Manejo ambulatorio del neumotórax espontáneo primario: catéter pigtail con válvula unidireccional versus exuflación, estudio prospectivo aleatorizado (PNEUM-AMBU)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Rennes University Hospital
El manejo del neumotórax grande espontáneo no está consensuado.
El manejo actual implica el establecimiento de un catéter de Fuhrman y un seguimiento ambulatorio en consulta de neumología.
Otra alternativa está muy extendida: la exuflación simple.
Sin embargo, ningún estudio ha analizado la comparación prospectiva directa de estos 2 tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Mevel
- Número de teléfono: 02 99 28 25 55
- Correo electrónico: dri@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Ganivet
- Número de teléfono: 02 99 28 25 55
- Correo electrónico: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lorient, Francia
- Reclutamiento
- CH Lorient
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Investigador principal:
- Laurent SOHIER
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
-
Investigador principal:
- Stephane JOUNEAU
-
Saint-Malo, Francia
- Reclutamiento
- CH Saint-Malo
-
Investigador principal:
- Yann BAZIN
-
Sélestat, Francia
- Aún no reclutando
- CH Sélestat
-
Investigador principal:
- Mathieu OBERLIN
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
-
Investigador principal:
- Elise NOEL-SAVINA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio de neumotórax espontáneo primario amplio según los criterios
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: exuflación simple
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exuflación simple
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Experimental: Catéter de Fuhrman y atención ambulatoria
|
Catéter de Fuhrman y atención ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de pacientes exitosas de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Jouneau, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8995_PNEUM-AMBU
- 2019-A00085-52 (Otro identificador: N°ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .