarefas estáticas e dinâmicas de acompanhamento do olhar, que serão analisadas separadamente (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção).
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6 meses
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Mecanismos primários de olhar para os olhos - Fixação visual
Prazo: 6 meses
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Medidas de rastreamento ocular de fixação visual serão adquiridas em tarefas estáticas e dinâmicas de acompanhamento de pistas do olhar, que serão analisadas separadamente (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção).
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6 meses
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Sintomas Sociais - Sistema de Inventário de Habilidades Sociais (SSIS)
Prazo: 6 meses
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Habilidades sociais e comportamentos problemáticos serão avaliados por meio de respostas dos pais e auto-relatadas no SSIS.
Essas medidas serão administradas em vários momentos, incluindo pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção).
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6 meses
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Comportamentos Autista - Escala de Responsividade Social 2ª Edição (SRS-2)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar possíveis mudanças nos comportamentos e sintomas semelhantes ao autismo, os pais preencherão o SRS-2 em cada um dos 3 momentos (pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos de Processamento Facial Intermediário - Identidade Facial (CFMT)
Prazo: 6 meses
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A precisão no reconhecimento facial será avaliada por meio de medidas padronizadas, incluindo tarefa de memória facial de Cambridge (CFMT) em cada ponto de tempo, incluindo pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção).
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6 meses
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Mecanismos de Processamento Facial Intermediário - Identidade de Objeto (CBMT)
Prazo: 6 meses
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A precisão no reconhecimento de objetos será avaliada por meio de medidas padronizadas, incluindo tarefa de memória de bicicleta de Cambridge (CBMT) em cada ponto de tempo, incluindo pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção).
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6 meses
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Mecanismos Intermediários de Processamento Facial - Identificação de Expressões Faciais - (CAM)
Prazo: 6 meses
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A precisão na identificação da expressão facial será avaliada por meio de medidas padronizadas, incluindo a parte facial da tarefa de memória afetiva de Cambridge (CAM) em cada ponto de tempo, incluindo pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção). intervenção).
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6 meses
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Mecanismos Intermediários de Processamento Facial - Identificação de Expressões Faciais - (RMET)
Prazo: 6 meses
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A precisão na identificação da expressão facial será avaliada por meio de medidas padronizadas, incluindo a parte da face do Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) em cada ponto de tempo, incluindo pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (ou seja, 6 meses da pré-intervenção).
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6 meses
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Interações Sociais Cara a Cara - Fixações Visuais
Prazo: 6 meses
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Medidas de rastreamento ocular (ou seja, fixações visuais) serão coletadas durante uma conversa social naturalista.
Além disso, medidas de rastreamento ocular serão coletadas durante uma tarefa interativa de olhar com pistas, que exige que os participantes selecionem o objeto que uma pessoa real está olhando.
Essas medidas serão avaliadas em vários momentos, incluindo pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção (ou seja, 6 meses a partir da pré-intervenção).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzy Scherf, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33MH110624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes serão convidados a compartilhar dados não identificados adquiridos deste estudo com o National Institutes of Health Data Archive
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .