18～59 歳の正常血圧男性の血圧に対する 8 オンスの生オレンジ ジュースと市販のオレンジ ジュースの効果
調査の概要
詳細な説明
訪問 1
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最初の 4 週間の開始時:
到着時に、被験者は署名するための同意書を渡されます。 学生調査官は、手順などの調査研究のレイアウト、およびそれらの遵守について検討します。 次に、被験者は、2 か月間毎日オレンジ ジュースを飲むことに同意するかどうかを尋ねられます。 彼らが同意する場合、彼らは5分間リラックスするように求められ、学生調査員は血圧計を使用して血圧を3回測定します. 被験者は、去る前に知覚ストレス尺度（PSS）調査を完了します。 被験者はオレンジジュースを28日間飲みます。
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訪問 2、3、および 4:
被験者は都合のよい場所で学生研究員と面会します。 被験者は 5 分間休むよう求められます。 学生研究員は、血圧計を使用して血圧を 3 回読み取ります。 被験者は、出発前に PSS 調査を完了します。
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訪問 2 と 3 の間:
約8週間のウォッシュアウト期間があります。 • 4 つのセットの 1 セット目と 2 セット目の間
-週の介入段階では、被験者は3日または4日ごとにオレンジジュースのサンプルを回収するために学生調査官を訪問します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Universtiy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 健康な 18 ～ 59 歳の男性で、同じライフスタイルを維持する意思があり、血圧をコントロールするための薬や抗酸化サプリメントを服用しておらず、30 日以内にいかなる種類のオレンジ ジュースも飲まない。
除外基準：糖尿病、喫煙タバコ、マリファナまたは電子タバコ、週に1回以上アルコールを飲む、オレンジにアレルギーがある、低血圧または高血圧と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮なオレンジジュース
被験者は、28 日間、毎日 8 オンスの新鮮なオレンジを摂取します。
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新鮮なオレンジはシスコから購入されます。
それらは、School of Allied Health Professional のキッチンでジューサーで搾られます。
彼らは前夜または同じ日に絞られます。
ジュースは、追加の防腐剤や砂糖で処理されません。
ジューサーのブランドはキッチンエイドです。
8 オンスの新鮮なオレンジ ジュースには、約 2.5 個のオレンジが必要です。
Sysco から購入した 32 オンスの水筒に入れ、冷蔵庫に保管します。
それらは、3日または4日ごとに被験者に与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：濃縮オレンジジュース
対象者は、28 日間、毎日 8 オンスの濃縮オレンジ ジュースを摂取します。
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濃縮オレンジジュースはシスコから購入し、再構成します。
濃縮オレンジ ジュース 1 部を元に戻すには、4 部の水が必要です。
次に、それを測定し、元に戻したオレンジ ジュースを Sysco から購入した 32 オンスの水ボトルに入れます。
それらは冷蔵庫に保管されます。
被験者は、3 日または 4 日ごとに再構成されたオレンジ ジュースを取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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毎回 3 つの読み取り値が取得され、それらが平均化されます。
いずれかの訪問で被験者の血圧が高すぎる、または低すぎると考えられる場合、被験者は研究から除外され、主治医に診てもらうよう提案します。
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ベースラインから 4 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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PSS は Sheldon Cohen とその同僚によって開発され、1983 年に公開されました。
PSS は、ストレスのレベルを測定するために広く使用されている心理学的手段です。
ストレスに関する多くの研究で使用されています。
アンケートの所要時間は約 3 分です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
0 ～ 13 のスコアは低ストレス、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスと見なされます。
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ベースラインから 4 週間に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cory Gheen, MS RD、Loma Linda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5180291
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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