Ambulantní léčba primárního spontánního pneumotoraxu: Pigtailový katétr s jednosměrnou chlopní vs. exsuflace, randomizovaná prospektivní studie (PNEUM-AMBU)
20. září 2024 aktualizováno: Rennes University Hospital
Léčba spontánního velkého pneumotoraxu není konsensuální.
Současný management zahrnuje zřízení Fuhrmanova katétru a ambulantní monitorování v pneumologické konzultaci.
Rozšířená je další alternativa: jednoduchá exsuflace.
Žádná studie se však nezabývala přímým prospektivním srovnáním těchto 2 léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Mevel
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Ganivet
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Lorient, Francie
- Nábor
- CH Lorient
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent SOHIER
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Chu Rennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane JOUNEAU
-
Saint-Malo, Francie
- Nábor
- CH Saint-Malo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann BAZIN
-
Sélestat, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Sélestat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathieu OBERLIN
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elise NOEL-SAVINA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epizoda primárního spontánního pneumotoraxu široká podle kritérií
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoduchá exsuflace
|
jednoduchá exsuflace
|
|
Experimentální: Fuhrmanův katétr a ambulantní péče
|
Fuhrmanův katétr a ambulantní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšnosti pacientů ambulantní péče
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Jouneau, Chu Rennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_8995_PNEUM-AMBU
- 2019-A00085-52 (Jiný identifikátor: N°ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .