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Gli effetti di 8 once di succo d'arancia fresco rispetto a quello commerciale sulla pressione sanguigna nei maschi normotesi di età compresa tra 18 e 59 anni

16 luglio 2019 aggiornato da: Cory Gheen, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è determinare gli effetti del consumo di otto once di succo d'arancia fresco rispetto a quello commerciale sulla pressione sanguigna nei maschi con pressione sanguigna normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1

-

Inizio delle prime quattro settimane:

All'arrivo, ai soggetti verrà consegnato un modulo di consenso da firmare. Gli studenti ricercatori esamineranno il layout dello studio di ricerca come le procedure e il loro rispetto. Quindi, ai soggetti verrà chiesto se sono d'accordo nel bere succo d'arancia ogni giorno per due mesi. Se sono d'accordo, verrà chiesto loro di rilassarsi per cinque minuti e gli studenti ricercatori prenderanno la loro pressione sanguigna leggendo tre volte usando un misuratore di pressione sanguigna. I soggetti completeranno il sondaggio sulla scala dello stress percepito (PSS) prima di partire. Il soggetto berrà succo d'arancia per 28 giorni.

•

Visite 2, 3 e 4:

I soggetti si incontreranno con gli studenti ricercatori in un luogo conveniente. Ai soggetti verrà chiesto di riposare per cinque minuti. Gli investigatori degli studenti prenderanno quindi la loro pressione sanguigna leggendo tre volte usando un misuratore di pressione sanguigna. I soggetti completeranno il sondaggio PSS prima di partire.

•

Tra la visita 2 e 3:

C'è un periodo di washout di circa otto settimane. • Durante il primo e il secondo set del 4

fase di intervento di una settimana, i soggetti visiteranno gli studenti ricercatori per recuperare campioni di succo d'arancia ogni 3 o 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: maschi sani di età compresa tra 18 e 59 anni, disposti a mantenere lo stesso stile di vita, che non assumono farmaci o integratori antiossidanti per controllare la pressione sanguigna e non bevono alcun tipo di succo d'arancia entro 30 giorni.

Criteri di esclusione: diabetico, fuma sigarette, marijuana o sigarette elettroniche, beve alcolici più di una volta alla settimana, allergico alle arance e diagnosticato come ipoteso o iperteso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: succo d'arancia fresco
Il soggetto prenderà 8 once di arancia fresca ogni giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: succo d'arancia fresco
Le arance fresche saranno acquistate da Sysco. Saranno spremuti nella cucina della School of Allied Health Professional con uno spremiagrumi. Saranno spremuti la sera prima o lo stesso giorno. Il succo non sarà trattato con conservanti aggiuntivi o zucchero. Il marchio dello spremiagrumi è Kitchen Aid. Otto once di succo d'arancia fresco hanno bisogno di circa due arance e mezzo. Verranno messi in bottiglie d'acqua da 32 once acquistate da Sysco e poi conservate in frigorifero. Saranno dati ai sudditi ogni tre o quattro giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: succo d'arancia concentrato
Il soggetto prenderà 8 once di succo d'arancia concentrato ogni giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: succo d'arancia concentrato
Il succo d'arancia concentrato verrà acquistato da Sysco e poi ricostituito. Una parte di succo d'arancia concentrato ha bisogno di quattro parti di acqua per ricostituirsi. Quindi, verrà misurato e il succo d'arancia ricostituito verrà messo in bottiglie d'acqua da 32 once che abbiamo acquistato da Sysco. Saranno conservati in frigorifero. I soggetti dovranno assumere il succo d'arancia ricostituito ogni tre o quattro giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane
Verranno prese tre letture ogni volta e calcolate la media. Se la pressione sanguigna del soggetto è considerata troppo alta o bassa in una qualsiasi delle visite, verrà escluso dallo studio e suggeriremo loro di consultare il proprio medico di base.
passare dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane
Il PSS è stato sviluppato da Sheldon Cohen e dai suoi colleghi ed è stato pubblicato nel 1983. Il PSS è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per misurare il livello di stress. È stato utilizzato in molti studi relativi allo stress. Il sondaggio richiede circa tre minuti per essere completato. Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio di 0-13 è considerato basso stress, 14-26 è moderato stress e 27-40 è alto stress.
passare dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory Gheen, MS RD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5180291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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