De effecten van 8 oz vers versus commercieel sinaasappelsap op de bloeddruk bij normotensieve mannen van 18-59 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1
-
Begin van de eerste vier weken:
Bij aankomst krijgen proefpersonen een toestemmingsformulier om te ondertekenen. De student-onderzoekers nemen de opzet van het onderzoek, zoals de procedures, en de naleving daarvan door. Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd of ze het ermee eens zijn om gedurende twee maanden dagelijks sinaasappelsap te drinken. Als ze akkoord gaan, wordt hen gevraagd om vijf minuten te ontspannen en nemen de student-onderzoekers hun bloeddruk driemaal op met behulp van een bloeddrukmeter. De proefpersonen vullen voor vertrek de Perceptioned Stress Scale (PSS)-enquête in. De proefpersoon drinkt 28 dagen sinaasappelsap.
•
Bezoeken 2, 3 en 4:
Proefpersonen ontmoeten de student-onderzoekers op een geschikte locatie. Onderwerpen wordt gevraagd om vijf minuten te rusten. Student-onderzoekers zullen dan hun bloeddruk drie keer meten met behulp van een bloeddrukmeter. De proefpersonen vullen de PSS-enquête in voordat ze vertrekken.
•
Tussen bezoek 2 en 3:
Er is een uitwasperiode van ongeveer acht weken. • Tijdens de eerste en tweede set van de 4
In de interventiefase van een week bezoeken proefpersonen studentonderzoekers om elke 3 of 4 dagen sinaasappelsapmonsters op te halen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Gezonde mannen tussen de 18 en 59 jaar oud, bereid dezelfde levensstijl te behouden, geen medicijnen of antioxidantsupplementen te gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden, en binnen 30 dagen geen enkele vorm van sinaasappelsap te drinken.
Uitsluitingscriteria: diabetes, rook sigaretten, marihuana of elektronische sigaretten, drink meer dan één keer per week alcohol, allergisch voor sinaasappels en gediagnosticeerd als hypotensief of hypertensief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vers appelsiensap
De proefpersoon neemt gedurende 28 dagen elke dag 8 gram verse sinaasappel.
|
De verse sinaasappelen zullen worden gekocht bij Sysco.
Ze worden geperst in de keuken van School of Allied Health Professional met een sapcentrifuge.
Ze worden de avond ervoor of op dezelfde dag geperst.
Het sap wordt niet behandeld met extra conserveringsmiddelen of suiker.
Het merk van de sapcentrifuge is Kitchen Aid.
Voor acht ons vers sinaasappelsap zijn ongeveer twee en een halve sinaasappel nodig.
Ze worden in 32 oz waterflessen gedaan die bij Sysco zijn gekocht en vervolgens in de koelkast bewaard.
Ze zullen om de drie of vier dagen aan de proefpersonen worden gegeven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: geconcentreerd sinaasappelsap
De proefpersoon neemt gedurende 28 dagen elke dag 8 ons geconcentreerd sinaasappelsap.
|
Het geconcentreerde sinaasappelsap wordt bij Sysco gekocht en vervolgens gereconstitueerd.
Een deel geconcentreerd sinaasappelsap heeft vier delen water nodig om te reconstitueren.
Daarna wordt het gemeten en wordt het gereconstitueerde sinaasappelsap in waterflessen van 32 oz gedaan die we bij Sysco hebben gekocht.
Ze worden in de koelkast bewaard.
De proefpersonen moeten om de drie of vier dagen het gereconstitueerde sinaasappelsap krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 weken
|
Er worden telkens drie metingen uitgevoerd en deze worden gemiddeld.
Als de bloeddruk van de proefpersoon bij een van de bezoeken als te hoog of te laag wordt beschouwd, wordt hij uit het onderzoek geschrapt en zullen we hem voorstellen om naar zijn huisarts te gaan.
|
verandering van baseline naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 weken
|
De PSS is ontwikkeld door Sheldon Cohen en zijn collega's en werd gepubliceerd in 1983.
De PSS is een veel gebruikt psychologisch instrument om het stressniveau te meten.
Het is gebruikt in veel studies met betrekking tot stress.
Het invullen van de enquête duurt ongeveer drie minuten.
De score varieert van 0-40.
Een score van 0-13 wordt beschouwd als lage stress, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress.
|
verandering van baseline naar 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory Gheen, MS RD, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5180291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .