Účinky 8 oz čerstvé vs. komerční pomerančové šťávy na krevní tlak u normotenzních mužů ve věku 18–59 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návštěva 1
-
Začátek prvních čtyř týdnů:
Po příjezdu dostanou subjekty k podpisu formulář souhlasu. Studentští vyšetřovatelé projdou uspořádání výzkumné studie, jako jsou postupy a jejich dodržování. Poté budou subjekty dotázány, zda souhlasí s pitím pomerančového džusu denně po dobu dvou měsíců. Pokud budou souhlasit, budou požádáni, aby se na pět minut uvolnili, a vyšetřovatelé studentů třikrát změří krevní tlak pomocí tlakoměru. Subjekty před odjezdem dokončí průzkum Perceived Stress Scale (PSS). Subjekt bude pít pomerančový džus po dobu 28 dnů.
•
Návštěvy 2, 3 a 4:
Subjekty se setkají se studentskými vyšetřovateli na vhodném místě. Subjekty budou požádány o odpočinek po dobu pěti minut. Vyšetřovatelé studentů poté třikrát změří krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku. Subjekty před odjezdem vyplní průzkum PSS.
•
Mezi návštěvou 2 a 3:
Doba vymývání trvá přibližně osm týdnů. • Během prvního a druhého setu ze 4
- týdenní intervenční fáze, subjekty navštíví studentské vyšetřovatele, aby získali vzorky pomerančové šťávy každé 3 nebo 4 dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Zdraví muži ve věku 18–59 let, kteří jsou ochotni udržovat stejný životní styl, neužívají žádné léky ani antioxidační doplňky ke kontrole krevního tlaku a nepijí žádné druhy pomerančového džusu do 30 dnů.
Kritéria vyloučení: Diabetik, kouření cigaret, marihuana nebo elektronické cigarety, pití alkoholu více než jednou týdně, alergii na pomeranče a diagnostikovaný jako hypotenze nebo hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: čerstvý pomerančový džus
Subjekt bude užívat 8 uncí čerstvého pomeranče každý den po dobu 28 dní.
|
Čerstvé pomeranče budou zakoupeny od společnosti Sysco.
Budou se mačkat v kuchyni School of Allied Health Professional pomocí odšťavňovače.
Buď budou vymačkané předchozí noc nebo tentýž den.
Šťáva nebude ošetřena dalšími konzervačními látkami nebo cukrem.
Značka odšťavňovače je Kitchen Aid.
Osm uncí čerstvé pomerančové šťávy potřebuje přibližně dvě a půl pomeranče.
Budou vloženy do 32 oz lahví na vodu, které byly zakoupeny od společnosti Sysco, a poté je uloženy v lednici.
Budou poddané každé tři nebo čtyři dny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koncentrovaná pomerančová šťáva
Subjekt bude užívat 8 uncí koncentrovaného pomerančového džusu každý den po dobu 28 dnů.
|
Koncentrovaný pomerančový džus bude zakoupen od společnosti Sysco a poté rekonstituován.
Jeden díl koncentrované pomerančové šťávy potřebuje k rekonstituci čtyři díly vody.
Poté se změří a rekonstituovaný pomerančový džus se nalije do 32 uncových lahví na vodu, které jsme koupili od Sysco.
Budou uloženy v lednici.
Subjekty budou muset dostat rekonstituovaný pomerančový džus každé tři nebo čtyři dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Pokaždé se provedou tři měření a zprůměrují se.
Pokud je krevní tlak subjektu při kterékoli z návštěv považován za příliš vysoký nebo nízký, bude ze studie vyřazen a my mu navrhneme návštěvu primárního lékaře.
|
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
PSS byl vyvinut Sheldonem Cohenem a jeho kolegy a byl publikován v roce 1983.
PSS je široce používaný psychologický nástroj k měření úrovně stresu.
Byl použit v mnoha studiích souvisejících se stresem.
Vyplnění průzkumu trvá přibližně tři minuty.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 je střední stres a 27-40 je vysoký stres.
|
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory Gheen, MS RD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5180291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .