Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrakce dělohy pod modrým světlem

1. října 2018 aktualizováno: University of South Florida

Noční potlačení kontrakcí u rizikového těhotenství infuzí deaktivovaného modrého světla

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že noční děložní kontrakce u předčasně narozených žen mohou být potlačeny krátkým očním vystavením modrému světlu. Laboratoř Olcese na Floridské státní univerzitě identifikovala novou interakci mezi myometriálními melatoninovými receptory a OT receptory u lidí. myometriálních buněk (Sharkey et al. 2009), což může v konečném důsledku pomoci vyřešit určité problémy kolem idiopatického předčasného porodu. Jejich výsledky konzistentně ukazují, že melatonin ve fyziologické koncentraci senzibilizuje buňky hladkého svalstva lidského myometria na kontraktilní účinky OT (Sharkey et al. 2010).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky studie budou těhotné ženy (gestační týdny 24 až 31+6 dní), u kterých se projeví předčasné kontrakce. V triážní místnosti bude účastník studie připojen k externímu tokometru minimálně od 19:00 (19:00) do následujícího rána v 07:00. Osvětlení místnosti bude tlumené.

Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně přiděleni do modrého nebo červeného světla. Budou měřeny základní kontrakce. Přidělená světelná maska ​​bude aplikována na 2 intervaly po 60 minutách. Po každých 60 minutách intervence bude pro srovnání 60minutová přestávka.

Kromě použití světelné masky budou dodržovány všechny rutinní standardy péče, které porodník považuje za zaručené pro správnou léčbu předčasného porodu. (tj. prenatální steroidy, tokolytika).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Gestační věk: 24 až 31 (+6 dní) týden těhotenství
  • Kontrakce dělohy
  • První epizoda předčasného porodu

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení (právně nevidomý)
  • Vícečetné těhotenství
  • Současná léčba progesteronem
  • Preeklampsie
  • Nemoc ledvin
  • Současné infekce chlamydiemi nebo kapavkou
  • Užívání kokainu nebo opiátů
  • Práce na noční směny v minulém týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Oční světlo bude aplikováno přes masku. Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží modré světlo
Přístroj: Oční světlo
Světelná maska, do které se použijí malé diody emitující světlo (LED) vyzařující světlo modré nebo červené barvy k dodání očního světla
Komparátor placeba: Řízení
Oční světlo bude aplikováno přes masku. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží červené světlo
Přístroj: Oční světlo
Světelná maska, do které se použijí malé diody emitující světlo (LED) vyzařující světlo modré nebo červené barvy k dodání očního světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontrakcí za hodinu
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Počet kontrakcí za hodinu
Ihned po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární podíl 4 nebo méně ve srovnání s 5+ kontrakcemi za hodinu
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Porovnejte poměrné proporce mezi každou léčebnou skupinou
Ihned po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Kyndermed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00031969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit