Poliklinische behandeling van primaire spontane pneumothorax: Pigtail-katheter met unidirectionele klep versus exsufflatie, gerandomiseerde prospectieve studie (PNEUM-AMBU)
20 september 2024 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het beheer van spontane grote pneumothorax is niet consensueel.
Het huidige beheer omvat het plaatsen van een Fuhrman-katheter en een poliklinische bewaking in de pneumologische consultatie.
Een ander alternatief is wijdverbreid: eenvoudige exsufflatie.
Geen enkele studie heeft echter gekeken naar de directe prospectieve vergelijking van deze 2 behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas Mevel
- Telefoonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Ganivet
- Telefoonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lorient, Frankrijk
- Werving
- CH Lorient
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent SOHIER
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Chu Rennes
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane JOUNEAU
-
Saint-Malo, Frankrijk
- Werving
- CH Saint-Malo
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann BAZIN
-
Sélestat, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Sélestat
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathieu OBERLIN
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise NOEL-SAVINA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episode van primaire spontane pneumothorax breed volgens de criteria
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenvoudige exsufflatie
|
eenvoudige exsufflatie
|
|
Experimenteel: Fuhrman-katheter en ambulante zorg
|
Fuhrman-katheter en ambulante zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle patiëntcijfers van ambulante zorg
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Jouneau, Chu Rennes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
23 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_8995_PNEUM-AMBU
- 2019-A00085-52 (Andere identificatie: N°ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .