Wpływ 8 uncji świeżego soku pomarańczowego w porównaniu z komercyjnym sokiem pomarańczowym na ciśnienie krwi u mężczyzn z prawidłowym ciśnieniem w wieku 18-59 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwiedź 1
-
Początek pierwszych czterech tygodni:
Po przybyciu badani otrzymają formularz zgody do podpisania. Badacze-studenci omówią układ badania naukowego, taki jak procedury i zgodność z nimi. Następnie badani zostaną zapytani, czy zgadzają się na codzienne picie soku pomarańczowego przez dwa miesiące. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o zrelaksowanie się na pięć minut, a badacze-studenci trzykrotnie zmierzą ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza. Przed wyjazdem badani wypełnią ankietę dotyczącą skali odczuwanego stresu (PSS). Podmiot będzie pił sok pomarańczowy przez 28 dni.
•
Wizyty 2, 3 i 4:
Badani spotkają się ze studentami prowadzącymi badania w dogodnym miejscu. Badani zostaną poproszeni o odpoczynek przez pięć minut. Badacze-studenci dokonają następnie trzykrotnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą ciśnieniomierza. Przed wyjazdem badani wypełnią ankietę PSS.
•
Pomiędzy wizytą 2 a 3:
Okres wypłukiwania wynosi około ośmiu tygodni. • Podczas pierwszego i drugiego seta 4
Podczas tygodniowej fazy interwencji badani będą odwiedzać studentów-badaczy w celu pobierania próbek soku pomarańczowego co 3 lub 4 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi mężczyźni w wieku 18-59 lat, chętni do utrzymania tego samego stylu życia, nieprzyjmujący żadnych leków ani suplementów przeciwutleniających w celu kontrolowania ciśnienia krwi i niepijący żadnego rodzaju soku pomarańczowego w ciągu 30 dni.
Kryteria wykluczenia: Cukrzyca, palenie papierosów, marihuany lub papierosów elektronicznych, picie alkoholu częściej niż raz w tygodniu, uczulenie na pomarańcze, zdiagnozowane nadciśnienie lub niedociśnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: świeży sok pomarańczowy
Tester będzie spożywał codziennie 8 uncji świeżej pomarańczy przez 28 dni.
|
Świeże pomarańcze będą kupowane w firmie Sysco.
Zostaną wyciśnięte w kuchni School of Allied Health Professional za pomocą sokowirówki.
Będą wyciskane poprzedniej nocy lub tego samego dnia.
Sok nie będzie poddawany obróbce dodatkowymi konserwantami ani cukrem.
Marka sokowirówki to Kitchen Aid.
Osiem uncji świeżego soku pomarańczowego potrzebuje około dwóch i pół pomarańczy.
Zostaną umieszczone w butelkach o pojemności 32 uncji, które zostały zakupione w firmie Sysco, a następnie będą przechowywane w lodówce.
Będą one wydawane badanym co trzy, cztery dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skoncentrowany sok pomarańczowy
Tester będzie spożywał codziennie 8 uncji skoncentrowanego soku pomarańczowego przez 28 dni.
|
Skoncentrowany sok pomarańczowy będzie kupowany od Sysco, a następnie rekonstytuowany.
Jedna część skoncentrowanego soku pomarańczowego potrzebuje czterech części wody do odtworzenia.
Następnie zostanie zmierzony, a odtworzony sok pomarańczowy zostanie wlany do 32-uncjowych butelek na wodę, które kupiliśmy od Sysco.
Będą przechowywane w lodówce.
Badani będą musieli otrzymywać odtworzony sok pomarańczowy co trzy lub cztery dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Za każdym razem pobierane będą trzy odczyty i uśredniane.
Jeśli ciśnienie krwi pacjenta zostanie uznane za zbyt wysokie lub niskie podczas którejkolwiek z wizyt, zostanie on usunięty z badania, a my zasugerujemy mu wizytę u lekarza pierwszego kontaktu.
|
zmienić od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 tygodni
|
PSS został opracowany przez Sheldona Cohena i jego współpracowników i został opublikowany w 1983 roku.
PSS jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru poziomu stresu.
Został wykorzystany w wielu badaniach związanych ze stresem.
Wypełnienie ankiety zajmuje około trzech minut.
Wynik waha się od 0-40.
Wynik 0-13 oznacza niski poziom stresu, 14-26 to umiarkowany stres, a 27-40 to wysoki poziom stresu.
|
zmienić od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cory Gheen, MS RD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5180291
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .