Gestione ambulatoriale del pneumotorace spontaneo primario: catetere a spirale con valvola unidirezionale vs esufflazione, studio prospettico randomizzato (PNEUM-AMBU)
20 settembre 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital
La gestione del grande pneumotorace spontaneo non è consensuale.
L'attuale gestione prevede l'impianto di un catetere Fuhrman e un monitoraggio ambulatoriale in consultazione pneumologica.
Un'altra alternativa è molto diffusa: la semplice esufflazione.
Tuttavia, nessuno studio ha esaminato il confronto prospettico diretto di questi 2 trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas Mevel
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: dri@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Ganivet
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lorient, Francia
- Reclutamento
- CH Lorient
-
Investigatore principale:
- Laurent SOHIER
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Chu Rennes
-
Investigatore principale:
- Stephane JOUNEAU
-
Saint-Malo, Francia
- Reclutamento
- CH Saint-Malo
-
Investigatore principale:
- Yann BAZIN
-
Sélestat, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Sélestat
-
Investigatore principale:
- Mathieu OBERLIN
-
Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Toulouse
-
Investigatore principale:
- Elise NOEL-SAVINA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio di pneumotorace spontaneo primario ampio secondo i criteri
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: semplice esufflazione
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semplice esufflazione
|
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Sperimentale: Catetere di Fuhrman e cure ambulatoriali
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Catetere di Fuhrman e cure ambulatoriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di pazienti di successo delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Jouneau, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
23 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_8995_PNEUM-AMBU
- 2019-A00085-52 (Altro identificatore: N°ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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