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Die Auswirkungen von 8 oz frischem vs. handelsüblichem Orangensaft auf den Blutdruck bei Männern mit normalem Blutdruck im Alter von 18 bis 59 Jahren

16. Juli 2019 aktualisiert von: Cory Gheen, Loma Linda University
Der Zweck dieser Doktoranden-Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen des Trinkens von 8 Unzen frischem Orangensaft im Vergleich zu kommerziellem Orangensaft auf den Blutdruck bei Männern mit normalem Blutdruck zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1

-

Beginn der ersten vier Wochen:

Bei der Ankunft erhalten die Probanden eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung. Die studentischen Ermittler gehen den Aufbau der Forschungsstudie wie die Verfahren und deren Einhaltung durch. Dann werden die Probanden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, zwei Monate lang täglich Orangensaft zu trinken. Wenn sie zustimmen, werden sie gebeten, sich fünf Minuten lang zu entspannen, und die studentischen Untersucher messen ihren Blutdruck dreimal mit einem Blutdruckmessgerät. Die Probanden füllen vor dem Verlassen die PSS-Umfrage (Perceived Stress Scale) aus. Das Subjekt wird 28 Tage lang Orangensaft trinken.

•

Besuche 2, 3 und 4:

Die Probanden treffen sich mit den studentischen Ermittlern an einem geeigneten Ort. Die Probanden werden gebeten, sich fünf Minuten lang auszuruhen. Die studentischen Untersucher messen dann dreimal ihren Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät. Die Probanden füllen die PSS-Umfrage vor der Abreise aus.

•

Zwischen Besuch 2 und 3:

Es gibt eine Auswaschphase von ungefähr acht Wochen. • Während des ersten und zweiten Satzes der 4

In einer einwöchigen Interventionsphase besuchen die Probanden die studentischen Forscher, um alle 3 oder 4 Tage Orangensaftproben zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Männer im Alter von 18 bis 59 Jahren, die bereit sind, den gleichen Lebensstil beizubehalten, keine Medikamente oder Antioxidantien zur Blutdruckkontrolle einnehmen und innerhalb von 30 Tagen keinen Orangensaft trinken.

Ausschlusskriterien: Diabetiker, Zigaretten, Marihuana oder elektronische Zigaretten rauchen, mehr als einmal pro Woche Alkohol trinken, allergisch gegen Orangen und als hypotensiv oder hypertensiv diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: frischer Orangensaft
Das Subjekt nimmt 28 Tage lang jeden Tag 8 Unzen frische Orange zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: frischer Orangensaft
Die frischen Orangen werden von Sysco bezogen. Sie werden in der Küche der School of Allied Health Professional mit einem Entsafter gepresst. Sie werden entweder am Vorabend oder am selben Tag gepresst. Der Saft wird nicht mit zusätzlichen Konservierungsmitteln oder Zucker behandelt. Die Marke des Entsafters ist Kitchen Aid. Acht Unzen frischer Orangensaft benötigt ungefähr zweieinhalb Orangen. Sie werden in 32-Unzen-Wasserflaschen gefüllt, die bei Sysco gekauft wurden, und dann im Kühlschrank aufbewahrt. Sie werden den Probanden alle drei oder vier Tage ausgehändigt.
ACTIVE_COMPARATOR: konzentrierter Orangensaft
Das Subjekt nimmt 28 Tage lang jeden Tag 8 Unzen konzentrierten Orangensaft zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: konzentrierter Orangensaft
Der konzentrierte Orangensaft wird von Sysco gekauft und dann rekonstituiert. Ein Teil konzentrierter Orangensaft benötigt zur Rekonstitution vier Teile Wasser. Dann wird es gemessen und der rekonstituierte Orangensaft wird in 32-Unzen-Wasserflaschen gefüllt, die wir von Sysco gekauft haben. Sie werden im Kühlschrank aufbewahrt. Die Probanden müssen den rekonstituierten Orangensaft alle drei oder vier Tage erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 4 Wochen
Es werden jedes Mal drei Ablesungen vorgenommen und diese gemittelt. Wenn der Blutdruck des Probanden bei einem der Besuche als zu hoch oder zu niedrig erachtet wird, wird er aus der Studie ausgeschlossen und wir schlagen ihm vor, seinen Hausarzt aufzusuchen.
Änderung von der Grundlinie auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 4 Wochen
Das PSS wurde von Sheldon Cohen und seinen Kollegen entwickelt und 1983 veröffentlicht. Der PSS ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung des Stresslevels. Es wurde in vielen Studien im Zusammenhang mit Stress verwendet. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa drei Minuten. Die Punktzahl reicht von 0-40. Ein Wert von 0–13 gilt als geringer Stress, 14–26 als mäßiger Stress und 27–40 als hoher Stress.
Änderung von der Grundlinie auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory Gheen, MS RD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5180291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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