Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmodersammentrækninger under blåt lys

1. oktober 2018 opdateret af: University of South Florida

Natlig undertrykkelse af sammentrækninger i udsatte graviditeter ved infusion af uskadeliggjort blåt lys

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste hypotesen om, at natlige livmoderkontraktioner hos præmature kvinder kan undertrykkes ved kortvarig øjeneksponering for blåt lys. Olcese-laboratoriet ved Florida State University identificerede en ny interaktion mellem myometriske melatonin-receptorer og OT-receptorer hos mennesker myometrieceller (Sharkey et al. 2009), som i sidste ende kan hjælpe med at løse visse problemer omkring idiopatisk præmature fødsel. Deres resultater indikerer konsekvent, at melatonin i fysiologisk koncentration sensibiliserer humane myometriske glatte muskelceller over for de kontraktile virkninger af OT (Sharkey et al. 2010).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil være gravide kvinder (svangerskabsuger 24 til 31+6 dage), som viser sig med præmature veer. I triagerummet vil undersøgelsesdeltageren være tilsluttet det eksterne tocometer fra mindst kl. 19.00 (19.00) til den følgende morgen kl. 07.00. Rumbelysningen vil blive holdt svag.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt blåt lys eller rødt lys. Baseline sammentrækninger vil blive målt. Den tildelte lysmaske vil blive anvendt i 2 intervaller á 60 minutter hver. Der vil være en 60 minutters hvileperiode efter hver 60 minutters interventionsperiode til sammenligning.

Bortset fra påføringen af ​​lysmasken vil alle rutinemæssige standarder for pleje, der anses for berettiget af den obstetriske udbyder for korrekt behandling af for tidlig fødsel, blive fulgt. (dvs. prænatale steroider, tokolytika).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Gestationsalder: 24 til 31 (+6 dage) uge af graviditeten
  • Livmodersammentrækninger
  • Første episode af for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap (lovlig blind)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Nuværende progesteronbehandling
  • Præeklampsi
  • Nyresygdom
  • Aktuelle klamydia- eller gonoréinfektioner
  • Brug af kokain eller opiat
  • Natteholdsarbejde i den seneste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Okulært lys påføres via en maske. Deltagerne, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage blåt lys
Enhed: Okulært lys
En lysmaske, hvortil små lysemitterende diode (LED) lys, der udsender et blåt eller rødt farvelys, vil blive brugt til at levere okulært lys
Placebo komparator: Styring
Okulært lys påføres via en maske. De deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage rødt lys
Enhed: Okulært lys
En lysmaske, hvortil små lysemitterende diode (LED) lys, der udsender et blåt eller rødt farvelys, vil blive brugt til at levere okulært lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal veer i timen
Tidsramme: Straks efter afslutning af intervention
Antal veer i timen
Straks efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær andel på 4 eller mindre sammenlignet med 5+ sammentrækninger i timen
Tidsramme: Straks efter afslutning af intervention
Sammenlign andelsproportioner blandt hver behandlingsgruppe
Straks efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Kyndermed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judette M Louis, MD, University Of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00031969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlige sammentrækninger

Kliniske forsøg med Okulært lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner