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真面目なゲームを使って自閉症の社会的スキルを向上させる (SAGA)

2024年3月13日 更新者:K. Suzanne Scherf、Penn State University
治験責任医師は、介入ゲームと実薬対照ゲームを比較する小規模な無作為対照試験を実施し、複数の時点で結果を評価します (前、後、6 か月のフォローアップ)。 これらの結果には、制御されたラボベースのタスクから制御されていない現実世界のダイアド間の社会的相互作用まで、連続体に沿って測定される幅広い行動が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、介入ゲームとプラセボ コントロール ゲームを比較する小規模な無作為化対照試験を実施し、複数の時点 (前、後、6 か月のフォローアップ) で結果を評価します。 これらの結果には、制御されたラボベースのタスクから、ダイアド間の現実世界の社会的相互作用まで、連続体に沿って測定される幅広い行動が含まれます。 目的は、1) 介入のターゲット メカニズム (顔への社会的注意、視線キューへの感度) の変化を、アクティブ コントロール グループと比較して評価すること、2) 顔処理行動や現実世界の社会的コミュニケーションを含む中間メカニズムの関与を評価することです。行動、および3)標的と中間メカニズムの関与と症状の結果との関係。 顔への視覚的注意の変化および/または視線手がかりを理解する能力の向上に起因する自閉症の社会的症状の変化の証拠は、さらなる臨床開発のための治療標的に関する「行く」決定を知らせる明確な証拠を提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自閉症スペクトラム障害(ASD)と診断された青年の親/介護者、
  2. 親/介護者とASDの思春期の若者の両方が英語のネイティブスピーカーであり、
  3. テスト前の年齢が10〜18歳のASDの青年、
  4. 思春期の若者は、介護者によって報告された矯正を伴う正常な視力と聴力を持っています。
  5. 思春期は、ゲームをプレイする目的でコンピューターを使用することができます。
  6. -オンラインの視線スクリーニングタスクで、思春期のスコアが80%未満の正確さ(つまり、通常の思春期の若者の平均より0.5 SD少ない)、
  7. 親レポートSCQおよびDSM-V基準を評価するための青年期の臨床面接によって確認された青年期のASD診断(境界例もADI面接を受ける);
  8. 70~130の間であると決定された思春期のフルスケールIQ;
  9. 少なくとも 2 年生レベルであると判断された思春期の読解力;
  10. 思春期はテストに協力することができます。
  11. 親/介護者と青年の両方が研究に参加することに同意/同意します。

除外基準:

  1. 過去2年以内に発作を起こした
  2. 家に安定したインターネット接続がない
  3. 同意の拒否/研究への参加への同意
  4. 18歳で、法定後見人がいるため、法的に自分で同意することはできません
  5. 18 同意書に署名する前にクイズに失敗して同意書を理解できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入ビデオゲーム
参加者は介入ビデオ ゲームを 3 か月間、週に 3 回、各セッションで最低 30 分間プレイします。
介入ゲームは、証拠に基づいた「真面目なゲーム」の仕組み (例: ストーリー展開、長期的な目標、難易度のスケーリング) を採用して、ASD を持つ青年が視線キューの機能的有用性を発見する機会を最大化する学習環境を設計します。
プラセボコンパレーター:コントロールビデオゲーム
参加者は、コントロール ビデオ ゲームを 3 か月間、週に 3 回、各セッションで最低 30 分間プレイします。
プラセボ ゲームには、介入ゲームの深刻なゲーム メカニクスのすべての要素 (物語の筋書き、長期的な目標、スケーリングの難しさ) が含まれますが、視線の手がかりに関する学習機会は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ ターゲットの視線メカニズム - パフォーマンスの精度
時間枠:6ヵ月
パフォーマンスの正確さは、静的および動的な視線キュー追跡の両方のタスクから取得され、個別に分析されます (つまり、介入前から 6 か月)。
6ヵ月
プライマリ ターゲットの視線メカニズム - 固視
時間枠:6ヵ月
固視のアイトラッキング測定値は、静的および動的な視線追跡タスクの両方で取得され、個別に分析されます (つまり、介入前から 6 か月)。
6ヵ月
社会的症状 - Social Skills Inventory System (SSIS)
時間枠:6ヵ月
社会的スキルと問題のある行動は、SSIS での親および自己申告による回答によって評価されます。 これらの対策は、介入前、介入後、および介入後 3 か月 (つまり、介入前から 6 か月) を含む複数の時点で実施されます。
6ヵ月
自閉症の行動 - 社会的反応性尺度第 2 版 (SRS-2)
時間枠:6ヵ月
自閉症のような行動と症状の潜在的な変化を評価するために、親は 3 つの時点 (介入前、介入後、介入完了後 3 か月のフォローアップ) のそれぞれで SRS-2 を完了します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間顔処理メカニズム - 顔識別 (CFMT)
時間枠:6ヵ月
顔認識の精度は、介入前、介入後、および介入後 3 か月 (つまり、介入前から 6 か月) を含む各時点でのケンブリッジ顔記憶タスク (CFMT) を含む標準化された手段によって評価されます。
6ヵ月
中間顔処理メカニズム - オブジェクト識別 (CBMT)
時間枠:6ヵ月
オブジェクト認識の精度は、介入前、介入後、および介入後 3 か月 (つまり、介入前から 6 か月) を含む各時点でのケンブリッジ バイク メモリ タスク (CBMT) を含む標準化された手段によって評価されます。
6ヵ月
中間顔処理機構 - 顔表情識別 - (CAM)
時間枠:6ヵ月
顔の表情の識別の精度は、介入前、介入後、および介入後 3 か月 (つまり、介入前から 6 か月後) を含む各時点でのケンブリッジ感情記憶課題 (CAM) の顔部分を含む標準化された尺度によって評価されます。介入)。
6ヵ月
中間顔処理機構 - 顔表情識別 - (RMET)
時間枠:6ヵ月
顔の表情の識別の精度は、介入前、介入後、および介入後 3 か月 (つまり 6 か月) を含む各時点で、目で心を読むテスト (RMET) の顔の部分を含む標準化された手段によって評価されます。介入前から)。
6ヵ月
対面式の社会的相互作用 - 視覚固定
時間枠:6ヵ月
自然主義的な社会的会話中にアイトラッキング測定(つまり、視覚固視)が収集されます。 さらに、アイ トラッキング対策は、インタラクティブな手がかりの視線タスク中に収集されます。これには、参加者が実在の人物が見ているオブジェクトを選択する必要があります。 これらの措置は、介入前、介入後、および介入後 3 か月 (つまり、介入前から 6 か月) を含む複数の時点で評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzy Scherf、Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R33MH110624 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は、この研究から取得した匿名化されたデータを国立衛生研究所データ アーカイブと共有するよう招待されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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